- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345733
Gebruik van een nieuw dieet (UC DIET) voor de behandeling van milde tot matige actieve pediatrische colitis ulcerosa
Gebruik van een nieuw dieet (UC DIET) gericht op de microbiota voor de behandeling van milde tot matige actieve colitis ulcerosa bij kinderen: een open-label pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk de dikke darm aantast. Lange tijd werd aangenomen dat het te wijten is aan een ontregelde immuunrespons gericht op de dikke darm, waarbij onbekende omgevingsfactoren betrokken zijn. Recente studies hebben verschillende kenmerken aan het licht gebracht die kunnen suggereren dat UC geassocieerd is met veranderingen van de microbiota, gebrekkige productie van vetzuren met een korte keten en een aangetaste slijmlaag. Op dit moment is er echter geen effectieve therapie gericht op de microbiota of de interactie ervan met het colonepitheel. UC bij mensen wordt gekenmerkt door verhoogde mucosale sulfiden en verhoogde sulfaat- en sulfidereducerende bacteriën en activering van aminozuurmetabolismeroutes die de productie van butyraat belemmeren, terwijl bepaalde voedingspatronen bij mensen en knaagdiermodellen dysbiose kunnen veroorzaken en sulfidereducerende bacteriën kunnen bevorderen. Verdere ondersteuning voor het richten op de microbiota omvat verschillende onderzoeken die aantonen dat antibiotica nuttig kunnen zijn voor ernstige refractaire colitis. Ontwikkeling van behandelingsstrategieën gericht op de microbiota zou de blootstelling aan immuunsuppressie kunnen verminderen en nieuwe therapeutische strategieën kunnen toevoegen die momenteel niet bestaan.
Hoewel voeding een significante invloed heeft op de samenstelling van de microbiota, is tot nu toe geen enkele dieetinterventie effectief gebleken voor het opwekken van remissie. De onderzoekers veronderstelden dat colitis ulcerosa wordt veroorzaakt door een reeks gebeurtenissen waarbij sprake is van dysbiose met sulfaat- of sulfidereducerende bacteriën in combinatie met een gebrekkige productie van vetzuren met een korte keten, gekoppeld aan een gebrekkige slijmlaag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Gevestigde diagnose van UC.
- Leeftijd: 8 - 19 jaar (inclusief)
- Milde tot matige actieve ziekte, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Stabiel medicatiegebruik (IMM/5ASA) gedurende de afgelopen 6 weken. Patiënten die gedurende <7 dagen topische 5ASA-therapie hebben gekregen en actief zijn, kunnen worden opgenomen als topische therapie wordt gestopt bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Elke bewezen actuele infectie, zoals een positieve stoelgangcultuur, parasiet of C. difficile.
- Gebruik van antibiotica of steroïden in de afgelopen 2 weken.
- PUCAI >45
- Acute ernstige CU in de voorgaande 12 maanden.
- Huidige extra-intestinale manifestatie van CU.
- PSC of leverziekte
- Zwangerschap.
- Allergie voor een van de antibiotica of leeftijd <11 zal patiënten uitsluiten van deelname aan de antibiotica-arm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colitis ulcerosa dieet
Patiënten krijgen gedurende 6 weken een gestructureerd nieuw dieet, de UCD genaamd, en degenen die in remissie zijn in week 6, krijgen nog eens 6 weken het step-down dieet.
|
we hebben gepostuleerd dat een dieet dat we hebben ontwikkeld dat de blootstelling aan voedingsingrediënten vermindert die ervoor zorgen dat sulfidereducerende bacteriën kunnen gedijen, of die de slijmlaag aantasten, in combinatie met voedingsproducten die de butyraatproductie verhogen, remissie bij CU zou kunnen veroorzaken zonder extra immuunonderdrukking.
|
|
Experimenteel: Behandeling met antibiotica
Deze antibiotische behandeling zal als open-label worden gegeven aan patiënten die dieettherapie weigeren of aan patiënten die in week 3 geen verbetering vertonen, in week 6 verslechteren, of patiënten die in week 6 niet volledig in remissie zijn, een 14-daagse kuur met antibiotica zoals eerder beschreven door Kato en collega's.
|
We hebben gepostuleerd dat antibiotische therapie de microbiota klinisch kan veranderen.
Door de microbiota te beheersen door antibiotica kan de ziekte onder controle worden gehouden zonder onderdrukking van het immuunsysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiepercentage, gedefinieerd als een PUCAI van minder dan 10 in week 6.
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde PUCAI week 6
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
Gemiddelde calprotectine in week 6
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
Physicians Global Assessment week 6
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
Remissie week 12, gedefinieerd als een PUCAI van minder dan 10
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Gemiddelde PUCAI week 12
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Doxycycline
- Amoxicilline
Andere studie-ID-nummers
- 0009-15-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .