Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny diett (UC DIET) for behandling av mild til moderat aktiv pediatrisk ulcerøs kolitt

29. mai 2022 oppdatert av: Prof. Arie Levine

Bruk av en ny diett (UC DIET) rettet mot mikrobiotaen for behandling av mild til moderat aktiv pediatrisk ulcerøs kolitt: en åpen pilotstudie

Målet med studien er å evaluere strategier som retter seg mot mikrobiotaen for behandling av ulcerøs kolitt. Denne studien vil involvere en ny diett som etterforskerne utviklet, basert på hypotesen om at UC involverer dysbiose, underutnyttelse av visse metabolske veier og bruk av veier. som øker risikoen for betennelse. Etterforskerne har postulert at manipulering av tykktarmsbakteriell metabolisme med denne dietten vil indusere remisjon i UC uten å involvere ytterligere immunundertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som primært involverer tykktarmen. Det har lenge vært ansett for å skyldes en dysregulert immunrespons rettet mot tykktarmen, og involverer ukjente miljøfaktorer. Nyere studier har fremhevet flere egenskaper som kan tyde på at UC er assosiert med endringer i mikrobiotaen, defekt produksjon av kortkjedede fettsyrer og nedsatt slimlag. Men for tiden er ingen effektiv terapi rettet mot mikrobiotaen eller dens interaksjon med tykktarmsepitelet. UC hos mennesker er preget av økte slimhinnesulfider og økte sulfat- og sulfidreduserende bakterier og aktivering av aminosyremetabolismeveier som svekker butyratproduksjonen, mens visse kostholdsmønstre hos mennesker og gnagermodeller kan indusere dysbiose og favorisere sulfidreduserende bakterier. Ytterligere støtte for å målrette mikrobiotaen inkluderer flere studier som viser at antibiotika kan være nyttig for alvorlig refraktær kolitt. Utvikling av behandlingsstrategier som retter seg mot mikrobiotaen kan redusere eksponeringen for immunundertrykkelse, og legge til nye terapeutiske strategier som ikke eksisterer i dag.

Selv om kosthold har en betydelig innvirkning på sammensetningen av mikrobiotaen, har ingen diettintervensjon til dags dato vist seg effektiv for induksjon av remisjon. Etterforskerne antok at ulcerøs kolitt er forårsaket av en rekke hendelser som involverer dysbiose med sulfat- eller sulfidreduserende bakterier kombinert med defekt produksjon av kortkjedede fettsyrer, kombinert med et defekt slimlag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Etablert diagnose av UC.
  3. Alder: 8 - 19 år (inkludert)
  4. Mild til moderat aktiv sykdom, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stabil bruk av medisiner (IMM/5ASA) de siste 6 ukene. Pasienter som har mottatt lokal 5ASA-behandling i <7 dager og er aktive, kan inkluderes dersom lokalbehandling stoppes ved innrullering

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver påvist aktuell infeksjon som positiv avføringskultur, parasitt eller C. difficile.
  2. Bruk av antibiotika eller steroider de siste 2 ukene.
  3. PUCAI >45
  4. Akutt alvorlig UC de siste 12 månedene.
  5. Aktuell ekstra intestinal manifestasjon av UC.
  6. PSC eller leversykdom
  7. Svangerskap.
  8. Allergi mot en av antibiotikaene eller alder <11 vil utelukke pasienter fra å gå inn i antibiotikaarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt diett
Pasienter vil motta en strukturert ny diett kalt UCD i 6 uker, og de som er i remisjon ved uke 6 vil få nedtrappingsdietten i ytterligere 6 uker.
Annen: Ulcerøs kolitt diett
vi har postulert at en diett som vi utviklet som reduserer eksponeringen for kostholdsingredienser som lar sulfidreduserende bakterier trives, eller som svekker slimlaget, kombinert med kostholdsprodukter som øker butyratproduksjonen, kan indusere remisjon i UC uten å involvere ytterligere immunundertrykkelse.
Eksperimentell: Antibiotisk behandling
Denne antibiotikabehandlingen vil bli gitt som en åpen etikett for pasienter som nekter diettbehandling eller for pasienter som ikke viser noen bedring innen uke 3, forverres innen uke 6, eller pasienter som ikke er i full remisjon innen uke 6 vil få et 14 dagers kur med antibiotika som tidligere beskrevet av Kato og kolleger.
Legemiddel: Antibiotisk cocktail
Vi har postulert at antibiotikabehandling kan endre mikrobiotaen klinisk. Å kontrollere mikrobiotaen med antibiotika kan tillate kontroll av sykdommen uten immunundertrykkelse
Andre navn:
  • •Doksycyklin, amoksicillin og metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate, definert som en PUCAI mindre enn 10 ved uke 6.
Tidsramme: uke 6
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig PUCAI uke 6
Tidsramme: uke 6
uke 6
Gjennomsnittlig Calprotectin i uke 6
Tidsramme: uke 6
uke 6
Physicians Global Assessment uke 6
Tidsramme: uke 6
uke 6
Remisjon uke 12, definert som en PUCAI mindre enn 10
Tidsramme: uke 12
uke 12
Gjennomsnittlig PUCAI uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0009-15-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere