このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるルミネート®とアバスチン®の第 2 相ランダム化臨床試験

2018年12月5日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC

糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療におけるルミネート®（ALG-1001）の安全性と探索的有効性をアバスチン®と比較して評価するために設計された第2相無作為化、対照、ダブルマスク、多施設臨床試験

糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるルミネート® (Alg-1001) の安全性と探索的有効性をアバスチン® と比較して評価するために設計された第 2 相マルチセンター無作為化対照ダブルマスク臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるルミネート® (ALG-1001) の安全性と有効性をアバスチン® と比較して評価する

-ステージ1：DMEの120人の適格な被験者が登録され、1：1：1：1の割り当て比で4つの治療グループのいずれかに無作為化されます。つまり、3つの用量（1.0 mg、2.0 mg、および3.0 mg）のいずれか硝子体内注射またはアバスチン硝子体内注射を発光させます。 被験者は毎月24週間（6か月）追跡されます。

ステージ 2 (選択されたサイト): DME の 75 の適格な被験者が登録され、1:1:1:1:1 の割り当て比率で 5 つの治​​療グループのいずれかにランダム化されます。すなわち、ルミネート硝子体内注射またはアバスチン硝子体内注射（0.5mgおよび1.0mg）の2用量のうちの1つ。 被験者は毎月20週間（5か月）追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず。
  • スペクトルドメイン OCT で中心サブフィールドの厚さが 350µm 以上の、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の眼の研究
  • 20/50から20/320のETDRS相当（65文字から23文字）の最良矯正視力（BCVA）、主にDMEに起因するBCVAの減少。
  • -治療未経験、すなわち、研究の目で以前の抗VEGF治療を受けていない、または研究登録前の45日間に抗VEGF治療を受けていない。
  • 治験責任医師の意見では、被験者にはまだかなりの網膜内液があり、黄斑浮腫と BCVA の両方に改善の余地があります。

  • 眼圧 (IOP) が制御されている (すなわち、IOP

    -研究眼で≤25 mm）および研究眼はIOP低下滴を受けていません。

  • -すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる。
  • 広範な術後評価レジメンを満たすことができます。
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

