- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345733
Verwendung einer neuartigen Diät (UC DIET) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa
Verwendung einer neuartigen Diät (UC DIET), die auf die Mikrobiota zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa abzielt: Eine Open-Label-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich den Dickdarm betrifft. Es wird seit langem angenommen, dass dies auf eine fehlregulierte Immunantwort zurückzuführen ist, die auf den Dickdarm abzielt, und unbekannte Umweltfaktoren involviert sind . Jüngste Studien haben mehrere Merkmale hervorgehoben, die darauf hindeuten könnten, dass UC mit Veränderungen der Mikrobiota, einer fehlerhaften Produktion von kurzkettigen Fettsäuren und einer beeinträchtigten Schleimschicht verbunden ist. Derzeit gibt es jedoch keine wirksame Therapie, die auf die Mikrobiota oder ihre Wechselwirkung mit dem Dickdarmepithel abzielt. UC beim Menschen ist gekennzeichnet durch erhöhte Schleimhautsulfide und erhöhte Sulfat- und Sulfid-reduzierende Bakterien und die Aktivierung von Stoffwechselwegen für Aminosäuren, die die Butyratproduktion beeinträchtigen, während bestimmte Ernährungsmuster bei Menschen und Nagetiermodellen Dysbiose induzieren und Sulfid-reduzierende Bakterien begünstigen können. Weitere Unterstützung für die Bekämpfung der Mikrobiota sind mehrere Studien, die zeigen, dass Antibiotika bei schwerer refraktärer Kolitis hilfreich sein können. Die Entwicklung von Behandlungsstrategien, die auf die Mikrobiota abzielen, könnte die Exposition gegenüber Immunsuppression verringern und neue therapeutische Strategien hinzufügen, die derzeit nicht existieren.
Obwohl die Ernährung einen signifikanten Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat, hat sich bisher keine diätetische Intervention als wirksam zur Induktion einer Remission erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Colitis ulcerosa durch eine Reihe von Ereignissen verursacht wird, die eine Dysbiose mit sulfat- oder sulfidreduzierenden Bakterien in Kombination mit einer fehlerhaften Produktion kurzkettiger Fettsäuren in Verbindung mit einer fehlerhaften Schleimschicht umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Etablierte Diagnose von UC.
- Alter: 8 - 19 Jahre (einschließlich)
- Leichte bis mittelschwere aktive Erkrankung, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Stabile Medikamenteneinnahme (IMM/5ASA) in den letzten 6 Wochen. Patienten, die eine topische 5ASA-Therapie für <7 Tage erhalten haben und aktiv sind, können eingeschlossen werden, wenn die topische Therapie bei der Aufnahme beendet wird
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkultur, Parasit oder C. difficile.
- Verwendung von Antibiotika oder Steroiden in den letzten 2 Wochen.
- PUCAI >45
- Akute schwere UC in den letzten 12 Monaten.
- Aktuelle extraintestinale Manifestation von UC.
- PSC oder Lebererkrankung
- Schwangerschaft.
- Eine Allergie gegen eines der Antibiotika oder ein Alter unter 11 Jahren schließen Patienten vom Eintritt in den Antibiotika-Arm aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Colitis ulcerosa Diät
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine strukturierte neuartige Diät namens UCD, und diejenigen, die sich in Woche 6 in Remission befinden, erhalten die Step-down-Diät für weitere 6 Wochen.
|
Wir haben postuliert, dass eine von uns entwickelte Diät, die den Kontakt mit Nahrungsbestandteilen verringert, die das Gedeihen von Sulfid reduzierenden Bakterien ermöglichen oder die Schleimschicht beeinträchtigen, in Verbindung mit Nahrungsprodukten, die die Butyratproduktion steigern, eine Remission bei CU herbeiführen könnte, ohne dass eine zusätzliche Immunsuppression erforderlich wäre.
|
Experimental: Antibiotika-Behandlung
Diese Antibiotikabehandlung wird offen für Patienten verabreicht, die eine Diättherapie ablehnen, oder für Patienten, die bis Woche 3 keine Besserung zeigen, sich bis Woche 6 verschlechtern, oder Patienten, die bis Woche 6 keine vollständige Remission aufweisen, erhalten eine 14-tägige Kur Antibiotika, wie zuvor von Kato und Kollegen beschrieben.
|
Wir postulieren, dass eine Antibiotikatherapie die Mikrobiota klinisch verändern kann.
Die Kontrolle der Mikrobiota durch Antibiotika kann eine Kontrolle der Krankheit ohne Immunsuppression ermöglichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remissionsrate, definiert als PUCAI von weniger als 10 in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche PUCAI-Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Mittleres Calprotectin in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Physicians Global Assessment Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Remissionswoche 12, definiert als PUCAI unter 10
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Durchschnittliche PUCAI-Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Doxycyclin
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0009-15-WOMC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungColitis ulcerosa (UC)China
-
AbbVieAktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Ägypten, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republik... und mehr
-
AbbVieAbgeschlossenColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Ägypten, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republik... und mehr
-
AbbVieAbgeschlossenColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Korea, Republik von, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AbbVieAbgeschlossenColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Weißrussland, Belgien, Bosnien und Herzegowina, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Kroatien, Tschechien, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland und mehr
-
Liaocheng People's HospitalUnbekanntColitis ulcerosa (UC)China
-
AbbVieNoch keine RekrutierungColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrutierungColitis ulcerosa (UC)Schweden
-
AbbVieAktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Kanada, Kroatien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Israel, Italien, Mexiko, Niederlande, Neuseeland, Norwegen, Puerto Rico, Spanien, Schweden, Vereinigtes...
-
Theravance BiopharmaBeendetColitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten, Australien, Bulgarien, Kanada, Frankreich, Georgia, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republik von, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Slowakei, Südafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
Klinische Studien zur Antibiotika-Cocktail
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoUnbekanntInfektion der Operationsstelle | Antibiotikaresistente InfektionItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute AtemwegsinfektionSchweiz
-
Cees HertoghUniversity of Oslo; Göteborg University; UMC Utrecht; Medical University of Lodz; Vastra...AbgeschlossenHarnwegsinfektionNiederlande, Norwegen, Polen, Schweden
-
UMC UtrechtAbgeschlossenAmbulant erworbene PneumonieNiederlande
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossen
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAbgeschlossenAntimikrobielle ResistenzSingapur
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutierungBandscheibenvorfallThailand
-
Deerland EnzymesRekrutierungSicherheit | Magen-Darm-Gesundheit | Gesundheit der AtemwegeSlowenien
-
Blade TherapeuticsAbgeschlossen