Estudo de eficácia e segurança de Certolizumabe Pegal (CZP) versus comparador ativo e placebo em indivíduos com psoríase em placas (PSO) (CIMPACT)
15 de julho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e ativo seguido por um período de manutenção controlado por placebo e acompanhamento aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Certolizumabe Pegol em indivíduos com Psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de dois níveis de dosagem de certolizumab pegol em comparação com comparador ativo e placebo em adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto pelos seguintes Períodos:
- Período inicial de tratamento da semana 0 à semana 16
- Período de tratamento de manutenção da semana 16 à semana 48
- Período de tratamento de extensão aberto (96 semanas)
- Acompanhamento de segurança (10 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ps0003 367
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Berlin, Alemanha
- Ps0003 372
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Berlin, Alemanha
- Ps0003 375
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Dresden, Alemanha
- Ps0003 369
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Giessen, Alemanha
- Ps0003 361
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Hamburg, Alemanha
- Ps0003 362
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Hannover, Alemanha
- Ps0003 366
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Baden-Wuerttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
- Ps0003 374
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha
- Ps0003 373
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
- Ps0003 368
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Ps0003 378
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Ps0003 371
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
- Ps0003 370
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Ps0003 365
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Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Alemanha
- Ps0003 363
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Plovdiv, Bulgária
- Ps0003 344
-
Varna, Bulgária
- Ps0003 342
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Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária
- Ps0003 345
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária
- Ps0003 343
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Ps0003 317
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0003 405
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Ps0003 313
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Ps0003 400
-
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0003 406
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ps0003 311
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Nice cedex 3, França
- Ps0003 320
-
Toulouse Cedex 9, França
- Ps0003 325
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Breda, Holanda
- Ps0003 340
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Budapest, Hungria
- Ps0003 382
-
Budapest, Hungria
- Ps0003 383
-
Budapest, Hungria
- Ps0003 384
-
-
Bekes
-
Orosháza, Bekes, Hungria
- Ps0003 381
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria
- Ps0003 380
-
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-
-
Białystok, Polônia
- Ps0003 425
-
Gdańsk, Polônia
- Ps0003 427
-
Gdynia, Polônia
- Ps0003 423
-
Szczecin, Polônia
- Ps0003 332
-
Warszawa, Polônia
- Ps0003 336
-
Wrocław, Polônia
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia
- Ps0003 330
-
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Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia
- Ps0003 335
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Ps0003 421
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia
- Ps0003 333
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia
- Ps0003 334
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia
- Ps0003 424
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-
Edgbaston, Reino Unido
- Ps0003 393
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0003 394
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido
- Ps0003 395
-
-
-
-
-
Pardubice, Tcheca
- Ps0003 351
-
Praha, Tcheca
- Ps0003 352
-
Ústí nad Labem, Tcheca
- Ps0003 350
-
-
District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Tcheca
- Ps0003 353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Homens ou mulheres adultos >= 18 anos
- Psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses
- Atividade basal da psoríase e índice de gravidade >= 12 e área de superfície corporal >= 10% e pontuação do Physician's Global Assessments >= 3
- Candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Forma eritrodérmica, gutata, pustulosa generalizada da psoríase
- Histórico de infecções atuais, crônicas ou recorrentes de origem viral, bacteriana ou fúngica conforme descrito no protocolo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de um distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa
- Malignidade concomitante ou história de malignidade conforme descrito no protocolo
- História ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla ou neurite óptica)
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do medicamento do estudo no Reino Unido, República Tcheca, Alemanha e França, e dentro de 3 meses para todos os outros países. Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 5 meses após a última dose na França e dentro de 10 semanas em todos os outros países
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200mg
Injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg nas semanas 0, 2, 4, seguida de CZP 200 mg a cada duas semanas (Q2W) da semana 6 à semana 14. O tratamento recebido da Semana 16 à Semana 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento na Semana 16:
Os indivíduos podem entrar em um período de extensão aberto de 96 semanas após completar o período de manutenção e receber CZP sob certas condições. |
Outros nomes:
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Experimental: CZP 400mg
Injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal 400 mg a cada duas semanas (Q2W) até a Semana 14. O tratamento recebido da Semana 16 à Semana 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento na Semana 16:
Os indivíduos podem entrar em um período de extensão aberto de 96 semanas após completar o período de manutenção e receber CZP sob certas condições. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etanercepte
Injeção subcutânea (sc) de etanercepte (ETN) 50 mg duas vezes por semana até a semana 12. O tratamento recebido da Semana 16 à Semana 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento na Semana 16:
Os indivíduos podem entrar em um período de extensão aberto de 96 semanas após completar o período de manutenção e receber CZP sob certas condições. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo subcutâneo (sc) a cada duas semanas (Q2W). O tratamento recebido da Semana 16 à Semana 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento na Semana 16:
Os indivíduos podem entrar em um período de extensão aberto de 96 semanas após completar o período de manutenção e receber CZP sob certas condições. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que obtêm uma resposta clara ou quase clara de uma avaliação global do médico (PGA) (com pelo menos 2 melhorias na categoria) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 12
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 12
Prazo: Semana 12
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 12
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Proporção de indivíduos que obtêm uma resposta clara ou quase clara de uma avaliação global do médico (PGA) (com pelo menos 2 melhorias na categoria) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 16
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 48 para aqueles que atingem PASI75 na semana 16
Prazo: Semana 48
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- PS0003
- 2014-003492-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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