  • -NVE、NVD、硝子体出血、または血管新生緑内障などの研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。
  • -2回の連続測定で収縮期> 180 mmHgまたは> 160 mmHg、または最適な医療レジメンで拡張期> 100 mmHgとして定義された制御されていない高血圧
  • スクリーニング HgA1c 血液検査 > 10.0
  • -研究登録前の過去90日以内の研究眼における焦点レーザー光凝固またはあらゆるタイプの硝子体内/眼周囲ステロイド。
  • -試験登録前の過去45日以内の試験眼へのあらゆるタイプの硝子体内抗VEGF注射の履歴。
  • -研究眼における裂孔原性網膜剥離、網膜裂傷、または牽引性網膜剥離の病歴。
  • -中央読書センターによって決定される、研究眼の網膜上膜および/または硝子体黄斑牽引。
  • -研究眼の以前の扁平部硝子体切除術
  • -研究登録前の過去90日以内の研究眼の眼内手術。
  • -研究登録前の過去30日間の研究眼のYAGレーザー治療。
  • -研究眼の高度近視、スクリーニング時の球面等価物> 8.00D
  • -調査員の意見では、被験者の視力を妨げる他の眼の病状 研究眼。
  • 慢性または再発性ブドウ膜炎。
  • いずれかの眼の進行中の眼感染症または炎症。
  • -白内障手術の合併症/研究眼の硝子体喪失の病歴。
  • 研究眼の先天性眼奇形。
  • -研究眼の貫通性眼外傷の病歴。
  • 精神障害者。
  • -妊娠中の女性、60歳未満の女性について、スクリーニングウィンドウ中の尿妊娠検査が陽性であると判断された。
  • 看護婦。
  • -現在、他の臨床研究に参加しています。
  • -治験薬への禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルミネート1.0mg群
ステージ 1 - ベースライン (0 日目)、4 週間および 8 週間に投与された Luminate 1.0 mg の硝子体内注射、20 週目に prn の Luminate 注射、合計で少なくとも 3 回、4 回以下の Luminate 注射。 偽の注射は12週目と16週目に行われ、prnルミネートが必要ない場合は20週目に行うこともできます。偽レーザー治療は、ベースラインと16週間で投与されます。
薬：ルミネート 1.0mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：ルミネート2.0mg群
ステージ１－ベースライン（０日目）にルミネート２．０ｍｇの硝子体内注射を投与し、４週目および８週目にｐｒｎルミネート注射を２０週目に投与し、合計で少なくとも３回、４回以下のルミネート注射。 偽の注射は12週目と16週目に行われ、prnルミネートが必要ない場合は20週目に行うこともできます。偽レーザー治療は、ベースラインと16週間で投与されます。
薬：ルミネート 2.0mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：ルミネート3.0mg群
ステージ 1 - ベースライン (0 日目)、4 週間および 8 週間に投与された Luminate 3.0 mg の硝子体内注射。 偽の注射は12週目と16週目に行われ、prnルミネートが必要ない場合は20週目に行うこともできます。偽レーザー治療は、ベースラインと16週間で投与されます。
薬：ルミネート 3.0mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：アバスチン®グループ
ステージ 1 - ベースライン (0 日目)、4 週間および 8 週間にアバスチン 1.25 mg の硝子体内注射を投与し、12、16、または 20 週にアバスチン注射を 12、16、または 20 週目に、合計で少なくとも 3 回、最大 6 回のアバスチン注射を行います。 prn アバスチンが必要ない場合は、12、16、および 20 週目に偽注射を行うことができます。
薬：アバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：Avastin その後、Luminate 1.0 mg IVT + 偽注射
ステージ 2 - 0 週目 (ベースライン): アバスチン 1.25 mg IVT 1、4、8 週目: ルミネート 1.0 mg IVT + 偽注射 12 週目と 16 週目: 偽 IVT
薬：アバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
薬：ルミネート 1.0mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：Avastin その後、Luminate 0.5 mg IVT + 偽注射
ステージ 2 - 0 週目 (ベースライン);アバスチン 1.25 mg IVT 1、4、8 週目: ルミネート 0.5 mg IVT + 偽注射 12 週目と 16 週目: 偽 IVT
薬：アバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
薬：ルミネート 0.5mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：Sham then Lumate 1.0 mg + アバスチン 1.25 mg IVT
ステージ 2 : 0 週目 (ベースライン): 偽 IVT 1、4、8 週目: ルミネート 1.0 mg + アバスチン 1.25 mg IVT 12 週目と 16 週目: 偽 IVT
薬：アバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
薬：ルミネート 1.0mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：偽装後、ルミネート 0.5 mg IVT + アバスチン 1.25 mg IVT
ステージ 2 : 0 週目: 偽 IVT 1、4 および 8 週目: ルミネート 0.5 mg IVT + アバスチン 1.25 mg IVT 12 週目および 16 週目: 偽 IVT
薬：アバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
薬：ルミネート 0.5mg
他の名前：
  • ALG-1001
アクティブコンパレータ：アバスチン 1.25 mg + 偽 IVT
ステージ 2 : 0 週目 (ベースライン): 偽 IVT 1、4、8 週目: アバスチン 1.25 mg + 偽 IVT 12 週目と 16 週目: アバスチン PRN
薬：ルミネート 0.5mg
他の名前：
  • ALG-1001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のBCVAの変化
時間枠：24 週間の値からベースライン値を引いた値
主要な有効性結果は、ベースラインと比較した 24 週目の BCVA の変化です
24 週間の値からベースライン値を引いた値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allegro Ophthalmics, LLC

協力者

Duke University
Trial Runners, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Vicken Karageozian、Cheif Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月13日

一次修了 (実際)

2017年5月16日

研究の完了 (実際)

2017年6月13日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DME 202B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アバスチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する