Studio di efficacia e sicurezza di Certolizumab Pegol (CZP) rispetto a comparatore attivo e placebo in soggetti con psoriasi a placche (PSO) (CIMPACT)
15 luglio 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo, seguito da un periodo di mantenimento controllato con placebo e follow-up in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti con Psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di certolizumab pegol rispetto al comparatore attivo e al placebo negli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito dai seguenti periodi:
- Periodo di trattamento iniziale dalla settimana 0 alla settimana 16
- Periodo di trattamento di mantenimento dalla settimana 16 alla settimana 48
- Periodo di estensione del trattamento in aperto (96 settimane)
- Follow-up sulla sicurezza (10 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
559
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
- Ps0003 344
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Varna, Bulgaria
- Ps0003 342
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria
- Ps0003 345
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Ps0003 343
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Pardubice, Cechia
- Ps0003 351
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Praha, Cechia
- Ps0003 352
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Ústí nad Labem, Cechia
- Ps0003 350
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District Of Columbia
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Pardubice, District Of Columbia, Cechia
- Ps0003 353
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Nice cedex 3, Francia
- Ps0003 320
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Toulouse Cedex 9, Francia
- Ps0003 325
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Berlin, Germania
- Ps0003 367
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Berlin, Germania
- Ps0003 372
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Berlin, Germania
- Ps0003 375
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Dresden, Germania
- Ps0003 369
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Giessen, Germania
- Ps0003 361
-
Hamburg, Germania
- Ps0003 362
-
Hannover, Germania
- Ps0003 366
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Baden-Wuerttemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Germania
- Ps0003 374
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-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania
- Ps0003 373
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania
- Ps0003 368
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania
- Ps0003 378
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania
- Ps0003 371
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
- Ps0003 370
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania
- Ps0003 365
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-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Germania
- Ps0003 363
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-
-
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-
Breda, Olanda
- Ps0003 340
-
-
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-
-
Białystok, Polonia
- Ps0003 425
-
Gdańsk, Polonia
- Ps0003 427
-
Gdynia, Polonia
- Ps0003 423
-
Szczecin, Polonia
- Ps0003 332
-
Warszawa, Polonia
- Ps0003 336
-
Wrocław, Polonia
- Ps0003 339
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia
- Ps0003 422
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Ps0003 330
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Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia
- Ps0003 335
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Ps0003 338
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Ps0003 421
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Ps0003 333
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia
- Ps0003 334
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia
- Ps0003 424
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Edgbaston, Regno Unito
- Ps0003 393
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Liverpool, Regno Unito
- Ps0003 394
-
Manchester, Regno Unito
- Ps0003 392
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito
- Ps0003 390
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Regno Unito
- Ps0003 391
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito
- Ps0003 395
-
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-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Ps0003 317
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Ps0003 306
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Ps0003 301
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Ps0003 307
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ps0003 405
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ps0003 316
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ps0003 304
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Ps0003 302
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Ps0003 313
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Ps0003 310
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Ps0003 400
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-29
- Ps0003 319
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Ps0003 404
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Ps0003 407
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Ps0003 309
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Ps0003 401
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Ps0003 403
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Ps0003 406
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Ps0003 311
-
-
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Budapest, Ungheria
- Ps0003 382
-
Budapest, Ungheria
- Ps0003 383
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Budapest, Ungheria
- Ps0003 384
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Bekes
-
Orosháza, Bekes, Ungheria
- Ps0003 381
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria
- Ps0003 380
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito
- Uomini o donne adulti >= 18 anni
- Psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
- Indice di attività e gravità della psoriasi al basale >= 12 e superficie corporea >= 10 % e punteggio Physician's Global Assessments >= 3
- Candidato a terapia della psoriasi sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Forma eritrodermica, guttata, pustolosa generalizzata della psoriasi
- Storia di infezioni correnti, croniche o ricorrenti di origine virale, batterica o fungina come descritto nel protocollo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di una malattia linfoproliferativa incluso linfoma o segni e sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa
- Malignità concomitante o una storia di malignità come descritto nel protocollo
- Storia di, o sospetta, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla o neurite ottica)
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio nel Regno Unito, nella Repubblica Ceca, in Germania e in Francia ed entro 3 mesi per tutti gli altri paesi. Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose in Francia ed entro 10 settimane in tutti gli altri paesi
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) iniezione sottocutanea (sc) 400 mg alle settimane 0, 2, 4, seguita da CZP 200 mg ogni due settimane (Q2W) dalla settimana 6 alla settimana 14. Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla settimana 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento alla settimana 16:
I soggetti possono accedere a un periodo di estensione in aperto di 96 settimane dopo aver completato il periodo di mantenimento e ricevere CZP a determinate condizioni. |
Altri nomi:
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Sperimentale: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol iniezione sottocutanea (sc) 400 mg ogni due settimane (Q2W) fino alla settimana 14. Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla settimana 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento alla settimana 16:
I soggetti possono accedere a un periodo di estensione in aperto di 96 settimane dopo aver completato il periodo di mantenimento e ricevere CZP a determinate condizioni. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Etanercept
Etanercept (ETN) iniezione sottocutanea (sc) 50 mg due volte a settimana fino alla settimana 12. Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla settimana 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento alla settimana 16:
I soggetti possono accedere a un periodo di estensione in aperto di 96 settimane dopo aver completato il periodo di mantenimento e ricevere CZP a determinate condizioni. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (sc) ogni due settimane (Q2W). Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla settimana 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento alla settimana 16:
I soggetti possono accedere a un periodo di estensione in aperto di 96 settimane dopo aver completato il periodo di mantenimento e ricevere CZP a determinate condizioni. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta chiara o quasi chiara (PGA) di un medico alla settimana 12 (con almeno 2 miglioramenti di categoria) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi (PSO) utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta chiara o quasi chiara (PGA) di un medico alla settimana 16 (con almeno 2 miglioramenti di categoria) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi (PSO) utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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Settimana 16
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 48 per coloro che ottengono PASI75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 48
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
- Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, Sofen H, Weglowska J, Piguet V, Burge D, Rolleri R, Drew J, Peterson L, Augustin M. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):266-276.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.013. Epub 2018 Apr 14.
- Warren RB, Lebwohl M, Sofen H, Piguet V, Augustin M, Brock F, C Arendt, Fierens F, Blauvelt A. Three-year efficacy and safety of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: results from the randomized phase 3 CIMPACT trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2398-2408. doi: 10.1111/jdv.17486. Epub 2021 Aug 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
11 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Certolizumab Pegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0003
- 2014-003492-36 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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