Luminate® 与 Avastin® 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2 期随机临床试验
2018年12月5日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC
一项旨在评估 Luminate® (ALG-1001) 与 Avastin® 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的安全性和探索性疗效的随机、对照、双盲、多中心临床试验
一项旨在评估 Luminate® (Alg-1001) 与 Avastin® 治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和探索性疗效的多中心、随机、对照、双盲临床试验
研究概览
详细说明
评估 Luminate® (ALG-1001) 与 Avastin® 相比在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和有效性
- 第 1 阶段：将招募 120 名符合条件的 DME 受试者，并以 1：1：1：1 的分配比例随机分配到 4 个治疗组之一，即三种剂量（1.0 mg、2.0 mg 和 3.0 mg）中的一种Luminate玻璃体内注射或Avastin玻璃体内注射。 将每月跟踪受试者，持续 24 周（6 个月）。
第 2 阶段（选择地点）：将招募 75 名符合条件的 DME 受试者，并以 1:1:1:1:1 的分配比例随机分配到 5 个治疗组之一；即，2 剂 Luminate 玻璃体内注射剂或 Avastin 玻璃体内注射剂（0.5 毫克和 1.0 毫克）中的一种。 将每月跟踪受试者 20 周（5 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco、California、美国、94109
- West Coast Retina
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Florida Eye Clinic
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49202
- TLC Eye Group
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New York
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Shirley、New York、美国、11967
- Island Retina
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte EENT Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77098
- Retina Consultant of Houston
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 在光谱域 OCT 上研究具有临床意义的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 且中央子场厚度 ≥ 350µm 的眼睛
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/50 至 20/320 ETDRS 等效值（65 个字母至 23 个字母），BCVA 下降主要归因于 DME。
- 未接受过治疗，即研究眼之前未接受过抗 VEGF 治疗，或在研究入组前 45 天内未接受过抗 VEGF 治疗。
- 在研究者看来，受试者仍有明显的视网膜内积液，黄斑水肿和 BCVA 都有改善的空间。
眼内压 (IOP) 得到控制（即 IOP
≤ 25 mm 在研究眼中）并且研究眼未接受任何 IOP 降低滴剂。
- 愿意并能够返回所有研究访问。
- 能够满足广泛的术后评估方案。
- 理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，例如 NVE、NVD、玻璃体出血或新生血管性青光眼。
- 未控制的高血压定义为连续 2 次测量收缩压 >180 mmHg 或 > 160 mmHg，或在最佳医疗方案下舒张压 > 100 mmHg
- 筛查 HgA1c 血液测试 > 10.0
- 在研究登记前的最后 90 天内，研究眼中任何类型的局部激光光凝或玻璃体内/眼周类固醇。
- 在研究登记前的最后 45 天内，研究眼中任何类型的玻璃体内注射抗 VEGF 的历史。
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂或牵引性视网膜脱离的病史。
- 由中央读数中心确定的研究眼中的视网膜前膜和/或玻璃体黄斑牵引。
- 研究眼中先前的睫状体玻璃体切除术
- 在研究登记前的最后 90 天内在研究眼中进行过任何眼内手术。
- 在研究登记前的最后 30 天内，研究眼中的 YAG 激光治疗。
- 研究眼中的高度近视，筛选时球镜当量 >8.00D
- 研究者认为会干扰受试者在研究眼中的视力的其他眼部病变。
- 慢性或复发性葡萄膜炎。
- 任何一只眼睛持续的眼部感染或炎症。
- 研究眼有白内障手术并发症/玻璃体脱出史。
- 研究眼中的先天性眼畸形。
- 研究眼有穿透性眼外伤史。
- 弱智。
- 怀孕女性，根据筛选窗口期间尿液妊娠试验阳性确定的 60 岁以下女性。
- 护理女性。
- 目前正在参加任何其他临床研究。
- 研究药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Luminate 1.0mg组
第 1 阶段 - 在基线（第 0 天）、第 4 周和第 8 周时给予 Luminate 1.0 mg 玻璃体内注射，并在第 20 周进行 prn Luminate 注射，总共至少 3 次且不超过 4 次 Luminate 注射。
假注射将在第 12 周和第 16 周进行，如果不需要 prn Luminate，也可以在第 20 周进行；将在基线和 16 周时进行假激光治疗。
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其他名称：
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有源比较器：Luminate 2.0mg组
第 1 阶段 - 在基线（第 0 天）、第 4 周和第 8 周时给予 Luminate 2.0 mg 玻璃体内注射，并在第 20 周进行 prn Luminate 注射，总共至少 3 次且不超过 4 次 Luminate 注射。
假注射将在第 12 周和第 16 周进行，如果不需要 prn Luminate，也可以在第 20 周进行；将在基线和 16 周时进行假激光治疗。
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其他名称：
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有源比较器：Luminate 3.0mg组
第 1 阶段-在基线（第 0 天）、第 4 周和第 8 周时给予 Luminate 3.0 mg 玻璃体内注射，在第 20 周进行 prn Luminate 注射，总共至少 3 次且不超过 4 次 Luminate 注射。
假注射将在第 12 周和第 16 周进行，如果不需要 prn Luminate，也可以在第 20 周进行；将在基线和 16 周时进行假激光治疗。
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其他名称：
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有源比较器：Avastin® 组
第 1 阶段 - 在基线（第 0 天）、第 4 周和第 8 周时给予阿瓦斯汀 1.25 mg 玻璃体内注射，并在第 12、16 或 20 周注射 prn 阿瓦斯汀，总共至少 3 次和最多 6 次阿瓦斯汀注射。
如果不需要 prn Avastin，可以在第 12、16 和 20 周进行假注射。
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其他名称：
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有源比较器：Avastin 然后 Luminate 1.0 mg IVT + 假注射
第 2 阶段 - 第 0 周（基线）：Avastin 1.25 mg IVT 第 1、4 和 8 周：Luminate 1.0 mg IVT + 假注射 第 12 和 16 周：假 IVT
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：Avastin 然后 Luminate 0.5 mg IVT + 假注射
第 2 阶段 - 第 0 周（基线）； Avastin 1.25 mg IVT 第 1、4 和 8 周：Luminate 0.5 mg IVT + 假注射 第 12 和 16 周：假 IVT
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：Sham 然后 Luminate 1.0 mg + Avastin 1.25 mg IVT
第 2 阶段：第 0 周（基线）：假 IVT 第 1、4 和 8 周：Luminate 1.0 mg + Avastin 1.25 mg IVT 第 12 和 16 周：假 IVT
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：Sham 然后 Luminate 0.5 mg IVT + Avastin 1.25 mg IVT
第 2 阶段：第 0 周：假 IVT 第 1、4 和 8 周：Luminate 0.5 mg IVT + Avastin 1.25 mg IVT 第 12 和 16 周：假 IVT
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：阿瓦斯汀 1.25 毫克 + 假 IVT
第 2 阶段：第 0 周（基线）：Sham IVT 第 1、4 和 8 周：Avastin 1.25 mg + Sham IVT 第 12 和 16 周：Avastin PRN
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 BCVA 的变化
大体时间：24 周的值减去基线值
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主要疗效结果是第 24 周时与基线相比的 BCVA 变化
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24 周的值减去基线值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vicken Karageozian、Cheif Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月13日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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