Исследование эффективности и безопасности цертолизумаба пегола (CZP) по сравнению с активным компаратором и плацебо у субъектов с бляшечным псориазом (PSO) (CIMPACT)
15 июля 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с последующим плацебо-контролируемым поддерживающим периодом и открытым последующим наблюдением для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у субъектов с Хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности двух уровней дозы цертолизумаба пегола по сравнению с активным препаратом сравнения и плацебо у взрослых с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из следующих периодов:
- Начальный период лечения с 0 по 16 неделю
- Период поддерживающего лечения с 16 по 48 неделю
- Открытый период продленного лечения (96 недель)
- Контроль безопасности (10 недель)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Ps0003 344
-
Varna, Болгария
- Ps0003 342
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Болгария
- Ps0003 345
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария
- Ps0003 343
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ps0003 382
-
Budapest, Венгрия
- Ps0003 383
-
Budapest, Венгрия
- Ps0003 384
-
-
Bekes
-
Orosháza, Bekes, Венгрия
- Ps0003 381
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия
- Ps0003 380
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ps0003 367
-
Berlin, Германия
- Ps0003 372
-
Berlin, Германия
- Ps0003 375
-
Dresden, Германия
- Ps0003 369
-
Giessen, Германия
- Ps0003 361
-
Hamburg, Германия
- Ps0003 362
-
Hannover, Германия
- Ps0003 366
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Германия
- Ps0003 374
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия
- Ps0003 373
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия
- Ps0003 368
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Ps0003 378
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Ps0003 371
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
- Ps0003 370
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
- Ps0003 365
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Германия
- Ps0003 363
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Ps0003 340
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Ps0003 425
-
Gdańsk, Польша
- Ps0003 427
-
Gdynia, Польша
- Ps0003 423
-
Szczecin, Польша
- Ps0003 332
-
Warszawa, Польша
- Ps0003 336
-
Wrocław, Польша
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша
- Ps0003 330
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша
- Ps0003 335
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Ps0003 421
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша
- Ps0003 333
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша
- Ps0003 334
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша
- Ps0003 424
-
-
-
-
-
Edgbaston, Соединенное Королевство
- Ps0003 393
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Ps0003 394
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Ps0003 395
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Ps0003 317
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Ps0003 405
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Ps0003 313
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Ps0003 400
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Ps0003 406
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Ps0003 311
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Франция
- Ps0003 320
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- Ps0003 325
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия
- Ps0003 351
-
Praha, Чехия
- Ps0003 352
-
Ústí nad Labem, Чехия
- Ps0003 350
-
-
District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Чехия
- Ps0003 353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дано информированное согласие
- Взрослые мужчины или женщины >= 18 лет
- Хронический бляшечный псориаз не менее 6 мес.
- Базовая активность и индекс тяжести псориаза >= 12 и площадь поверхности тела >= 10 %, а общая оценка врача >= 3
- Кандидат на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или химиофототерапию
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Эритродермическая, каплевидная, генерализованная пустулезная форма псориаза
- История текущих, хронических или рецидивирующих инфекций вирусного, бактериального или грибкового происхождения, как описано в протоколе.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или текущие признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание.
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, как описано в протоколе.
- Наличие в анамнезе или подозрение на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва)
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата в Великобритании, Чехии, Германии и Франции и в течение 3 месяцев во всех других странах. Субъекты мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы во Франции и в течение 10 недель во всех других странах.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг на 0, 2, 4 неделе, затем CZP 200 мг каждые две недели (Q2W) с 6 по 14 неделю. Лечение, проводимое с 16-й по 48-ю неделю, основано на начальном лечении и ответе на лечение на 16-й неделе:
Субъекты могут войти в 96-недельный открытый период продления после завершения периода обслуживания и получить CZP при определенных условиях. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг
Цертолизумаб Пегол подкожная (п/к) инъекция 400 мг каждые две недели (Q2W) до 14-й недели. Лечение, проводимое с 16-й по 48-ю неделю, основано на начальном лечении и ответе на лечение на 16-й неделе:
Субъекты могут войти в 96-недельный открытый период продления после завершения периода обслуживания и получить CZP при определенных условиях. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этанерцепт
Подкожная инъекция этанерцепта (ЭТН) по 50 мг два раза в неделю до 12-й недели. Лечение, проводимое с 16-й по 48-ю неделю, основано на начальном лечении и ответе на лечение на 16-й неделе:
Субъекты могут войти в 96-недельный открытый период продления после завершения периода обслуживания и получить CZP при определенных условиях. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо каждые две недели (Q2W). Лечение, проводимое с 16-й по 48-ю неделю, основано на начальном лечении и ответе на лечение на 16-й неделе:
Субъекты могут войти в 96-недельный открытый период продления после завершения периода обслуживания и получить CZP при определенных условиях. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших индекса активности и тяжести псориаза (PASI75) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших четкого или почти четкого ответа по общей оценке врача (PGA) (с улучшением как минимум на 2 категории) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователь оценивал общую тяжесть псориаза (PSO) по следующей 5-балльной шкале: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших ответа по индексу активности и тяжести псориаза (PASI90) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших индекса активности и тяжести псориаза (PASI75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших четкого или почти четкого ответа по общей оценке врача (PGA) (с улучшением как минимум на 2 категории) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Исследователь оценивал общую тяжесть псориаза (PSO) по следующей 5-балльной шкале: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших индекса активности и тяжести псориаза (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших индекса активности и тяжести псориаза (PASI75) на 48-й неделе среди тех, кто достиг PASI75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- PS0003
- 2014-003492-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .