Étude d'efficacité et d'innocuité du certolizumab pegol (CZP) par rapport à un comparateur actif et à un placebo chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (PSO) (CIMPACT)
15 juillet 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif, suivie d'une période d'entretien contrôlée par placebo et d'un suivi en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez les sujets atteints Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de certolizumab pegol par rapport au comparateur actif et au placebo chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend les périodes suivantes :
- Période de traitement initiale de la semaine 0 à la semaine 16
- Période de traitement d'entretien de la semaine 16 à la semaine 48
- Période de traitement d'extension en ouvert (96 semaines)
- Suivi de sécurité (10 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Ps0003 367
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Berlin, Allemagne
- Ps0003 372
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Berlin, Allemagne
- Ps0003 375
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Dresden, Allemagne
- Ps0003 369
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Giessen, Allemagne
- Ps0003 361
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Hamburg, Allemagne
- Ps0003 362
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Hannover, Allemagne
- Ps0003 366
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Baden-Wuerttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
- Ps0003 374
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne
- Ps0003 373
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne
- Ps0003 368
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Ps0003 378
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Ps0003 371
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
- Ps0003 370
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne
- Ps0003 365
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Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Allemagne
- Ps0003 363
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Plovdiv, Bulgarie
- Ps0003 344
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Varna, Bulgarie
- Ps0003 342
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie
- Ps0003 345
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie
- Ps0003 343
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Nice cedex 3, France
- Ps0003 320
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Toulouse Cedex 9, France
- Ps0003 325
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Budapest, Hongrie
- Ps0003 382
-
Budapest, Hongrie
- Ps0003 383
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Budapest, Hongrie
- Ps0003 384
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Bekes
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Orosháza, Bekes, Hongrie
- Ps0003 381
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie
- Ps0003 380
-
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Breda, Pays-Bas
- Ps0003 340
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Białystok, Pologne
- Ps0003 425
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Gdańsk, Pologne
- Ps0003 427
-
Gdynia, Pologne
- Ps0003 423
-
Szczecin, Pologne
- Ps0003 332
-
Warszawa, Pologne
- Ps0003 336
-
Wrocław, Pologne
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne
- Ps0003 330
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne
- Ps0003 335
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- Ps0003 421
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne
- Ps0003 333
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne
- Ps0003 334
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne
- Ps0003 424
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Edgbaston, Royaume-Uni
- Ps0003 393
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Liverpool, Royaume-Uni
- Ps0003 394
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Manchester, Royaume-Uni
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Royaume-Uni
- Ps0003 390
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-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Royaume-Uni
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- Ps0003 395
-
-
-
-
-
Pardubice, Tchéquie
- Ps0003 351
-
Praha, Tchéquie
- Ps0003 352
-
Ústí nad Labem, Tchéquie
- Ps0003 350
-
-
District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Tchéquie
- Ps0003 353
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Ps0003 317
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Ps0003 405
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Ps0003 313
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Ps0003 400
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Ps0003 406
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Ps0003 311
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni
- Hommes ou femmes adultes >= 18 ans
- Psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois
- Indice initial d'activité et de gravité du psoriasis >= 12 et surface corporelle >= 10 % et score d'évaluation globale du médecin >= 3
- Candidat au traitement systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimiophotothérapie
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, en gouttes, pustuleux généralisé
- Antécédents d'infections actuelles, chroniques ou récurrentes d'origine virale, bactérienne ou fongique telles que décrites dans le protocole
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'un trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes actuels évoquant une maladie lymphoproliférative
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité comme décrit dans le protocole
- Antécédents ou suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques ou névrite optique)
- Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude au Royaume-Uni, en République tchèque, en Allemagne et en France, et dans les 3 mois pour tous les autres pays. Sujets de sexe masculin qui planifient une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose en France et dans les 10 semaines dans tous les autres pays
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) injection sous-cutanée (sc) 400 mg aux semaines 0, 2, 4, suivi de CZP 200 mg toutes les deux semaines (Q2W) de la semaine 6 à la semaine 14. Le traitement reçu de la Semaine 16 à la Semaine 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement à la Semaine 16 :
Les sujets peuvent entrer dans une période de prolongation en ouvert de 96 semaines après avoir terminé la période de maintenance et recevoir le CZP sous certaines conditions. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol injection sous-cutanée (sc) 400 mg toutes les deux semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 14. Le traitement reçu de la Semaine 16 à la Semaine 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement à la Semaine 16 :
Les sujets peuvent entrer dans une période de prolongation en ouvert de 96 semaines après avoir terminé la période de maintenance et recevoir le CZP sous certaines conditions. |
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Étanercept
Etanercept (ETN) injection sous-cutanée (sc) 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12. Le traitement reçu de la Semaine 16 à la Semaine 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement à la Semaine 16 :
Les sujets peuvent entrer dans une période de prolongation en ouvert de 96 semaines après avoir terminé la période de maintenance et recevoir le CZP sous certaines conditions. |
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (sc) de placebo toutes les deux semaines (Q2W). Le traitement reçu de la Semaine 16 à la Semaine 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement à la Semaine 16 :
Les sujets peuvent entrer dans une période de prolongation en ouvert de 96 semaines après avoir terminé la période de maintenance et recevoir le CZP sous certaines conditions. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin (PGA) (avec au moins 2 améliorations de catégorie) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 16
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin (PGA) (avec au moins 2 améliorations de catégorie) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
|
Semaine 16
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|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 16
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 48 pour ceux qui obtiennent le PASI75 à la semaine 16
Délai: Semaine 48
|
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
11 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0003
- 2014-003492-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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