このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬（PSO）患者におけるセルトリズマブ ペゴル（CZP）対実薬比較薬およびプラセボの有効性と安全性の研究 (CIMPACT)

2021年7月15日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

フェーズ3、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照および実薬対照試験、その後プラセボ対照維持期間および非盲検追跡調査を実施し、以下の症状を有する被験者におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する中等度から重度の慢性尋常性乾癬

この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患う成人を対象に、2つの用量レベルのセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を実薬比較薬およびプラセボと比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は次の期間で構成されます。

  • 初回治療期間は0週目から16週目まで
  • 維持療法期間 16週目から48週目まで
  • 非盲検延長治療期間（96週間）
  • 安全性フォローアップ（10週間）

研究の種類

介入

入学 (実際)

559

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Ps0003 317
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Ps0003 306
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Ps0003 301
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Ps0003 307
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Ps0003 405
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Ps0003 316
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Ps0003 304
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Ps0003 302
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Ps0003 313
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Ps0003 310
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Ps0003 400
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044-29
        • Ps0003 319
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Ps0003 404
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Ps0003 407
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Ps0003 309
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Ps0003 401
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Ps0003 403
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Ps0003 406
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Ps0003 311
  • イギリス
      • Edgbaston、イギリス
        • Ps0003 393
      • Liverpool、イギリス
        • Ps0003 394
      • Manchester、イギリス
        • Ps0003 392
    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス
        • Ps0003 390
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、イギリス
        • Ps0003 391
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス
        • Ps0003 395
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Ps0003 340
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ
        • Ps0003 351
      • Praha、チェコ
        • Ps0003 352
      • Ústí nad Labem、チェコ
        • Ps0003 350
    • District Of Columbia
      • Pardubice、District Of Columbia、チェコ
        • Ps0003 353
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Ps0003 367
      • Berlin、ドイツ
        • Ps0003 372
      • Berlin、ドイツ
        • Ps0003 375
      • Dresden、ドイツ
        • Ps0003 369
      • Giessen、ドイツ
        • Ps0003 361
      • Hamburg、ドイツ
        • Ps0003 362
      • Hannover、ドイツ
        • Ps0003 366
    • Baden-Wuerttemberg
      • Friedrichshafen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • Ps0003 374
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ
        • Ps0003 373
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ
        • Ps0003 368
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Ps0003 378
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Ps0003 371
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
        • Ps0003 370
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • Ps0003 365
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ
        • Ps0003 363
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Ps0003 382
      • Budapest、ハンガリー
        • Ps0003 383
      • Budapest、ハンガリー
        • Ps0003 384
    • Bekes
      • Orosháza、Bekes、ハンガリー
        • Ps0003 381
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー
        • Ps0003 380
  • フランス
      • Nice cedex 3、フランス
        • Ps0003 320
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • Ps0003 325
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Ps0003 344
      • Varna、ブルガリア
        • Ps0003 342
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア
        • Ps0003 345
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア
        • Ps0003 343
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Ps0003 425
      • Gdańsk、ポーランド
        • Ps0003 427
      • Gdynia、ポーランド
        • Ps0003 423
      • Szczecin、ポーランド
        • Ps0003 332
      • Warszawa、ポーランド
        • Ps0003 336
      • Wrocław、ポーランド
        • Ps0003 339
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド
        • Ps0003 422
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド
        • Ps0003 330
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド
        • Ps0003 335
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Ps0003 338
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Ps0003 421
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド
        • Ps0003 333
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド
        • Ps0003 334
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド
        • Ps0003 424

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の成人男性または女性
  • 少なくとも6か月以上の慢性尋常性乾癬
  • ベースラインの乾癬活動性および重症度指数 >= 12、体表面積 >= 10 %、および医師の総合評価スコア >= 3
  • 全身性乾癬治療および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 赤皮症、滴状、全身性膿疱性乾癬
  • プロトコールに記載されているウイルス、細菌、または真菌起源の現在、慢性、または再発性の感染症の病歴
  • うっ血性心不全
  • リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、またはリンパ増殖性疾患を示唆する現在の兆候および症状
  • プロトコールに記載されている悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の病歴
  • 中枢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症や視神経炎など）の病歴、またはその疑いがある
  • 英国、チェコ共和国、ドイツ、フランスでは授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者、または英国、チェコ共和国、ドイツ、フランスでは治験薬の最終投与後5か月以内、その他すべての国では3か月以内である。 -研究期間中、またはフランスでは最後の投与後5か月以内、他のすべての国では10週間以内にパートナーの妊娠を計画している男性被験者
  • 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断したその他の症状
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CZP 200mg

セルトリズマブ ペゴル (CZP) 皮下 (sc) 注射 400 mg を 0、2、4 週目に投与し、続いて 6 週目から 14 週目まで 2 週間ごと (Q2W) に CZP 200 mg を投与。

