Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Certolizumab Pegol (CZP) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aktív összehasonlító és placebóval szemben plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő alanyokon (CIMPACT)

2021. július 15. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat, amelyet placebo-kontrollos karbantartási időszak és nyílt nyomon követés követ a Certolizumab Pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél Közepes vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör

Ennek a vizsgálatnak a célja a certolizumab-pegol két dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az aktív komparátorral és a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a következő időszakokból áll:

  • Kezdeti kezelési időszak a 0. héttől a 16. hétig
  • Fenntartó kezelési időszak a 16. héttől a 48. hétig
  • Nyílt meghosszabbított kezelési időszak (96 hét)
  • Biztonsági nyomon követés (10 hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

559

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Ps0003 344
      • Varna, Bulgária
        • Ps0003 342
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária
        • Ps0003 345
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária
        • Ps0003 343
  • Csehország
      • Pardubice, Csehország
        • Ps0003 351
      • Praha, Csehország
        • Ps0003 352
      • Ústí nad Labem, Csehország
        • Ps0003 350
    • District Of Columbia
      • Pardubice, District Of Columbia, Csehország
        • Ps0003 353
  • Egyesült Királyság
      • Edgbaston, Egyesült Királyság
        • Ps0003 393
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Ps0003 394
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Ps0003 392
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság
        • Ps0003 390
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság
        • Ps0003 391
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Ps0003 395
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Ps0003 317
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Ps0003 306
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Ps0003 301
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Ps0003 307
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Ps0003 405
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Ps0003 316
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Ps0003 304
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Ps0003 302
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Ps0003 313
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Ps0003 310
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Ps0003 400
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044-29
        • Ps0003 319
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Ps0003 404
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Ps0003 407
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Ps0003 309
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Ps0003 401
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Ps0003 403
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Ps0003 406
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Ps0003 311
  • Franciaország
      • Nice cedex 3, Franciaország
        • Ps0003 320
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
        • Ps0003 325
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Ps0003 340
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Ps0003 425
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Ps0003 427
      • Gdynia, Lengyelország
        • Ps0003 423
      • Szczecin, Lengyelország
        • Ps0003 332
      • Warszawa, Lengyelország
        • Ps0003 336
      • Wrocław, Lengyelország
        • Ps0003 339
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Ps0003 422
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
        • Ps0003 330
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország
        • Ps0003 335
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Ps0003 338
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Ps0003 421
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
        • Ps0003 333
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország
        • Ps0003 334
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország
        • Ps0003 424
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Ps0003 382
      • Budapest, Magyarország
        • Ps0003 383
      • Budapest, Magyarország
        • Ps0003 384
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, Magyarország
        • Ps0003 381
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország
        • Ps0003 380
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Ps0003 367
      • Berlin, Németország
        • Ps0003 372
      • Berlin, Németország
        • Ps0003 375
      • Dresden, Németország
        • Ps0003 369
      • Giessen, Németország
        • Ps0003 361
      • Hamburg, Németország
        • Ps0003 362
      • Hannover, Németország
        • Ps0003 366
    • Baden-Wuerttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Németország
        • Ps0003 374
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország
        • Ps0003 373
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország
        • Ps0003 368
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország
        • Ps0003 378
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország
        • Ps0003 371
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
        • Ps0003 370
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország
        • Ps0003 365
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Németország
        • Ps0003 363

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezéssel
  • Felnőtt férfiak vagy nők >= 18 év
  • Krónikus plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig
  • A pikkelysömör kiindulási aktivitási és súlyossági indexe >= 12 és a testfelület >= 10%, és az orvos globális értékelési pontszáma >= 3
  • Jelölt a pikkelysömör szisztémás terápiájára és/vagy fényterápiára és/vagy kemofototerápiára
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör eritrodermiás, guttatás, generalizált pustuláris formája
  • A protokollban leírt aktuális, krónikus vagy visszatérő vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések anamnézisében
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében, beleértve a limfómát, vagy a limfoproliferatív betegségre utaló jelenlegi jelek és tünetek
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a protokollban leírtak szerint
  • A központi idegrendszer demyelinisatiós betegsége (pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás) a kórtörténetben vagy annak gyanúja
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapon belül az Egyesült Királyságban, a Cseh Köztársaságban, Németországban és Franciaországban, illetve 3 hónapon belül az összes többi országban. Férfi alanyok, akik partnerterhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó adagot követő 5 hónapon belül Franciaországban és 10 héten belül az összes többi országban
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg CZP

Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg szubkután (sc) injekció a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg CZP kéthetente (Q2W) a 6. héttől a 14. hétig.

A 16. héttől a 48. hétig kapott kezelés a kezdeti kezelésen és a 16. héten a kezelésre adott válaszon alapul:

  • Azokat az alanyokat, akiknél a PASI75 válasz a 16. héten jelentkezett, újra randomizálják, hogy 4 hetente 200 mg CZP-t vagy 400 mg CZP-t kapjanak 4 hetente (Q4W; placebót adva alternatív adagolási heteken a vakok fenntartásához), vagy placebót Q2W-ben.
  • Azokat az alanyokat, akik nem érnek el PASI75 választ a 16. héten, eltávolítják a vak vizsgálati gyógyszeres kezelésből, és 400 mg CZP Q2W-re menekülnek. Azokat az alanyokat, akik 16 hétig nem vak CZP-t kapnak 400 mg-os CZP-t 16 hétig, és nem értek el PASI50 választ, kivonják a vizsgálatból.

Az alanyok a Karbantartási időszak lejárta után beléphetnek egy 96 hetes nyílt meghosszabbítási időszakba, és bizonyos feltételek mellett kaphatnak CZP-t.
Biológiai: Certolizumab Pegol
  • Hatóanyag: Certolizumab Pegol
  • Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  • Koncentráció: 200 mg/ml
  • Alkalmazási mód: Subcutan alkalmazás
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Kísérleti: 400 mg CZP

Certolizumab Pegol szubkután (sc) injekció 400 mg kéthetente (Q2W) a 14. hétig.

A 16. héttől a 48. hétig kapott kezelés a kezdeti kezelésen és a 16. héten a kezelésre adott válaszon alapul:

  • Azokat az alanyokat, akiknél a PASI75 válasz a 16. héten újra randomizálódik, 200 mg CZP Q2W vagy CZP 400 mg Q2W vagy Placebo Q2W csoportba.
  • Azokat az alanyokat, akik nem érnek el PASI75 választ a 16. héten, eltávolítják a vak vizsgálati gyógyszeres kezelésből, és 400 mg CZP Q2W-re menekülnek. Azokat az alanyokat, akik 16 hétig nem vak CZP-t kapnak 400 mg-os CZP-t 16 hétig, és nem értek el PASI50 választ, kivonják a vizsgálatból.

Az alanyok a Karbantartási időszak lejárta után beléphetnek egy 96 hetes nyílt meghosszabbítási időszakba, és bizonyos feltételek mellett kaphatnak CZP-t.
Biológiai: Certolizumab Pegol
  • Hatóanyag: Certolizumab Pegol
  • Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  • Koncentráció: 200 mg/ml
  • Alkalmazási mód: Subcutan alkalmazás
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Aktív összehasonlító: Etanercept

Etanercept (ETN) szubkután (sc) injekció 50 mg hetente kétszer a 12. hétig.

A 16. héttől a 48. hétig kapott kezelés a kezdeti kezelésen és a 16. héten a kezelésre adott válaszon alapul:

  • A 16. héten PASI75-re reagáló alanyokat újra randomizálják Certolizumab Pegolra (400 mg telítő adag a 16., 18. és 20. héten, majd 200 mg Q2W), vagy placebóra.
  • Azokat az alanyokat, akik nem érnek el PASI75 választ a 16. héten, eltávolítják a vak vizsgálati gyógyszeres kezelésből, és 400 mg CZP Q2W-re menekülnek. Azokat az alanyokat, akik 16 hétig nem vak CZP-t kapnak 400 mg-os CZP-t 16 hétig, és nem értek el PASI50 választ, kivonják a vizsgálatból.

Az alanyok a Karbantartási időszak lejárta után beléphetnek egy 96 hetes nyílt meghosszabbítási időszakba, és bizonyos feltételek mellett kaphatnak CZP-t.
Biológiai: Etanercept
  • Hatóanyag: etanercept
  • Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  • Koncentráció: 50 mg/ml
  • Alkalmazási mód: Subcutan alkalmazás
Más nevek:
  • ETN
  • Enbrel
Placebo Comparator: Placebo

Placebo szubkután (sc) injekció kéthetente (Q2W).

A 16. héttől a 48. hétig kapott kezelés a kezdeti kezelésen és a 16. héten a kezelésre adott válaszon alapul:

  • Azok az alanyok, akiknél a PASI75 válasz a 16. héten továbbra is vak placebót kaptak.
  • Azokat az alanyokat, akik nem érnek el PASI75 választ a 16. héten, eltávolítják a vak vizsgálati gyógyszeres kezelésből, és 400 mg CZP Q2W-re menekülnek. Azokat az alanyokat, akik 16 hétig nem vak CZP-t kapnak 400 mg-os CZP-t 16 hétig, és nem értek el PASI50 választ, kivonják a vizsgálatból.

Az alanyok a Karbantartási időszak lejárta után beléphetnek egy 96 hetes nyílt meghosszabbítási időszakba, és bizonyos feltételek mellett kaphatnak CZP-t.
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  • Koncentráció: 0,9 % sóoldat
  • Alkalmazási mód: Subcutan alkalmazás
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik Psoriasis aktivitási és súlyossági indexet (PASI75) értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten egy orvos globális értékelését (PGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ (legalább 2 kategóriás javulással) értek el
Időkeret: 12. hét
A vizsgáló a pikkelysömör (PSO) általános súlyosságát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelte: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
12. hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten Psoriasis aktivitási és súlyossági indexet (PASI90) értek el
Időkeret: 12. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
12. hét
Azon alanyok aránya, akik a 16. héten Psoriasis aktivitási és súlyossági indexet (PASI75) értek el
Időkeret: 16. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Azon alanyok aránya, akik a 16. héten egy orvos globális értékelését (PGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ (legalább 2 kategóriás javulással) értek el
Időkeret: 16. hét
A vizsgáló a pikkelysömör (PSO) általános súlyosságát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelte: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
16. hét
Azon alanyok aránya, akik a 16. héten Psoriasis aktivitási és súlyossági indexet (PASI90) értek el
Időkeret: 16. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Azon alanyok aránya, akik Psoriasis aktivitási és súlyossági indexet (PASI75) értek el a 48. héten a 16. héten PASI75-öt elérők között
Időkeret: 48. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0003
  • 2014-003492-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel