Estudio de eficacia y seguridad de certolizumab pegol (CZP) versus comparador activo y placebo en sujetos con psoriasis en placa (PSO) (CIMPACT)
15 de julio de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, seguido de un período de mantenimiento controlado con placebo y un seguimiento abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con Psoriasis en placa crónica de moderada a grave
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de certolizumab pegol en comparación con el comparador activo y el placebo en adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de los siguientes Períodos:
- Período de tratamiento inicial desde la semana 0 hasta la semana 16
- Período de tratamiento de mantenimiento desde la semana 16 hasta la semana 48
- Período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta (96 semanas)
- Seguimiento de seguridad (10 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ps0003 367
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Berlin, Alemania
- Ps0003 372
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Berlin, Alemania
- Ps0003 375
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Dresden, Alemania
- Ps0003 369
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Giessen, Alemania
- Ps0003 361
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Hamburg, Alemania
- Ps0003 362
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Hannover, Alemania
- Ps0003 366
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Baden-Wuerttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Alemania
- Ps0003 374
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania
- Ps0003 373
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
- Ps0003 368
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Ps0003 378
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Ps0003 371
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
- Ps0003 370
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania
- Ps0003 365
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania
- Ps0003 363
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Plovdiv, Bulgaria
- Ps0003 344
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Varna, Bulgaria
- Ps0003 342
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria
- Ps0003 345
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Ps0003 343
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Pardubice, Chequia
- Ps0003 351
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Praha, Chequia
- Ps0003 352
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Ústí nad Labem, Chequia
- Ps0003 350
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District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Chequia
- Ps0003 353
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Ps0003 317
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Ps0003 306
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0003 405
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ps0003 316
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-
Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ps0003 304
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Ps0003 302
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Ps0003 313
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Ps0003 310
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Ps0003 400
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ps0003 404
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0003 407
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Ps0003 309
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ps0003 401
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Ps0003 403
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0003 406
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ps0003 311
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Nice cedex 3, Francia
- Ps0003 320
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Toulouse Cedex 9, Francia
- Ps0003 325
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Budapest, Hungría
- Ps0003 382
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Budapest, Hungría
- Ps0003 383
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Budapest, Hungría
- Ps0003 384
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Bekes
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Orosháza, Bekes, Hungría
- Ps0003 381
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría
- Ps0003 380
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Breda, Países Bajos
- Ps0003 340
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Białystok, Polonia
- Ps0003 425
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Gdańsk, Polonia
- Ps0003 427
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Gdynia, Polonia
- Ps0003 423
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Szczecin, Polonia
- Ps0003 332
-
Warszawa, Polonia
- Ps0003 336
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Wrocław, Polonia
- Ps0003 339
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Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Ps0003 330
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Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia
- Ps0003 335
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Ps0003 421
-
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Ps0003 333
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Ps0003 334
-
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Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia
- Ps0003 424
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Edgbaston, Reino Unido
- Ps0003 393
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0003 394
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0003 392
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-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido
- Ps0003 395
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Adultos hombres o mujeres >= 18 años
- Psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses
- Índice de gravedad y actividad de la psoriasis basal >= 12 y área de superficie corporal >= 10 % y puntuación de las evaluaciones globales del médico >= 3
- Candidato para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Psoriasis eritrodérmica, guttata, pustulosa generalizada
- Historial de infecciones actuales, crónicas o recurrentes de origen viral, bacteriano o fúngico como se describe en el protocolo
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas actuales que sugieran una enfermedad linfoproliferativa
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna como se describe en el protocolo
- Antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. ej., esclerosis múltiple o neuritis óptica)
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Reino Unido, República Checa, Alemania y Francia, y dentro de los 3 meses para todos los demás países. Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis en Francia y dentro de las 10 semanas en todos los demás países
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200 mg
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de certolizumab pegol (CZP) en las semanas 0, 2 y 4, seguida de 200 mg de CZP cada dos semanas (Q2W) desde la semana 6 hasta la semana 14. El tratamiento recibido desde la Semana 16 hasta la Semana 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento en la Semana 16:
Los sujetos pueden ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta de 96 semanas después de completar el Período de mantenimiento y recibir CZP bajo ciertas condiciones. |
Otros nombres:
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Experimental: CZP 400 mg
Inyección subcutánea (sc) de certolizumab Pegol, 400 mg cada dos semanas (Q2W) hasta la semana 14. El tratamiento recibido desde la Semana 16 hasta la Semana 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento en la Semana 16:
Los sujetos pueden ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta de 96 semanas después de completar el Período de mantenimiento y recibir CZP bajo ciertas condiciones. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Etanercept
Inyección subcutánea (sc) de etanercept (ETN), 50 mg dos veces por semana hasta la semana 12. El tratamiento recibido desde la Semana 16 hasta la Semana 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento en la Semana 16:
Los sujetos pueden ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta de 96 semanas después de completar el Período de mantenimiento y recibir CZP bajo ciertas condiciones. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (sc) de placebo cada dos semanas (Q2W). El tratamiento recibido desde la Semana 16 hasta la Semana 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento en la Semana 16:
Los sujetos pueden ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta de 96 semanas después de completar el Período de mantenimiento y recibir CZP bajo ciertas condiciones. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos 2 mejoras de categoría) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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Semana 12
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Proporción de sujetos que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 12
|
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Proporción de sujetos que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Proporción de sujetos que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos 2 mejoras de categoría) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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Semana 16
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Proporción de sujetos que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Proporción de sujetos que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 48 para aquellos que logran el PASI75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 48
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- PS0003
- 2014-003492-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .