Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny diet (UC DIET) för behandling av mild till måttlig aktiv pediatrisk ulcerös kolit

29 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Arie Levine

Användning av en ny diet (UC DIET) inriktad på mikrobiotan för behandling av mild till måttlig aktiv pediatrisk ulcerös kolit: en öppen pilotstudie

Målet med studien är att utvärdera strategier som riktar sig mot mikrobiotan för behandling av ulcerös kolit. Denna studie kommer att involvera en ny diet som utredarna utvecklade, baserad på hypotesen att UC involverar dysbios, underutnyttjande av vissa metabola vägar och användning av vägar. som ökar risken för inflammation. Utredarna har postulerat att manipulering av kolonbakteriemetabolism med denna diet kommer att inducera remission i UC utan att involvera ytterligare immunsuppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst involverar tjocktarmen. Det har länge ansetts bero på ett oreglerat immunsvar som riktar sig mot tjocktarmen och involverar okända miljöfaktorer. Nyligen genomförda studier har visat på flera egenskaper som kan tyda på att UC är associerat med förändringar i mikrobiotan, defekt produktion av kortkedjiga fettsyror och ett försämrat slemskikt. Men för närvarande är ingen effektiv terapi riktad mot mikrobiotan eller dess interaktion med tjocktarmsepitelet. UC hos människor kännetecknas av ökade mukosala sulfider och ökade sulfat- och sulfidreducerande bakterier och aktivering av aminosyrametabolismvägar som försämrar butyratproduktionen, medan vissa kostmönster hos människor och gnagarmodeller kan inducera dysbios och gynna sulfidreducerande bakterier. Ytterligare stöd för att rikta in mikrobiotan inkluderar flera studier som visar att antibiotika kan vara till hjälp vid svår refraktär kolit. Utveckling av behandlingsstrategier som riktar sig mot mikrobiotan skulle kunna minska exponeringen för immunsuppression och lägga till nya terapeutiska strategier som inte existerar för närvarande.

Även om kosten har en betydande inverkan på sammansättningen av mikrobiotan har inget kostingrepp hittills visat sig vara effektivt för att inducera remission. Utredarna antog att ulcerös kolit orsakas av en serie händelser som involverar dysbios med sulfat- eller sulfidreducerande bakterier i kombination med defekt produktion av kortkedjiga fettsyror, i kombination med ett defekt slemskikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Fastställd diagnos av UC.
  3. Ålder: 8 - 19 år (inklusive)
  4. Mild till måttlig aktiv sjukdom, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stabil medicinering (IMM/5ASA) användning under de senaste 6 veckorna. Patienter som har fått topikal 5ASA-behandling i <7 dagar och är aktiva kan inkluderas om topikal terapi avbryts vid inskrivning

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell bevisad aktuell infektion såsom positiv avföringsodling, parasit eller C. difficile.
  2. Användning av antibiotika eller steroider under de senaste 2 veckorna.
  3. PUCAI >45
  4. Akut svår UC under de senaste 12 månaderna.
  5. Aktuell extra intestinal manifestation av UC.
  6. PSC eller leversjukdom
  7. Graviditet.
  8. Allergi mot någon av antibiotika eller ålder <11 kommer att utesluta patienter från att gå in i antibiotikaarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulcerös kolitdiet
Patienterna kommer att få en strukturerad ny diet som kallas UCD i 6 veckor, och de som är i remission vid vecka 6 kommer att få nedtrappningsdieten i ytterligare 6 veckor.
Övrig: Ulcerös kolitdiet
vi har postulerat att en diet som vi utvecklat som minskar exponeringen för kostingredienser som gör att sulfidreducerande bakterier kan frodas, eller som försämrar slemhinnan, tillsammans med kostprodukter som ökar butyratproduktionen, skulle kunna inducera remission i UC utan att involvera ytterligare immunsuppression.
Experimentell: Antibiotisk behandling
Denna antibiotikabehandling kommer att ges som en öppen märkning för patienter som vägrar dietbehandling eller för patienter som inte visar någon förbättring senast vecka 3 , försämras senast vecka 6, eller patienter som inte är i full remission vid vecka 6 kommer att få en 14 dagars kur med antibiotika som tidigare beskrivits av Kato och kollegor.
Läkemedel: Antibiotisk cocktail
Vi har postulerat att antibiotikabehandling kan förändra mikrobiotan kliniskt. Att kontrollera mikrobiotan med antibiotika kan möjliggöra kontroll av sjukdomen utan immunsuppression
Andra namn:
  • •Doxycyklin, amoxicillin och metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsfrekvens, definierad som en PUCAI mindre än 10 vid vecka 6.
Tidsram: vecka 6
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig PUCAI vecka 6
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Genomsnittlig Calprotectin vid vecka 6
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Physicians Global Assessment vecka 6
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Remission vecka 12, definierad som en PUCAI mindre än 10
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Genomsnittlig PUCAI vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Utredare

  • Huvudutredare: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0009-15-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera