판상 건선(PSO) 피험자에서 CZP(Certolizumab Pegol) 대 활성 대조약 및 위약의 효능 및 안전성 연구 (CIMPACT)
2021년 7월 15일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 제어 연구에 이어 위약 제어 유지 기간 및 오픈 라벨 후속 조치를 통해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 두 가지 용량 수준의 certolizumab pegol의 효능과 안전성을 활성 대조약 및 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 0주부터 16주까지의 초기 치료 기간
- 16주부터 48주까지 유지 치료 기간
- 공개 연장 치료 기간(96주)
- 안전 후속 조치(10주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
559
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Ps0003 340
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Berlin, 독일
- Ps0003 367
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Berlin, 독일
- Ps0003 372
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Berlin, 독일
- Ps0003 375
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Dresden, 독일
- Ps0003 369
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Giessen, 독일
- Ps0003 361
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Hamburg, 독일
- Ps0003 362
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Hannover, 독일
- Ps0003 366
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Baden-Wuerttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, 독일
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일
- Ps0003 373
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일
- Ps0003 368
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Ps0003 378
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Ps0003 371
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
- Ps0003 370
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일
- Ps0003 365
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, 독일
- Ps0003 363
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Ps0003 317
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Ps0003 306
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Ps0003 301
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Ps0003 307
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San Diego, California, 미국, 92123
- Ps0003 405
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Ps0003 316
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Ps0003 304
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Ps0003 302
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Ps0003 313
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Ps0003 310
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Ps0003 400
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044-29
- Ps0003 319
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Ps0003 404
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Ps0003 407
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Ps0003 309
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Ps0003 401
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Ps0003 403
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Ps0003 406
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Ps0003 311
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Plovdiv, 불가리아
- Ps0003 344
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Varna, 불가리아
- Ps0003 342
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아
- Ps0003 345
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아
- Ps0003 343
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Edgbaston, 영국
- Ps0003 393
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Liverpool, 영국
- Ps0003 394
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Manchester, 영국
- Ps0003 392
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Angus
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Dundee, Angus, 영국
- Ps0003 390
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국
- Ps0003 391
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
- Ps0003 395
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Pardubice, 체코
- Ps0003 351
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Praha, 체코
- Ps0003 352
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Ústí nad Labem, 체코
- Ps0003 350
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District Of Columbia
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Pardubice, District Of Columbia, 체코
- Ps0003 353
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Białystok, 폴란드
- Ps0003 425
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Gdańsk, 폴란드
- Ps0003 427
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Gdynia, 폴란드
- Ps0003 423
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Szczecin, 폴란드
- Ps0003 332
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Warszawa, 폴란드
- Ps0003 336
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Wrocław, 폴란드
- Ps0003 339
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드
- Ps0003 422
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Ps0003 330
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드
- Ps0003 335
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Ps0003 338
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Ps0003 421
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Ps0003 333
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드
- Ps0003 334
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드
- Ps0003 424
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Nice cedex 3, 프랑스
- Ps0003 320
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Ps0003 325
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Budapest, 헝가리
- Ps0003 382
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Budapest, 헝가리
- Ps0003 383
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Budapest, 헝가리
- Ps0003 384
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Bekes
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Orosháza, Bekes, 헝가리
- Ps0003 381
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리
- Ps0003 380
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 성인 남성 또는 여성 >= 18세
- 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선
- 기준선 건선 활성도 및 중증도 지수 >= 12 및 체표면적 >= 10% 및 의사의 종합 평가 점수 >= 3
- 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법 대상자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 건선의 홍피성, 내장형, 전신 농포 형태
- 프로토콜에 설명된 바이러스, 박테리아 또는 진균 기원의 현재, 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 울혈 성 심부전증
- 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 현재 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 장애의 병력
- 프로토콜에 설명된 동시 악성 종양 또는 악성 병력
- 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력 또는 의심
- 연구 기간 동안 또는 영국, 체코, 독일 및 프랑스에서 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내, 기타 모든 국가의 경우 3개월 이내 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 프랑스의 경우 마지막 투여 후 5개월 이내, 기타 모든 국가의 경우 10주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CZP 200mg
Certolizumab Pegol(CZP) 피하(sc) 주사 0, 2, 4주에 400mg, 이어서 6주부터 14주까지 2주마다(Q2W) CZP 200mg. 16주차부터 48주차까지 받은 치료는 초기 치료 및 16주차 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.
피험자는 유지 기간 완료 후 96주 오픈 라벨 연장 기간에 들어가고 특정 조건에서 CZP를 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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실험적: CZP400mg
Certolizumab Pegol 피하(sc) 주사 400 mg 매 2주(Q2W)부터 14주까지. 16주차부터 48주차까지 받은 치료는 초기 치료 및 16주차 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.
피험자는 유지 기간 완료 후 96주 오픈 라벨 연장 기간에 들어가고 특정 조건에서 CZP를 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타너셉트
Etanercept(ETN) 피하(sc) 주사 50mg을 12주까지 매주 2회. 16주차부터 48주차까지 받은 치료는 초기 치료 및 16주차 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.
피험자는 유지 기간 완료 후 96주 오픈 라벨 연장 기간에 들어가고 특정 조건에서 CZP를 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주마다 위약 피하(sc) 주사(Q2W). 16주차부터 48주차까지 받은 치료는 초기 치료 및 16주차 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.
피험자는 유지 기간 완료 후 96주 오픈 라벨 연장 기간에 들어가고 특정 조건에서 CZP를 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI75) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 명확하거나 거의 명확한 반응(최소 2개 범주 개선 포함)을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가했습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함.
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12주차
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12주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI90) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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12주차
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16주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI75) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 명확하거나 거의 명확한 반응(최소 2개 범주 개선 포함)을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가했습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함.
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16주차
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16주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI90) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주에 PASI75를 달성한 피험자에 대한 48주에 건선 활동 및 중증도 지수(PASI75) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0003
- 2014-003492-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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