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Verwendung einer neuartigen Diät (UC DIET) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa

29. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Arie Levine

Verwendung einer neuartigen Diät (UC DIET), die auf die Mikrobiota zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa abzielt: Eine Open-Label-Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist es, Strategien zu bewerten, die auf die Mikrobiota zur Behandlung von Colitis ulcerosa abzielen. Diese Studie wird eine neuartige Diät beinhalten, die die Forscher entwickelt haben, basierend auf der Hypothese, dass UC Dysbiose, Unterauslastung bestimmter Stoffwechselwege und Nutzung von Wegen beinhaltet die das Entzündungsrisiko erhöhen. Die Forscher haben postuliert, dass die Manipulation des bakteriellen Dickdarmstoffwechsels mit dieser Diät eine Remission bei CU induzieren wird, ohne dass eine zusätzliche Immunsuppression erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich den Dickdarm betrifft. Es wird seit langem angenommen, dass dies auf eine fehlregulierte Immunantwort zurückzuführen ist, die auf den Dickdarm abzielt, und unbekannte Umweltfaktoren involviert sind . Jüngste Studien haben mehrere Merkmale hervorgehoben, die darauf hindeuten könnten, dass UC mit Veränderungen der Mikrobiota, einer fehlerhaften Produktion von kurzkettigen Fettsäuren und einer beeinträchtigten Schleimschicht verbunden ist. Derzeit gibt es jedoch keine wirksame Therapie, die auf die Mikrobiota oder ihre Wechselwirkung mit dem Dickdarmepithel abzielt. UC beim Menschen ist gekennzeichnet durch erhöhte Schleimhautsulfide und erhöhte Sulfat- und Sulfid-reduzierende Bakterien und die Aktivierung von Stoffwechselwegen für Aminosäuren, die die Butyratproduktion beeinträchtigen, während bestimmte Ernährungsmuster bei Menschen und Nagetiermodellen Dysbiose induzieren und Sulfid-reduzierende Bakterien begünstigen können. Weitere Unterstützung für die Bekämpfung der Mikrobiota sind mehrere Studien, die zeigen, dass Antibiotika bei schwerer refraktärer Kolitis hilfreich sein können. Die Entwicklung von Behandlungsstrategien, die auf die Mikrobiota abzielen, könnte die Exposition gegenüber Immunsuppression verringern und neue therapeutische Strategien hinzufügen, die derzeit nicht existieren.

Obwohl die Ernährung einen signifikanten Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat, hat sich bisher keine diätetische Intervention als wirksam zur Induktion einer Remission erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Colitis ulcerosa durch eine Reihe von Ereignissen verursacht wird, die eine Dysbiose mit sulfat- oder sulfidreduzierenden Bakterien in Kombination mit einer fehlerhaften Produktion kurzkettiger Fettsäuren in Verbindung mit einer fehlerhaften Schleimschicht umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Etablierte Diagnose von UC.
  3. Alter: 8 - 19 Jahre (einschließlich)
  4. Leichte bis mittelschwere aktive Erkrankung, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stabile Medikamenteneinnahme (IMM/5ASA) in den letzten 6 Wochen. Patienten, die eine topische 5ASA-Therapie für <7 Tage erhalten haben und aktiv sind, können eingeschlossen werden, wenn die topische Therapie bei der Aufnahme beendet wird

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkultur, Parasit oder C. difficile.
  2. Verwendung von Antibiotika oder Steroiden in den letzten 2 Wochen.
  3. PUCAI >45
  4. Akute schwere UC in den letzten 12 Monaten.
  5. Aktuelle extraintestinale Manifestation von UC.
  6. PSC oder Lebererkrankung
  7. Schwangerschaft.
  8. Eine Allergie gegen eines der Antibiotika oder ein Alter unter 11 Jahren schließen Patienten vom Eintritt in den Antibiotika-Arm aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colitis ulcerosa Diät
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine strukturierte neuartige Diät namens UCD, und diejenigen, die sich in Woche 6 in Remission befinden, erhalten die Step-down-Diät für weitere 6 Wochen.
Wir haben postuliert, dass eine von uns entwickelte Diät, die den Kontakt mit Nahrungsbestandteilen verringert, die das Gedeihen von Sulfid reduzierenden Bakterien ermöglichen oder die Schleimschicht beeinträchtigen, in Verbindung mit Nahrungsprodukten, die die Butyratproduktion steigern, eine Remission bei CU herbeiführen könnte, ohne dass eine zusätzliche Immunsuppression erforderlich wäre.
Experimental: Antibiotika-Behandlung
Diese Antibiotikabehandlung wird offen für Patienten verabreicht, die eine Diättherapie ablehnen, oder für Patienten, die bis Woche 3 keine Besserung zeigen, sich bis Woche 6 verschlechtern, oder Patienten, die bis Woche 6 keine vollständige Remission aufweisen, erhalten eine 14-tägige Kur Antibiotika, wie zuvor von Kato und Kollegen beschrieben.
Wir postulieren, dass eine Antibiotikatherapie die Mikrobiota klinisch verändern kann. Die Kontrolle der Mikrobiota durch Antibiotika kann eine Kontrolle der Krankheit ohne Immunsuppression ermöglichen
Andere Namen:
  • •Doxycyclin, Amoxicillin und Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate, definiert als PUCAI von weniger als 10 in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche PUCAI-Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Mittleres Calprotectin in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Physicians Global Assessment Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Remissionswoche 12, definiert als PUCAI unter 10
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Durchschnittliche PUCAI-Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur Antibiotika-Cocktail

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