Studie účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu (CZP) versus aktivní komparátor a placebo u pacientů s plakovou psoriázou (PSO) (CIMPACT)
15. července 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie, po níž následuje placebem kontrolovaná udržovací perioda a otevřená následná kontrola k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u subjektů s Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou dávek certolizumab pegolu ve srovnání s aktivním komparátorem a placebem u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z následujících období:
- Období počáteční léčby od týdne 0 do týdne 16
- Období udržovací léčby od 16. do 48. týdne
- Otevřená prodloužená léčba (96 týdnů)
- Bezpečnostní následná kontrola (10 týdnů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
559
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Ps0003 344
-
Varna, Bulharsko
- Ps0003 342
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko
- Ps0003 345
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko
- Ps0003 343
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Francie
- Ps0003 320
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- Ps0003 325
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Ps0003 340
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0003 382
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0003 383
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0003 384
-
-
Bekes
-
Orosháza, Bekes, Maďarsko
- Ps0003 381
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko
- Ps0003 380
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Ps0003 367
-
Berlin, Německo
- Ps0003 372
-
Berlin, Německo
- Ps0003 375
-
Dresden, Německo
- Ps0003 369
-
Giessen, Německo
- Ps0003 361
-
Hamburg, Německo
- Ps0003 362
-
Hannover, Německo
- Ps0003 366
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Německo
- Ps0003 374
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo
- Ps0003 373
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo
- Ps0003 368
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Ps0003 378
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Ps0003 371
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
- Ps0003 370
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo
- Ps0003 365
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Německo
- Ps0003 363
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Ps0003 425
-
Gdańsk, Polsko
- Ps0003 427
-
Gdynia, Polsko
- Ps0003 423
-
Szczecin, Polsko
- Ps0003 332
-
Warszawa, Polsko
- Ps0003 336
-
Wrocław, Polsko
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko
- Ps0003 330
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko
- Ps0003 335
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Ps0003 421
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko
- Ps0003 333
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko
- Ps0003 334
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko
- Ps0003 424
-
-
-
-
-
Edgbaston, Spojené království
- Ps0003 393
-
Liverpool, Spojené království
- Ps0003 394
-
Manchester, Spojené království
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Spojené království
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Ps0003 395
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Ps0003 317
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Ps0003 405
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Ps0003 313
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Ps0003 400
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Ps0003 406
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Ps0003 311
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko
- Ps0003 351
-
Praha, Česko
- Ps0003 352
-
Ústí nad Labem, Česko
- Ps0003 350
-
-
District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Česko
- Ps0003 353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Dospělí muži nebo ženy >= 18 let
- Chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
- Základní aktivita a index závažnosti psoriázy >= 12 a plocha povrchu těla >= 10 % a skóre celkového hodnocení lékaře >= 3
- Kandidát na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Erytrodermická, guttátní, generalizovaná pustulární forma psoriázy
- Anamnéza současných, chronických nebo opakujících se infekcí virového, bakteriálního nebo plísňového původu, jak je popsáno v protokolu
- Městnavé srdeční selhání
- Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění
- Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze, jak je popsáno v protokolu
- Anamnéza nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida)
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku ve Spojeném království, České republice, Německu a Francii a do 3 měsíců ve všech ostatních zemích. Muži, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce ve Francii a do 10 týdnů ve všech ostatních zemích
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutánní (sc) injekce 400 mg v týdnech 0, 2, 4, následovaná CZP 200 mg každé dva týdny (Q2W) od 6. do 14. týdne. Léčba přijatá od týdne 16 do týdne 48 je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu v týdnu 16:
Subjekty mohou po dokončení udržovacího období vstoupit do 96týdenního otevřeného prodlouženého období a získat CZP za určitých podmínek. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol subkutánní (sc) injekce 400 mg každé dva týdny (Q2W) až do týdne 14. Léčba přijatá od týdne 16 do týdne 48 je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu v týdnu 16:
Subjekty mohou po dokončení udržovacího období vstoupit do 96týdenního otevřeného prodlouženého období a získat CZP za určitých podmínek. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Etanercept
Etanercept (ETN) subkutánní (sc) injekce 50 mg dvakrát týdně do 12. týdne. Léčba přijatá od týdne 16 do týdne 48 je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu v týdnu 16:
Subjekty mohou po dokončení udržovacího období vstoupit do 96týdenního otevřeného prodlouženého období a získat CZP za určitých podmínek. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (sc) injekce každé dva týdny (Q2W). Léčba přijatá od týdne 16 do týdne 48 je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu v týdnu 16:
Subjekty mohou po dokončení udržovacího období vstoupit do 96týdenního otevřeného prodlouženého období a získat CZP za určitých podmínek. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které ve 12. týdnu dosáhnou jasné nebo téměř jasné odpovědi (s vylepšením alespoň ve 2 kategoriích) u lékařského globálního hodnocení (PGA)
Časové okno: 12. týden
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI90) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou jasné nebo téměř jasné odpovědi (s vylepšením alespoň ve 2 kategoriích) u lékařského globálního hodnocení (PGA)
Časové okno: 16. týden
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) v týdnu 48, pro ty, kteří dosáhli PASI75 v týdnu 16
Časové okno: 48. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
11. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
- Certolizumab Pegol
Další identifikační čísla studie
- PS0003
- 2014-003492-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .