Faza 2 randomizowanego badania klinicznego Luminate® w porównaniu z Avastin® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej Luminate® (ALG-1001) w porównaniu z Avastin® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne fazy 2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej Luminate® (Alg-1001) w porównaniu z Avastin® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Luminate® (ALG-1001) w porównaniu z Avastin® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
- Etap 1: 120 kwalifikujących się pacjentów z DME zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 4 grup terapeutycznych w stosunku alokacji 1:1:1:1, tj. do jednej z trzech dawek (1,0 mg, 2,0 mg i 3,0 mg) Wstrzyknięcie doszklistkowe Luminate lub wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin. Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez 24 tygodnie (6 miesięcy).
Etap 2 (wybrane ośrodki): 75 kwalifikujących się pacjentów z DME zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z 5 grup terapeutycznych przy stosunku alokacji 1:1:1:1:1; tj. jedna z 2 dawek wstrzyknięcia doszklistkowego Luminate lub wstrzyknięcia doszklistkowego Avastin (0,5 mg i 1,0 mg). Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez 20 tygodni (5 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Zbadaj oko z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z centralną grubością subpola ≥ 350 µm w domenie spektralnej OCT
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równoważna 20/50 do 20/320 ETDRS (65 liter do 23 liter) w badanym oku, ze spadkiem BCVA przypisywanym głównie DME.
- Nieleczeni wcześniej, tj. nieotrzymujący wcześniej leczenia anty-VEGF w badanym oku lub nieleczony anty-VEGF w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
- W opinii badacza u pacjenta nadal występuje znaczny płyn śródsiatkówkowy z możliwością poprawy zarówno w zakresie obrzęku plamki żółtej, jak i BCVA.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest pod kontrolą (tj. IOP
≤ 25 mm w badanym oku), a badane oko nie otrzymuje żadnych kropli obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
- W stanie sprostać obszernemu schematowi oceny pooperacyjnej.
- Rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, taka jak NVE, NVD, krwotok do ciała szklistego lub jaskra neowaskularna.
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg lub >160 mmHg w 2 kolejnych pomiarach lub rozkurczowe >100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym
- Badanie przesiewowe HgA1c z krwi > 10,0
- Ogniskowa fotokoagulacja laserowa lub steroidy doszklistkowe/okołogałkowe dowolnego typu w badanym oku w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
- Historia wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF dowolnego typu w badanym oku w ciągu ostatnich 45 dni przed włączeniem do badania.
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
- Błona nasiatkówkowa i/lub trakcja szklistkowo-plamkowa w badanym oku, jak określono w centralnym ośrodku czytania.
- Poprzednia witrektomia pars plana w badanym oku
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
- Leczenie laserem YAG w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Wysoka krótkowzroczność w badanym oku, ze sferycznym odpowiednikiem >8,00D podczas badania przesiewowego
- Inne patologie oka, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać widzenie badanego oka.
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
- Trwająca infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach.
- Historia powikłań operacji zaćmy/utrata ciała szklistego w badanym oku.
- Wrodzone wady rozwojowe oka w badanym oku.
- Historia penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku.
- Upośledzony umysłowo.
- Kobieta w ciąży, określona dla kobiet w wieku poniżej 60 lat na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu podczas okienka przesiewowego.
- Pielęgniarka.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Przeciwwskazanie do badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Luminate 1,0 mg
Etap 1 – Luminate 1,0 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego podane na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie i 8 tygodni z prn wstrzyknięcie Luminate w 20. tygodniu, łącznie co najmniej 3 i nie więcej niż 4 wstrzyknięcia Luminate.
Wstrzyknięcia pozorowane zostaną wykonane w 12. i 16. tygodniu i mogą być również wykonane w 20. tygodniu, jeśli prn Luminate nie jest wymagany; pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana na początku badania i po 16 tygodniach.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Luminate 2,0 mg
Etap 1 - Luminate 2,0 mg wstrzyknięcie doszklistkowe podane na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie i 8 tygodni z prn wstrzyknięcie Luminate w 20. tygodniu, łącznie co najmniej 3 i nie więcej niż 4 wstrzyknięcia Luminate.
Wstrzyknięcia pozorowane zostaną wykonane w 12. i 16. tygodniu i mogą być również wykonane w 20. tygodniu, jeśli prn Luminate nie jest wymagany; pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana na początku badania i po 16 tygodniach.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Luminate 3,0 mg
Etap 1 – Luminate 3,0 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego podane na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie i 8 tygodni z prn wstrzyknięcie Luminate w 20. tygodniu, łącznie co najmniej 3 i nie więcej niż 4 wstrzyknięcia Luminate.
Wstrzyknięcia pozorowane zostaną wykonane w 12. i 16. tygodniu i mogą być również wykonane w 20. tygodniu, jeśli prn Luminate nie jest wymagany; pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana na początku badania i po 16 tygodniach.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Avastin®
Etap 1 – Avastin 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego podane na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie i 8 tygodni z wstrzyknięciem prn Avastin w 12, 16 lub 20 tygodniu, łącznie od co najmniej 3 do 6 wstrzyknięć Avastin.
Wstrzyknięcia pozorowane można wykonać w 12, 16 i 20 tygodniu, jeśli prn Avastin nie jest wymagany.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Avastin następnie Luminate 1,0 mg IVT + zastrzyk pozorowany
Etap 2 — Tydzień 0 (linia podstawowa): Avastin 1,25 mg IVT Tygodnie 1, 4 i 8: Luminate 1,0 mg IVT + pozorowane wstrzyknięcie Tydzień 12 i 16: Pozorowane IVT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Avastin następnie Luminate 0,5 mg IVT + zastrzyk pozorowany
Etap 2 – Tydzień 0 (linia podstawowa); Avastin 1,25 mg IVT Tygodnie 1, 4 i 8: Luminate 0,5 mg IVT + pozorowane wstrzyknięcie Tydzień 12 i 16: Pozorowane IVT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana następnie Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Etap 2: Tydzień 0 (linia podstawowa): Pozorowana IVT Tygodnie 1, 4 i 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Tygodnie 12 i 16: Pozorowana IVT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana następnie Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Etap 2: Tydzień 0: Pozorowana IVT Tygodnie 1, 4 i 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Tydzień 12 i 16: Pozorowana IVT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Avastin 1,25 mg + pozorowana IVT
Etap 2: Tydzień 0 (linia podstawowa): Pozorowana IVT Tygodnie 1, 4 i 8: Avastin 1,25 mg + Pozorowana IVT Tygodnie 12 i 16: Avastin PRN
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość 24 tygodni minus wartość wyjściowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności są zmiany BCVA w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość 24 tygodni minus wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DME 202B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .