- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02345733
Uuden ruokavalion (UC DIET) käyttö lievän tai keskivaikean aktiivisen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Mikrobiotaan kohdistuvan uuden ruokavalion (UC DIET) käyttö lievän tai keskivaikean aktiivisen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa paksusuoleen. Sen on pitkään katsottu johtuvan säätelemättömästä immuunivasteesta, joka kohdistuu paksusuoleen, ja siihen liittyy tuntemattomia ympäristötekijöitä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet esiin useita ominaisuuksia, jotka voivat viitata siihen, että UC liittyy mikrobiotan muutoksiin, lyhytketjuisten rasvahappojen puutteelliseen tuotantoon ja heikentyneeseen limakalvoon. Tällä hetkellä mikään tehokas hoito ei kuitenkaan kohdistu mikrobiotaan tai sen vuorovaikutukseen paksusuolen epiteelin kanssa. Ihmisen UC:lle on tunnusomaista limakalvojen limakalvojen lisääntyneet sulfidit ja lisääntyneet sulfaattia ja sulfideja vähentävien bakteerien määrä sekä aminohappojen aineenvaihduntareittien aktivoituminen, mikä heikentää butyraatin tuotantoa, kun taas tietyt ruokavaliomallit ihmisillä ja jyrsijämalleilla voivat aiheuttaa dysbioosia ja suosia sulfideja vähentäviä bakteereja. Lisätuki mikrobiotan kohdistamiselle sisältää useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että antibiootit voivat olla hyödyllisiä vaikeassa refraktorisessa paksusuolitulehduksessa. Mikrobiotaan kohdistuvien hoitostrategioiden kehittäminen voisi vähentää altistumista immuunisuppressiolle ja lisätä uusia terapeuttisia strategioita, joita ei tällä hetkellä ole olemassa.
Vaikka ruokavaliolla on merkittävä vaikutus mikrobiston koostumukseen, mikään ruokavalio ei ole tähän mennessä osoittautunut tehokkaaksi remission indusoimiseksi. Tutkijat olettivat, että haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttaa useita tapahtumia, joihin liittyy sulfaattia tai sulfideja vähentävien bakteerien aiheuttama dysbioosi yhdistettynä lyhytketjuisten rasvahappojen puutteelliseen tuotantoon, johon liittyy viallinen limakalvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Todettu UC-diagnoosi.
- Ikä: 8-19 vuotta (mukaan lukien)
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Vakaa lääkitys (IMM/5ASA) viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista 5ASA-hoitoa < 7 päivää ja ovat aktiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos paikallinen hoito lopetetaan ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile.
- Antibioottien tai steroidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- PUCAI >45
- Akuutti vakava UC viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen UC:n ekstra-intestinaalinen ilmentymä.
- PSC tai maksasairaus
- Raskaus.
- Allergia jollekin antibiootista tai alle 11-vuotias estää potilaita pääsemästä antibioottiryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalio
Potilaat saavat strukturoitua uutta ruokavaliota nimeltä UCD 6 viikon ajan, ja viikolla 6 remissiossa olevat saavat alennettua ruokavaliota vielä 6 viikon ajan.
|
olemme olettaneet, että kehittämämme ruokavalio, joka vähentää altistumista ravinnon ainesosille, jotka mahdollistavat sulfideja vähentävien bakteerien menestymisen tai jotka heikentävät limakalvoa, yhdistettynä butyraatin tuotantoa tehostaviin ruokavaliotuotteisiin, voisivat saada aikaan remission UC:ssa ilman ylimääräistä immuunivastetta.
|
Kokeellinen: Antibioottihoito
Tämä antibioottihoito annetaan avoimena potilaille, jotka kieltäytyvät ruokavaliohoidosta tai potilaille, jotka eivät osoita parannusta viikolla 3, heikkenevät viikolla 6 tai potilaat, jotka eivät ole täydessä remissiossa viikolla 6, saavat 14 päivän hoitojakson. antibiootteja, kuten Kato ja kollegat ovat aiemmin kuvanneet.
|
Oletamme, että antibioottihoito voi muuttaa mikrobiota kliinisesti.
Mikrobiootan hallinta antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivastetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Remissioaste, määritelty PUCAI:ksi alle 10 viikolla 6.
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen PUCAI-viikko 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Keskimääräinen kalprotektiini viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Physicians Global Assessment -viikko 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Remission viikko 12, määritellään alle 10 PUCAI:ksi
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Keskimääräinen PUCAI-viikko 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doksisykliini
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0009-15-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonNivelrikko, Ultra-Congruent(UC) -insert
-
AbbVieEi ole enää käytettävissäCrohnin tauti | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
-
Incyte CorporationValmisUC (uroteelisyöpä)Yhdysvallat, Alankomaat, Espanja, Tanska, Belgia, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerLopetettuMetastaattinen uroteelikarsinooma (UC)Yhdysvallat
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCValmisUC (uroteelisyöpä)Yhdysvallat, Ranska, Belgia, Israel, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Taiwan, Australia, Alankomaat, Japani, Saksa, Ukraina, Kanada, Irlanti, Italia, Puola, Venäjän federaatio
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCValmisUC (uroteelisyöpä)Yhdysvallat, Espanja, Unkari, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Taiwan, Tanska, Ranska, Alankomaat, Italia, Kanada, Japani, Turkki, Saksa, Irlanti, Australia, Venäjän federaatio
-
Incyte CorporationAstraZenecaValmisPään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Kiinteät kasvaimet | UC (uroteelisyöpä)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Hyväksytty markkinointiinPaikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma (UC)Yhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Antibioottinen cocktail
-
University Hospital TuebingenValmis
-
Deerland EnzymesRekrytointiTurvallisuus | Ruoansulatuskanavan terveys | Hengityselinten terveysSlovenia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisCYP450 FenotyypitysSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Blade TherapeuticsValmis
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Delta ElectronicsTuntematonProbiootit | Vankomysiiniresistentit enterokokitTaiwan
-
National Center for Complementary and Integrative...ValmisVirtsatieinfektiotYhdysvallat
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Pherecydes PharmaTuntematonHaavatulehdusBelgia, Ranska, Sveitsi