Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw dieet (UC DIET) voor de behandeling van milde tot matige actieve pediatrische colitis ulcerosa

29 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Arie Levine

Gebruik van een nieuw dieet (UC DIET) gericht op de microbiota voor de behandeling van milde tot matige actieve colitis ulcerosa bij kinderen: een open-label pilotstudie

Het doel van de studie is om strategieën te evalueren die gericht zijn op de microbiota voor de behandeling van colitis ulcerosa. Deze studie omvat een nieuw dieet dat de onderzoekers hebben ontwikkeld, gebaseerd op de hypothese dat UC gepaard gaat met dysbiose, onderbenutting van bepaalde metabole routes en gebruik van routes. die het risico op ontsteking verhogen. De onderzoekers hebben gepostuleerd dat manipulatie van het bacteriële metabolisme in de dikke darm met dit dieet zal leiden tot remissie bij CU zonder extra immuunsuppressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk de dikke darm aantast. Lange tijd werd aangenomen dat het te wijten is aan een ontregelde immuunrespons gericht op de dikke darm, waarbij onbekende omgevingsfactoren betrokken zijn. Recente studies hebben verschillende kenmerken aan het licht gebracht die kunnen suggereren dat UC geassocieerd is met veranderingen van de microbiota, gebrekkige productie van vetzuren met een korte keten en een aangetaste slijmlaag. Op dit moment is er echter geen effectieve therapie gericht op de microbiota of de interactie ervan met het colonepitheel. UC bij mensen wordt gekenmerkt door verhoogde mucosale sulfiden en verhoogde sulfaat- en sulfidereducerende bacteriën en activering van aminozuurmetabolismeroutes die de productie van butyraat belemmeren, terwijl bepaalde voedingspatronen bij mensen en knaagdiermodellen dysbiose kunnen veroorzaken en sulfidereducerende bacteriën kunnen bevorderen. Verdere ondersteuning voor het richten op de microbiota omvat verschillende onderzoeken die aantonen dat antibiotica nuttig kunnen zijn voor ernstige refractaire colitis. Ontwikkeling van behandelingsstrategieën gericht op de microbiota zou de blootstelling aan immuunsuppressie kunnen verminderen en nieuwe therapeutische strategieën kunnen toevoegen die momenteel niet bestaan.

Hoewel voeding een significante invloed heeft op de samenstelling van de microbiota, is tot nu toe geen enkele dieetinterventie effectief gebleken voor het opwekken van remissie. De onderzoekers veronderstelden dat colitis ulcerosa wordt veroorzaakt door een reeks gebeurtenissen waarbij sprake is van dysbiose met sulfaat- of sulfidereducerende bacteriën in combinatie met een gebrekkige productie van vetzuren met een korte keten, gekoppeld aan een gebrekkige slijmlaag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Gevestigde diagnose van UC.
  3. Leeftijd: 8 - 19 jaar (inclusief)
  4. Milde tot matige actieve ziekte, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stabiel medicatiegebruik (IMM/5ASA) gedurende de afgelopen 6 weken. Patiënten die gedurende <7 dagen topische 5ASA-therapie hebben gekregen en actief zijn, kunnen worden opgenomen als topische therapie wordt gestopt bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bewezen actuele infectie, zoals een positieve stoelgangcultuur, parasiet of C. difficile.
  2. Gebruik van antibiotica of steroïden in de afgelopen 2 weken.
  3. PUCAI >45
  4. Acute ernstige CU in de voorgaande 12 maanden.
  5. Huidige extra-intestinale manifestatie van CU.
  6. PSC of leverziekte
  7. Zwangerschap.
  8. Allergie voor een van de antibiotica of leeftijd <11 zal patiënten uitsluiten van deelname aan de antibiotica-arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colitis ulcerosa dieet
Patiënten krijgen gedurende 6 weken een gestructureerd nieuw dieet, de UCD genaamd, en degenen die in remissie zijn in week 6, krijgen nog eens 6 weken het step-down dieet.
we hebben gepostuleerd dat een dieet dat we hebben ontwikkeld dat de blootstelling aan voedingsingrediënten vermindert die ervoor zorgen dat sulfidereducerende bacteriën kunnen gedijen, of die de slijmlaag aantasten, in combinatie met voedingsproducten die de butyraatproductie verhogen, remissie bij CU zou kunnen veroorzaken zonder extra immuunonderdrukking.
Experimenteel: Behandeling met antibiotica
Deze antibiotische behandeling zal als open-label worden gegeven aan patiënten die dieettherapie weigeren of aan patiënten die in week 3 geen verbetering vertonen, in week 6 verslechteren, of patiënten die in week 6 niet volledig in remissie zijn, een 14-daagse kuur met antibiotica zoals eerder beschreven door Kato en collega's.
We hebben gepostuleerd dat antibiotische therapie de microbiota klinisch kan veranderen. Door de microbiota te beheersen door antibiotica kan de ziekte onder controle worden gehouden zonder onderdrukking van het immuunsysteem
Andere namen:
  • •Doxycycline, amoxicilline en metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage, gedefinieerd als een PUCAI van minder dan 10 in week 6.
Tijdsspanne: week 6
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde PUCAI week 6
Tijdsspanne: week 6
week 6
Gemiddelde calprotectine in week 6
Tijdsspanne: week 6
week 6
Physicians Global Assessment week 6
Tijdsspanne: week 6
week 6
Remissie week 12, gedefinieerd als een PUCAI van minder dan 10
Tijdsspanne: week 12
week 12
Gemiddelde PUCAI week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren