Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol (CZP) versus actieve comparator en placebo bij proefpersonen met plaquepsoriasis (PSO) (CIMPACT)
15 juli 2021 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebo- en actiefgecontroleerd onderzoek, gevolgd door een placebogecontroleerde onderhoudsperiode en open-label follow-up om de werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol te evalueren bij proefpersonen met Matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van certolizumab pegol in vergelijking met actieve comparator en placebo bij volwassenen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit de volgende periodes:
- Initiële behandelingsperiode van week 0 tot week 16
- Onderhoudsbehandelingsperiode van week 16 tot week 48
- Open-label verlengingsbehandelingsperiode (96 weken)
- Veiligheidsopvolging (10 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
559
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Ps0003 344
-
Varna, Bulgarije
- Ps0003 342
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarije
- Ps0003 345
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije
- Ps0003 343
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ps0003 367
-
Berlin, Duitsland
- Ps0003 372
-
Berlin, Duitsland
- Ps0003 375
-
Dresden, Duitsland
- Ps0003 369
-
Giessen, Duitsland
- Ps0003 361
-
Hamburg, Duitsland
- Ps0003 362
-
Hannover, Duitsland
- Ps0003 366
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
- Ps0003 374
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland
- Ps0003 373
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland
- Ps0003 368
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Ps0003 378
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Ps0003 371
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Ps0003 370
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
- Ps0003 365
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Duitsland
- Ps0003 363
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Frankrijk
- Ps0003 320
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- Ps0003 325
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ps0003 382
-
Budapest, Hongarije
- Ps0003 383
-
Budapest, Hongarije
- Ps0003 384
-
-
Bekes
-
Orosháza, Bekes, Hongarije
- Ps0003 381
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije
- Ps0003 380
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Ps0003 340
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Ps0003 425
-
Gdańsk, Polen
- Ps0003 427
-
Gdynia, Polen
- Ps0003 423
-
Szczecin, Polen
- Ps0003 332
-
Warszawa, Polen
- Ps0003 336
-
Wrocław, Polen
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen
- Ps0003 422
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Ps0003 330
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen
- Ps0003 335
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Ps0003 421
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Ps0003 333
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Ps0003 334
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen
- Ps0003 424
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië
- Ps0003 351
-
Praha, Tsjechië
- Ps0003 352
-
Ústí nad Labem, Tsjechië
- Ps0003 350
-
-
District Of Columbia
-
Pardubice, District Of Columbia, Tsjechië
- Ps0003 353
-
-
-
-
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 393
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 394
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Ps0003 395
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Ps0003 317
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Ps0003 405
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Ps0003 313
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Ps0003 400
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Ps0003 406
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Ps0003 311
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Volwassen mannen of vrouwen >= 18 jaar
- Chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
- Baseline psoriasisactiviteit en ernstindex >= 12 en lichaamsoppervlak >= 10 % en Physician's Global Assessments-score >= 3
- Kandidaat voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of chemofototherapie
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Erytrodermische, guttate, gegeneraliseerde pustuleuze vorm van psoriasis
- Geschiedenis van huidige, chronische of terugkerende infecties van virale, bacteriële of schimmeloorsprong zoals beschreven in het protocol
- Congestief hartfalen
- Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening inclusief lymfoom of huidige tekenen en symptomen die wijzen op lymfoproliferatieve ziekte
- Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit zoals beschreven in het protocol
- Geschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Multiple sclerose of optische neuritis)
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het VK, Tsjechië, Duitsland en Frankrijk, en binnen 3 maanden voor alle andere landen. Mannelijke proefpersonen die een partnerzwangerschap plannen tijdens het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis in Frankrijk en binnen 10 weken in alle andere landen
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subcutane (sc) injectie 400 mg in week 0, 2, 4, gevolgd door CZP 200 mg elke twee weken (Q2W) van week 6 tot week 14. De behandeling van week 16 tot week 48 is gebaseerd op de initiële behandeling en respons op de behandeling in week 16:
Proefpersonen kunnen na voltooiing van de onderhoudsperiode een open-label verlengingsperiode van 96 weken ingaan en onder bepaalde voorwaarden CZP ontvangen. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol subcutane (sc) injectie 400 mg om de twee weken (Q2W) tot en met week 14. De behandeling van week 16 tot week 48 is gebaseerd op de initiële behandeling en respons op de behandeling in week 16:
Proefpersonen kunnen na voltooiing van de onderhoudsperiode een open-label verlengingsperiode van 96 weken ingaan en onder bepaalde voorwaarden CZP ontvangen. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Etanercept
Etanercept (ETN) subcutane (sc) injectie 50 mg tweemaal per week tot en met week 12. De behandeling van week 16 tot week 48 is gebaseerd op de initiële behandeling en respons op de behandeling in week 16:
Proefpersonen kunnen na voltooiing van de onderhoudsperiode een open-label verlengingsperiode van 96 weken ingaan en onder bepaalde voorwaarden CZP ontvangen. |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane (sc) injectie om de twee weken (Q2W). De behandeling van week 16 tot week 48 is gebaseerd op de initiële behandeling en respons op de behandeling in week 16:
Proefpersonen kunnen na voltooiing van de onderhoudsperiode een open-label verlengingsperiode van 96 weken ingaan en onder bepaalde voorwaarden CZP ontvangen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75)-respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Physician's Global Assessment (PGA) duidelijke of bijna duidelijke respons behaalt (met ten minste 2 categorieën verbetering) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van psoriasis (PSO) met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
Week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90)-respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75)-respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen dat een Physician's Global Assessment (PGA) duidelijke of bijna duidelijke respons behaalt (met ten minste 2 categorieën verbetering) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van psoriasis (PSO) met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90)-respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75)-respons bereikt in week 48 voor degenen die PASI75 bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 48
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
11 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
- Certolizumab Pegol
Andere studie-ID-nummers
- PS0003
- 2014-003492-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .