- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345733
Uso de uma nova dieta (UC DIET) para tratamento de colite ulcerosa pediátrica ativa leve a moderada
Uso de uma nova dieta (UC DIET) direcionada à microbiota para tratamento de colite ulcerativa pediátrica ativa leve a moderada: um estudo piloto aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que envolve principalmente o cólon. Há muito tempo se considera que se deve a uma resposta imune desregulada direcionada ao cólon e envolve fatores ambientais desconhecidos. Estudos recentes destacaram várias características que podem sugerir que a UC está associada a alterações da microbiota, produção defeituosa de ácidos graxos de cadeia curta e uma camada mucosa prejudicada. No entanto, atualmente, nenhuma terapia eficaz visa a microbiota ou sua interação com o epitélio colônico. A UC em humanos é caracterizada por aumento de sulfetos na mucosa e aumento de bactérias redutoras de sulfato e sulfeto e ativação de vias metabólicas de aminoácidos que prejudicam a produção de butirato, enquanto certos padrões alimentares em humanos e modelos de roedores podem induzir disbiose e favorecer bactérias redutoras de sulfeto. O suporte adicional para direcionar a microbiota inclui vários estudos demonstrando que os antibióticos podem ser úteis para a colite refratária grave. O desenvolvimento de estratégias de tratamento que visam a microbiota pode reduzir a exposição à imunossupressão e adicionar novas estratégias terapêuticas que não existem atualmente.
Embora a dieta tenha um impacto significativo na composição da microbiota, nenhuma intervenção dietética até o momento se mostrou eficaz na indução da remissão. Os investigadores levantaram a hipótese de que a colite ulcerativa é causada por uma série de eventos envolvendo disbiose com bactérias redutoras de sulfato ou sulfeto combinada com produção defeituosa de ácidos graxos de cadeia curta, juntamente com uma camada mucosa defeituosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de CU.
- Idade: 8 - 19 anos (inclusive)
- Doença ativa leve a moderada, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Uso de medicação estável (IMM/ 5ASA) nas últimas 6 semanas. Pacientes que receberam terapia tópica com 5ASA por <7 dias e estão ativos podem ser incluídos se a terapia tópica for interrompida na inscrição
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção atual comprovada, como cultura de fezes positiva, parasita ou C. difficile.
- Uso de antibióticos ou esteróides nas últimas 2 semanas.
- PUCAI >45
- UC aguda grave nos últimos 12 meses.
- Manifestação extraintestinal atual da UC.
- PSC ou doença hepática
- Gravidez.
- Alergia a um dos antibióticos ou idade <11 irá excluir os pacientes de entrar no braço antibiótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta para Colite Ulcerosa
Os pacientes receberão uma nova dieta estruturada denominada UCD por 6 semanas, e aqueles em remissão na semana 6 receberão a dieta reduzida por mais 6 semanas.
|
postulamos que uma dieta que desenvolvemos que reduz a exposição a ingredientes dietéticos que permitem o crescimento de bactérias redutoras de sulfeto, ou que prejudicam a camada mucosa, juntamente com produtos dietéticos que aumentam a produção de butirato, poderia induzir a remissão na CU sem envolver supressão imunológica adicional.
|
|
Experimental: Tratamento com antibióticos
Este tratamento antibiótico será administrado em regime aberto para pacientes que recusam dietoterapia ou para pacientes que não apresentam melhora na semana 3, pioram na semana 6 ou pacientes que não estão em remissão completa na semana 6 receberão um curso de 14 dias de antibióticos conforme descrito anteriormente por Kato e colegas.
|
Postulamos que a antibioticoterapia pode alterar clinicamente a microbiota.
O controle da microbiota por antibióticos pode permitir o controle da doença sem imunossupressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão, definida como PUCAI menor que 10 na semana 6.
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PUCAI médio semana 6
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
|
Calprotectina média na semana 6
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
|
Avaliação Global dos Médicos semana 6
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
|
Semana de remissão 12, definida como PUCAI menor que 10
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
PUCAI médio semana 12
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 0009-15-WOMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .