Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Certolizumab Pegol (CZP) versus aktiv komparator og placebo hos personer med plakpsoriasis (PSO) (CIMPACT)

15. juli 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse efterfulgt af en placebokontrolleret vedligeholdelsesperiode og åben opfølgning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol i forsøgspersoner med Moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af certolizumab pegol sammenlignet med aktiv komparator og placebo hos voksne med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende perioder:

  • Indledende behandlingsperiode fra uge 0 til uge 16
  • Vedligeholdelsesbehandlingsperiode fra uge 16 til uge 48
  • Open-label forlænget behandlingsperiode (96 uger)
  • Sikkerhedsopfølgning (10 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Ps0003 344
      • Varna, Bulgarien
        • Ps0003 342
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien
        • Ps0003 345
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
        • Ps0003 343
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 393
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 394
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 392
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 390
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 391
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Ps0003 395
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Ps0003 317
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Ps0003 306
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Ps0003 301
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ps0003 307
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ps0003 405
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ps0003 316
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Ps0003 304
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Ps0003 302
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Ps0003 313
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Ps0003 310
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Ps0003 400
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-29
        • Ps0003 319
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ps0003 404
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0003 407
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Ps0003 309
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ps0003 401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Ps0003 403
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ps0003 406
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Ps0003 311
  • Frankrig
      • Nice cedex 3, Frankrig
        • Ps0003 320
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Ps0003 325
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Ps0003 340
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ps0003 425
      • Gdańsk, Polen
        • Ps0003 427
      • Gdynia, Polen
        • Ps0003 423
      • Szczecin, Polen
        • Ps0003 332
      • Warszawa, Polen
        • Ps0003 336
      • Wrocław, Polen
        • Ps0003 339
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen
        • Ps0003 422
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Ps0003 330
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Ps0003 335
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Ps0003 338
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Ps0003 421
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Ps0003 333
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Ps0003 334
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen
        • Ps0003 424
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Ps0003 351
      • Praha, Tjekkiet
        • Ps0003 352
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Ps0003 350
    • District Of Columbia
      • Pardubice, District Of Columbia, Tjekkiet
        • Ps0003 353
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0003 367
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0003 372
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0003 375
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0003 369
      • Giessen, Tyskland
        • Ps0003 361
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0003 362
      • Hannover, Tyskland
        • Ps0003 366
    • Baden-Wuerttemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Ps0003 374
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
        • Ps0003 373
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
        • Ps0003 368
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Ps0003 378
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Ps0003 371
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Ps0003 370
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Ps0003 365
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland
        • Ps0003 363
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0003 382
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0003 383
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0003 384
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, Ungarn
        • Ps0003 381
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
        • Ps0003 380

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke
  • Voksne mænd eller kvinder >= 18 år
  • Kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Baseline psoriasis aktivitet og sværhedsgrad indeks >= 12 og kropsoverfladeareal >= 10 % og Physician's Global Assessments score >= 3
  • Kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, generaliseret pustuløs form for psoriasis
  • Anamnese med aktuelle, kroniske eller tilbagevendende infektioner af viral, bakteriel eller svampeoprindelse som beskrevet i protokollen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inklusive lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet som beskrevet i protokollen
  • Anamnese med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland og Frankrig og inden for 3 måneder for alle andre lande. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis i Frankrig og inden for 10 uger i alle andre lande
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol (CZP) subkutan (sc) injektion 400 mg i uge 0, 2, 4, efterfulgt af CZP 200 mg hver anden uge (Q2W) fra uge 6 til uge 14.

Behandlingen modtaget fra uge 16 til uge 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen i uge 16:

  • Forsøgspersoner med PASI75-respons i uge 16 vil blive re-randomiseret til at modtage enten CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg hver 4. uge (Q4W; med placebo administreret på alternative doseringsuger for at opretholde blinde) eller Placebo Q2W.
  • Forsøgspersoner, der ikke opnår et PASI75-respons i uge 16, vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og flygte til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan gå ind i en 96-ugers åben forlængelsesperiode efter at have afsluttet vedligeholdelsesperioden og modtage CZP under visse betingelser.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 400 mg hver anden uge (Q2W) til og med uge 14.

Behandlingen modtaget fra uge 16 til uge 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen i uge 16:

  • Forsøgspersoner med PASI75-respons i uge 16 vil blive re-randomiseret til CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q2W eller Placebo Q2W.
  • Forsøgspersoner, der ikke opnår et PASI75-respons i uge 16, vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og flygte til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan gå ind i en 96-ugers åben forlængelsesperiode efter at have afsluttet vedligeholdelsesperioden og modtage CZP under visse betingelser.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Aktiv komparator: Etanercept

Etanercept (ETN) subkutan (sc) injektion 50 mg to gange ugentligt til og med uge 12.

Behandlingen modtaget fra uge 16 til uge 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen i uge 16:

  • Forsøgspersoner med PASI75-respons i uge 16 vil blive re-randomiseret til enten Certolizumab Pegol (indlæsningsdosis på 400 mg i uge 16, 18 og 20 efterfulgt af 200 mg Q2W) eller Placebo Q2W.
  • Forsøgspersoner, der ikke opnår et PASI75-respons i uge 16, vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og flygte til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan gå ind i en 96-ugers åben forlængelsesperiode efter at have afsluttet vedligeholdelsesperioden og modtage CZP under visse betingelser.
Biologisk: Etanercept
  • Aktivt stof: Etanercept
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 50 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • ETN
  • Enbrel
Placebo komparator: Placebo

Placebo subkutan (sc) injektion hver anden uge (Q2W).

Behandlingen modtaget fra uge 16 til uge 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen i uge 16:

  • Forsøgspersoner med PASI75-respons i uge 16 får fortsat blindet placebo.
  • Forsøgspersoner, der ikke opnår et PASI75-respons i uge 16, vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og flygte til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan gå ind i en 96-ugers åben forlængelsesperiode efter at have afsluttet vedligeholdelsesperioden og modtage CZP under visse betingelser.
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 0,9 % saltvand
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Psoriasis-aktivitets- og sværhedsindeks (PASI75)-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en læges globale vurdering (PGA) klart eller næsten klart svar (med mindst 2 kategoriforbedring) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af Psoriasis (PSO) ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Psoriasis-aktivitets- og sværhedsindeks (PASI90)-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Psoriasis-aktivitets- og sværhedsindeks (PASI75)-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår en læges globale vurdering (PGA) klart eller næsten klart svar (med mindst 2 kategoriforbedring) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af Psoriasis (PSO) ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Psoriasis-aktivitets- og sværhedsindeks (PASI90)-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår et Psoriasis-aktivitets- og sværhedsindeks (PASI75)-respons i uge 48 for dem, der opnår PASI75 i uge 16
Tidsramme: Uge 48
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0003
  • 2014-003492-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner