당뇨병성 황반 부종 치료에서 Avastin®과 비교한 Luminate®의 2상 무작위 임상 시험
2018년 12월 5일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
당뇨병성 황반 부종(DME) 치료에서 Avastin®과 비교하여 Luminate®(ALG-1001)의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위해 설계된 2상 무작위, 통제, 이중 마스킹, 다기관 임상 시험
당뇨병성 황반 부종 치료에서 Avastin®과 비교하여 Luminate®(Alg-1001)의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위해 설계된 2상 다중 센터, 무작위, 통제, 이중 마스크 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
당뇨병성 황반 부종 환자에서 Avastin®과 비교하여 Luminate®(ALG-1001)의 안전성과 효능을 평가하기 위해
- 1단계: DME가 있는 120명의 적격 피험자가 등록되고 1:1:1:1의 할당 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나, 즉 세 가지 용량(1.0mg, 2.0mg 및 3.0mg) 중 하나에 Luminate 유리체 강내 주사 또는 Avastin 유리체 강내 주사. 피험자는 24주(6개월) 동안 매월 추적 관찰됩니다.
2단계(특정 부위): DME가 있는 75명의 적격 피험자가 등록되고 1:1:1:1:1의 할당 비율로 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 즉, Luminate 유리체강내 주사 또는 Avastin 유리체강내 주사(0.5mg 및 1.0mg)의 2가지 용량 중 하나입니다. 피험자는 20주(5개월) 동안 매월 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, 미국, 94109
- West Coast Retina
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
- TLC Eye Group
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New York
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Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte EENT Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Retina Consultant of Houston
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 스펙트럼 도메인 OCT에서 중앙 서브필드 두께 ≥ 350µm를 갖는 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 연구 안구
- 연구 안구에서 20/50 ~ 20/320 ETDRS 등가물(65글자 ~ 23글자)의 BCVA(최고 교정 시력), BCVA 감소는 주로 DME에 기인합니다.
- 치료 나이브, 즉 연구 안구에서 이전 항-VEGF 치료가 없거나 연구 등록 전 45일 동안 항-VEGF 치료가 없음.
- 연구자의 의견으로는 대상체는 여전히 황반 부종과 BCVA 모두에서 개선의 여지가 있는 상당한 망막내액을 가지고 있습니다.
안압(IOP)이 조절되고 있습니다(즉, IOP
연구 안구에서 ≤ 25mm) 연구 안구에 어떠한 IOP 저하 안약도 투여하지 않습니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 광범위한 수술 후 평가 요법을 충족할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- NVE, NVD, 유리체 출혈 또는 신생혈관 녹내장과 같은 연구 안구의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR).
- 2회 연속 측정 시 수축기 >180 mmHg 또는 > 160 mmHg 또는 최적의 의료 요법에서 이완기 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 선별 HgA1c 혈액 검사 > 10.0
- 연구 등록 전 마지막 90일 이내에 연구 눈의 초점 레이저 광응고술 또는 유리체강내/안구주위 스테로이드.
- 연구 등록 전 마지막 45일 이내에 연구 안구에 임의 유형의 유리체강내 항-VEGF 주사 이력.
- 연구 눈에서 열공성 망막 박리, 망막 열공 또는 견인 망막 박리의 병력.
- 중앙 판독 센터에 의해 결정된 바와 같은 연구 눈의 망막앞막 및/또는 유리체황반 견인.
- 연구 안구의 이전 플라나 유리체 절제술
- 연구 등록 전 마지막 90일 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술.
- 연구 등록 전 마지막 30일 동안 연구 눈에 YAG 레이저 치료.
- 스크리닝 시 >8.00D의 구형 등가물을 갖는 연구 안구의 고도 근시
- 연구자의 의견으로는 연구 눈에서 피험자의 시력을 방해할 수 있는 기타 안구 병리.
- 만성 또는 재발성 포도막염.
- 진행 중인 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증.
- 연구 눈의 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력.
- 연구 눈의 선천성 눈 기형.
- 연구 눈의 관통 안구 외상의 병력.
- 정신적으로 장애가 있습니다.
- 60세 미만의 여성에 대해 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트에 의해 결정된 임산부.
- 간호 여성.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 약물에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루미네이트 1.0mg군
1기 - 기준선(0일), 4주 및 8주에 루미네이트 1.0 mg 유리체강내 주사를 시행하고, 20주에 prn 루미네이트 주사를 총 3회 이상 및 4회 이하의 루미네이트 주사로 합니다.
모의 주사는 12주와 16주에 실시되며, Luminate가 필요하지 않은 경우 20주에도 실시할 수 있습니다. 가짜 레이저 치료는 기준선과 16주에 시행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 루미네이트 2.0mg군
1기 - 기준선(0일), 4주 및 8주에 루미네이트 2.0mg 유리체강내 주사를 시행하고, 20주에 prn 루미네이트 주사를 총 3회 이상 및 4회 이하의 루미네이트 주사로 한다.
모의 주사는 12주와 16주에 실시되며, Luminate가 필요하지 않은 경우 20주에도 실시할 수 있습니다. 가짜 레이저 치료는 기준선과 16주에 시행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 루미네이트 3.0mg군
1기 - 기준선(0일), 4주 및 8주에 루미네이트 3.0 mg 유리체강내 주사를 시행하고, 20주에 prn 루미네이트 주사를 총 3회 이상 및 4회 이하의 루미네이트 주사로 합니다.
모의 주사는 12주와 16주에 실시되며, Luminate가 필요하지 않은 경우 20주에도 실시할 수 있습니다. 가짜 레이저 치료는 기준선과 16주에 시행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Avastin® 그룹
1기 - 기준선(0일), 4주 및 8주에 Avastin 1.25mg 유리체강내 주사를 시행하고, 12주, 16주 또는 20주에 prn Avastin 주사를 사용하여 총 최소 3회 및 최대 6회의 Avastin 주사를 시행합니다.
모의 주사는 Avastin이 필요하지 않은 경우 12주, 16주 및 20주에 수행할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Avastin 이후 Luminate 1.0mg IVT + 가짜 주사
2기 - 0주차(기준선): Avastin 1.25mg IVT 1, 4주 및 8주: Luminate 1.0mg IVT + 가짜 주사 12주 및 16주: 가짜 IVT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: Avastin 이후 Luminate 0.5mg IVT + 가짜 주사
2기 - 0주차(기준선); Avastin 1.25 mg IVT 1, 4, 8주: Luminate 0.5 mg IVT + 가짜 주사 12, 16주: 가짜 IVT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: Sham then Luminate 1.0mg + Avastin 1.25mg IVT
2단계: 0주(기준선): 가짜 IVT 1, 4, 8주: 루미네이트 1.0mg + 아바스틴 1.25mg IVT 12주 및 16주: 가짜 IVT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: Sham then Luminate 0.5 mg IVT + Avastin 1.25 mg IVT
2단계: 0주: 가짜 IVT 1, 4, 8주: 루미네이트 0.5mg IVT + 아바스틴 1.25mg IVT 12주 및 16주: 가짜 IVT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 아바스틴 1.25 mg + 가짜 IVT
2단계: 0주(기준선): 가짜 IVT 1, 4, 8주: Avastin 1.25 mg + 가짜 IVT 12, 16주: Avastin PRN
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 BCVA의 변화
기간: 24주 값에서 기준 값을 뺀 값
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1차 유효성 결과는 기준선과 비교하여 24주차의 BCVA 변화입니다.
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24주 값에서 기준 값을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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