Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ruokavalion (UC DIET) käyttö lievän tai keskivaikean aktiivisen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Arie Levine

Mikrobiotaan kohdistuvan uuden ruokavalion (UC DIET) käyttö lievän tai keskivaikean aktiivisen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon: avoin pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiotaan kohdistuvia strategioita haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa. Tämä tutkimus koskee uutta ruokavaliota, jonka tutkijat ovat kehittäneet perustuen hypoteesiin, että UC sisältää dysbioosia, tiettyjen aineenvaihduntareittien vajaakäyttöä ja reittien käyttöä. jotka lisäävät tulehduksen riskiä. Tutkijat ovat olettaneet, että paksusuolen bakteerien aineenvaihdunnan manipulointi tällä ruokavaliolla indusoi remissiota UC:ssa ilman ylimääräistä immuunisuppressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa paksusuoleen. Sen on pitkään katsottu johtuvan säätelemättömästä immuunivasteesta, joka kohdistuu paksusuoleen, ja siihen liittyy tuntemattomia ympäristötekijöitä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet esiin useita ominaisuuksia, jotka voivat viitata siihen, että UC liittyy mikrobiotan muutoksiin, lyhytketjuisten rasvahappojen puutteelliseen tuotantoon ja heikentyneeseen limakalvoon. Tällä hetkellä mikään tehokas hoito ei kuitenkaan kohdistu mikrobiotaan tai sen vuorovaikutukseen paksusuolen epiteelin kanssa. Ihmisen UC:lle on tunnusomaista limakalvojen limakalvojen lisääntyneet sulfidit ja lisääntyneet sulfaattia ja sulfideja vähentävien bakteerien määrä sekä aminohappojen aineenvaihduntareittien aktivoituminen, mikä heikentää butyraatin tuotantoa, kun taas tietyt ruokavaliomallit ihmisillä ja jyrsijämalleilla voivat aiheuttaa dysbioosia ja suosia sulfideja vähentäviä bakteereja. Lisätuki mikrobiotan kohdistamiselle sisältää useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että antibiootit voivat olla hyödyllisiä vaikeassa refraktorisessa paksusuolitulehduksessa. Mikrobiotaan kohdistuvien hoitostrategioiden kehittäminen voisi vähentää altistumista immuunisuppressiolle ja lisätä uusia terapeuttisia strategioita, joita ei tällä hetkellä ole olemassa.

Vaikka ruokavaliolla on merkittävä vaikutus mikrobiston koostumukseen, mikään ruokavalio ei ole tähän mennessä osoittautunut tehokkaaksi remission indusoimiseksi. Tutkijat olettivat, että haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttaa useita tapahtumia, joihin liittyy sulfaattia tai sulfideja vähentävien bakteerien aiheuttama dysbioosi yhdistettynä lyhytketjuisten rasvahappojen puutteelliseen tuotantoon, johon liittyy viallinen limakalvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Todettu UC-diagnoosi.
  3. Ikä: 8-19 vuotta (mukaan lukien)
  4. Lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Vakaa lääkitys (IMM/5ASA) viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista 5ASA-hoitoa < 7 päivää ja ovat aktiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos paikallinen hoito lopetetaan ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile.
  2. Antibioottien tai steroidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  3. PUCAI >45
  4. Akuutti vakava UC viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. Nykyinen UC:n ekstra-intestinaalinen ilmentymä.
  6. PSC tai maksasairaus
  7. Raskaus.
  8. Allergia jollekin antibiootista tai alle 11-vuotias estää potilaita pääsemästä antibioottiryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalio
Potilaat saavat strukturoitua uutta ruokavaliota nimeltä UCD 6 viikon ajan, ja viikolla 6 remissiossa olevat saavat alennettua ruokavaliota vielä 6 viikon ajan.
olemme olettaneet, että kehittämämme ruokavalio, joka vähentää altistumista ravinnon ainesosille, jotka mahdollistavat sulfideja vähentävien bakteerien menestymisen tai jotka heikentävät limakalvoa, yhdistettynä butyraatin tuotantoa tehostaviin ruokavaliotuotteisiin, voisivat saada aikaan remission UC:ssa ilman ylimääräistä immuunivastetta.
Kokeellinen: Antibioottihoito
Tämä antibioottihoito annetaan avoimena potilaille, jotka kieltäytyvät ruokavaliohoidosta tai potilaille, jotka eivät osoita parannusta viikolla 3, heikkenevät viikolla 6 tai potilaat, jotka eivät ole täydessä remissiossa viikolla 6, saavat 14 päivän hoitojakson. antibiootteja, kuten Kato ja kollegat ovat aiemmin kuvanneet.
Oletamme, että antibioottihoito voi muuttaa mikrobiota kliinisesti. Mikrobiootan hallinta antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivastetta
Muut nimet:
  • • Doksisykliini, amoksisilliini ja metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissioaste, määritelty PUCAI:ksi alle 10 viikolla 6.
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PUCAI-viikko 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Keskimääräinen kalprotektiini viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Physicians Global Assessment -viikko 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Remission viikko 12, määritellään alle 10 PUCAI:ksi
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Keskimääräinen PUCAI-viikko 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Antibioottinen cocktail

3
Tilaa