Fas 2 randomiserad klinisk prövning av Luminate® jämfört med Avastin® vid behandling av diabetiskt makulaödem
5 december 2018 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC
En fas 2 randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och utforskande effektiviteten av Luminate® (ALG-1001) jämfört med Avastin® vid behandling av diabetiskt makulaödem (DME)
En fas 2 multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och utforskande effektiviteten av Luminate® (Alg-1001) jämfört med Avastin® vid behandling av diabetes makulaödem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av Luminate® (ALG-1001) jämfört med Avastin® hos patienter med diabetiskt makulaödem
- Steg 1: 120 berättigade försökspersoner med DME kommer att registreras och randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1:1, dvs en av tre doser (1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg) av Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion. Försökspersonerna kommer att följas månadsvis i 24 veckor (6 månader).
Steg 2 (utvalda platser): 75 berättigade försökspersoner med DME kommer att registreras och randomiseras till en av 5 behandlingsgrupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1:1:1; dvs en av 2 doser av Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion (0,5 mg och 1,0 mg). Ämnen kommer att följas månadsvis i 20 veckor (5 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Studera öga med kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (DME) med central delfältstjocklek ≥ 350 µm på spektraldomän OCT
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/50 till 20/320 ETDRS-ekvivalent (65 bokstäver till 23 bokstäver) i studieögat, med BCVA-minskning främst hänförlig till DME.
- Behandlingsnaiv, d.v.s. ingen tidigare anti-VEGF-behandling i studieögat eller ingen anti-VEGF-behandling under de 45 dagarna före studieregistreringen.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen fortfarande betydande intraretinal vätska med utrymme för förbättring av både makulaödem och BCVA.
Intra-okulärt tryck (IOP) är under kontroll (d.v.s. IOP
≤ 25 mm i studieögat) och studieögat får inga IOP-sänkande droppar.
- Vill och kan återkomma vid alla studiebesök.
- Kan möta den omfattande utvärderingsregimen efter operation.
- Förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat såsom NVE, NVD, glaskroppsblödning eller neovaskulär glaukom.
- Okontrollerad hypertoni definieras som systolisk >180 mmHg eller > 160 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar eller diastolisk > 100 mmHg vid optimal medicinsk behandling
- Screening HgA1c blodprov > 10,0
- Fokal laserfotokoagulation eller intravitreala/periokulära steroider av någon typ i studieögat under de senaste 90 dagarna före studieregistreringen.
- En historia av intravitreal anti-VEGF-injektion av någon typ i studieögat under de senaste 45 dagarna före studieregistreringen.
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning, näthinneavlossning(ar) eller traction näthinneavlossning i studieögat.
- Epiretinalt membran och/eller vitreomakulär dragkraft i studieögat enligt det centrala läscentret.
- Tidigare pars plana vitrektomi i studieögat
- Varje intraokulär operation i studieögat under de senaste 90 dagarna före studieregistreringen.
- YAG-laserbehandling i studieögat under de senaste 30 dagarna före studieinskrivning.
- Hög närsynthet i studieögat, med en sfärisk ekvivalent av >8.00D vid screening
- Andra okulära patologier som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens syn i studieögat.
- Kronisk eller återkommande uveit.
- Pågående ögoninfektion eller inflammation i något öga.
- En historia av kataraktkirurgiska komplikationer/glaskroppsförlust i studieögat.
- Medfödda ögonmissbildningar i studieögat.
- En historia av penetrerande okulärt trauma i studieögat.
- Mentalt handikappad.
- Gravid kvinna, som fastställts för kvinnor under 60 år genom ett positivt uringraviditetstest under screeningfönstret.
- Ammande kvinna.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk forskningsstudie.
- Kontraindikation till studiemedicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luminate 1,0 mg grupp
Steg 1- Luminate 1,0 mg intravitreal injektion administrerad vid baslinjen (dag 0), 4 veckor och 8 veckor med prn Luminate-injektion vid vecka 20 för totalt minst 3 och högst 4 Luminate-injektioner.
Shaminjektioner kommer att utföras vecka 12 och 16 och kan även utföras vecka 20 om prn Luminate inte krävs; skenlaserbehandling kommer att ges vid baslinjen och vid 16 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luminate 2,0 mg grupp
Steg 1 - Luminate 2,0 mg intravitreal injektion administrerad vid baslinjen (dag 0), 4 veckor och 8 veckor med prn Luminate-injektion vid vecka 20 för totalt minst 3 och högst 4 Luminate-injektioner.
Shaminjektioner kommer att utföras vecka 12 och 16 och kan även utföras vecka 20 om prn Luminate inte krävs; skenlaserbehandling kommer att ges vid baslinjen och vid 16 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luminate 3,0 mg grupp
Steg 1- Luminate 3,0 mg intravitreal injektion administrerad vid baslinjen (dag 0), 4 veckor och 8 veckor med prn Luminate-injektion vid vecka 20 för totalt minst 3 och högst 4 Luminate-injektioner.
Shaminjektioner kommer att utföras vecka 12 och 16 och kan även utföras vecka 20 om prn Luminate inte krävs; skenlaserbehandling kommer att ges vid baslinjen och vid 16 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin®-gruppen
Steg 1- Avastin 1,25 mg intravitreal injektion administrerad vid baslinjen (dag 0), 4 veckor och 8 veckor med prn Avastin-injektion vid vecka 12, 16 eller 20 för totalt minst 3 och upp till 6 Avastin-injektioner.
Shaminjektioner kan utföras i veckorna 12, 16 och 20 om prn Avastin inte krävs.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin sedan Luminate 1,0 mg IVT + skeninjektion
Steg 2 - Vecka 0 (Baslinje): Avastin 1,25 mg IVT Vecka 1, 4 och 8: Luminate 1,0 mg IVT + skeninjektion Vecka 12 och 16: Sham IVT
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin sedan Luminate 0,5 mg IVT + skeninjektion
Steg 2- Vecka 0 (Baslinje); Avastin 1,25 mg IVT Vecka 1, 4 och 8: Luminate 0,5 mg IVT + skeninjektion Vecka 12 och 16: Sham IVT
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sham sedan Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Steg 2: Vecka 0 (Baslinje): Sham IVT Vecka 1, 4 och 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Vecka 12 och 16: Sham IVT
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sham sedan Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Steg 2: Vecka 0: Sham IVT Vecka 1, 4 och 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Vecka 12 och 16: Sham IVT
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Steg 2: Vecka 0 (Baslinje): Sham IVT Vecka 1, 4 och 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Vecka 12 och 16: Avastin PRN
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BCVA vecka 24
Tidsram: Värde på 24 veckor minus baslinjevärde
|
Det primära effektutfallet är BCVA-förändringar vid vecka 24 jämfört med baslinjen
|
Värde på 24 veckor minus baslinjevärde
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DME 202B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .