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Uso de uma nova dieta (UC DIET) para tratamento de colite ulcerosa pediátrica ativa leve a moderada

29 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Arie Levine

Uso de uma nova dieta (UC DIET) direcionada à microbiota para tratamento de colite ulcerativa pediátrica ativa leve a moderada: um estudo piloto aberto

O objetivo do estudo é avaliar estratégias que visam a microbiota para o tratamento da Colite Ulcerativa. que aumentam o risco de inflamação. Os investigadores postularam que a manipulação do metabolismo bacteriano do cólon com esta dieta irá induzir a remissão da CU sem envolver supressão imunológica adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que envolve principalmente o cólon. Há muito tempo se considera que se deve a uma resposta imune desregulada direcionada ao cólon e envolve fatores ambientais desconhecidos. Estudos recentes destacaram várias características que podem sugerir que a UC está associada a alterações da microbiota, produção defeituosa de ácidos graxos de cadeia curta e uma camada mucosa prejudicada. No entanto, atualmente, nenhuma terapia eficaz visa a microbiota ou sua interação com o epitélio colônico. A UC em humanos é caracterizada por aumento de sulfetos na mucosa e aumento de bactérias redutoras de sulfato e sulfeto e ativação de vias metabólicas de aminoácidos que prejudicam a produção de butirato, enquanto certos padrões alimentares em humanos e modelos de roedores podem induzir disbiose e favorecer bactérias redutoras de sulfeto. O suporte adicional para direcionar a microbiota inclui vários estudos demonstrando que os antibióticos podem ser úteis para a colite refratária grave. O desenvolvimento de estratégias de tratamento que visam a microbiota pode reduzir a exposição à imunossupressão e adicionar novas estratégias terapêuticas que não existem atualmente.

Embora a dieta tenha um impacto significativo na composição da microbiota, nenhuma intervenção dietética até o momento se mostrou eficaz na indução da remissão. Os investigadores levantaram a hipótese de que a colite ulcerativa é causada por uma série de eventos envolvendo disbiose com bactérias redutoras de sulfato ou sulfeto combinada com produção defeituosa de ácidos graxos de cadeia curta, juntamente com uma camada mucosa defeituosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado
  2. Diagnóstico estabelecido de CU.
  3. Idade: 8 - 19 anos (inclusive)
  4. Doença ativa leve a moderada, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Uso de medicação estável (IMM/ 5ASA) nas últimas 6 semanas. Pacientes que receberam terapia tópica com 5ASA por <7 dias e estão ativos podem ser incluídos se a terapia tópica for interrompida na inscrição

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção atual comprovada, como cultura de fezes positiva, parasita ou C. difficile.
  2. Uso de antibióticos ou esteróides nas últimas 2 semanas.
  3. PUCAI >45
  4. UC aguda grave nos últimos 12 meses.
  5. Manifestação extraintestinal atual da UC.
  6. PSC ou doença hepática
  7. Gravidez.
  8. Alergia a um dos antibióticos ou idade <11 irá excluir os pacientes de entrar no braço antibiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta para Colite Ulcerosa
Os pacientes receberão uma nova dieta estruturada denominada UCD por 6 semanas, e aqueles em remissão na semana 6 receberão a dieta reduzida por mais 6 semanas.
postulamos que uma dieta que desenvolvemos que reduz a exposição a ingredientes dietéticos que permitem o crescimento de bactérias redutoras de sulfeto, ou que prejudicam a camada mucosa, juntamente com produtos dietéticos que aumentam a produção de butirato, poderia induzir a remissão na CU sem envolver supressão imunológica adicional.
Experimental: Tratamento com antibióticos
Este tratamento antibiótico será administrado em regime aberto para pacientes que recusam dietoterapia ou para pacientes que não apresentam melhora na semana 3, pioram na semana 6 ou pacientes que não estão em remissão completa na semana 6 receberão um curso de 14 dias de antibióticos conforme descrito anteriormente por Kato e colegas.
Postulamos que a antibioticoterapia pode alterar clinicamente a microbiota. O controle da microbiota por antibióticos pode permitir o controle da doença sem imunossupressão
Outros nomes:
  • • Doxiciclina, amoxicilina e metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão, definida como PUCAI menor que 10 na semana 6.
Prazo: semana 6
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PUCAI médio semana 6
Prazo: semana 6
semana 6
Calprotectina média na semana 6
Prazo: semana 6
semana 6
Avaliação Global dos Médicos semana 6
Prazo: semana 6
semana 6
Semana de remissão 12, definida como PUCAI menor que 10
Prazo: semana 12
semana 12
PUCAI médio semana 12
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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