16 週目から 48 週目までに受けた治療は、初回治療と 16 週目の治療に対する反応に基づいています。

  • 16週目にPASI75反応を示した被験者は、CZP 200 mgをQ2Wで投与するか、4週間ごとにCZP 400 mgを投与するか（Q4W；盲検を維持するためにプラセボを隔投与週に投与する）、あるいはプラセボをQ2Wで投与するように再ランダム化される。
  • １６週目にＰＡＳＩ７５応答を達成しない被験者は、盲検治験薬から除外され、ＣＺＰ ４００ｍｇ Ｑ２Ｗに逃れる。 盲検化されていないCZP 400 mgをQ2Wで16週間投与され、PASI50反応が達成されない被験者は研究から除外される。

被験者は維持期間終了後に96週間の非盲検延長期間に入り、特定の条件下でCZPを受けることができます。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 有効物質: セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用溶液
  • 濃度: 200 mg/mL
  • 投与経路: 皮下使用
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
実験的：CZP 400mg

セルトリズマブ ペゴル皮下 (sc) 注射 400 mg を 2 週間ごと (Q2W)、第 14 週まで投与。

16 週目から 48 週目までに受けた治療は、初回治療と 16 週目の治療に対する反応に基づいています。

  • 16週目にPASI75反応を示した被験者は、CZP 200 mg Q2WまたはCZP 400 mg Q2WまたはプラセボQ2Wに再ランダム化されます。
  • １６週目にＰＡＳＩ７５応答を達成しない被験者は、盲検治験薬から除外され、ＣＺＰ ４００ｍｇ Ｑ２Ｗに逃れる。 盲検化されていないCZP 400 mgをQ2Wで16週間投与され、PASI50反応が達成されない被験者は研究から除外される。

被験者は維持期間終了後に96週間の非盲検延長期間に入り、特定の条件下でCZPを受けることができます。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 有効物質: セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用溶液
  • 濃度: 200 mg/mL
  • 投与経路: 皮下使用
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
アクティブコンパレータ：エタネルセプト

エタネルセプト (ETN) 皮下 (sc) 注射 50 mg を週 2 回、12 週目まで。

16 週目から 48 週目までに受けた治療は、初回治療と 16 週目の治療に対する反応に基づいています。

  • 16週目にPASI75反応を示した被験者は、セルトリズマブ ペゴル（16、18、20週目に負荷用量400mg、その後Q2Wで200mg）またはプラセボQ2Wのいずれかに再ランダム化される。
  • １６週目にＰＡＳＩ７５応答を達成しない被験者は、盲検治験薬から除外され、ＣＺＰ ４００ｍｇ Ｑ２Ｗに逃れる。 盲検化されていないCZP 400 mgをQ2Wで16週間投与され、PASI50反応が達成されない被験者は研究から除外される。

被験者は維持期間終了後に96週間の非盲検延長期間に入り、特定の条件下でCZPを受けることができます。
生物学的：エタネルセプト
  • 有効成分: エタネルセプト
  • 剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用溶液
  • 濃度：50mg/mL
  • 投与経路: 皮下使用
他の名前：
  • ETN
  • エンブレル
プラセボコンパレーター：プラセボ

2週間ごと(Q2W)のプラセボ皮下(sc)注射。

16 週目から 48 週目までに受けた治療は、初回治療と 16 週目の治療に対する反応に基づいています。

  • 16週目にPASI75反応を示した被験者には引き続き盲検プラセボを投与する。
  • １６週目にＰＡＳＩ７５応答を達成しない被験者は、盲検治験薬から除外され、ＣＺＰ ４００ｍｇ Ｑ２Ｗに逃れる。 盲検化されていないCZP 400 mgをQ2Wで16週間投与され、PASI50反応が達成されない被験者は研究から除外される。

被験者は維持期間終了後に96週間の非盲検延長期間に入り、特定の条件下でCZPを受けることができます。
他の：プラセボ
  • 活性物質: プラセボ
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度: 0.9 % 生理食塩水
  • 投与経路：皮下投与
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬活動性および重症度指数（PASI75）反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に医師による総合評価（PGA）で明確またはほぼ明確な反応（少なくとも2つのカテゴリーの改善）を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
研究者は、次の 5 段階のスケールを使用して乾癬 (PSO) の全体的な重症度を評価しました: 0= 透明、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度。
第12週
12週目に乾癬活動性および重症度指数（PASI90）の反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第12週
16週目に乾癬活動性および重症度指数（PASI75）反応を達成した被験者の割合
時間枠：第16週
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
16週目に医師による総合評価（PGA）で明確またはほぼ明確な反応（少なくとも2つのカテゴリーの改善）を達成した被験者の割合
時間枠：第16週
研究者は、次の 5 段階のスケールを使用して乾癬 (PSO) の全体的な重症度を評価しました: 0= 透明、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度。
第16週
16週目に乾癬活動性および重症度指数（PASI90）反応を達成した被験者の割合
時間枠：第16週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
16週目にPASI75を達成した被験者に対する48週目に乾癬活動性および重症度指数（PASI75）反応を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月11日

一次修了 (実際)

2016年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0003
  • 2014-003492-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する