Fase 2 gerandomiseerde klinische studie van Luminate® in vergelijking met Avastin® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
5 december 2018 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC
Een fase 2 gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter klinische studie ontworpen om de veiligheid en verkennende werkzaamheid van Luminate® (ALG-1001) te evalueren in vergelijking met Avastin® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME)
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en verkennende werkzaamheid van Luminate® (Alg-1001) te evalueren in vergelijking met Avastin® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Luminate® (ALG-1001) te evalueren in vergelijking met Avastin® bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
- Fase 1: 120 in aanmerking komende proefpersonen met DME zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1:1, d.w.z. een van de drie doses (1,0 mg, 2,0 mg en 3,0 mg) van Luminate intravitreale injectie of Avastin intravitreale injectie. De proefpersonen worden gedurende 24 weken (6 maanden) maandelijks gevolgd.
Fase 2 (geselecteerde locaties): 75 in aanmerking komende proefpersonen met DME zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de 5 behandelingsgroepen met een toewijzingsratio van 1:1:1:1:1; d.w.z. een van de 2 doses Luminate intravitreale injectie of Avastin intravitreale injectie (0,5 mg en 1,0 mg). De proefpersonen worden gedurende 20 weken (5 maanden) maandelijks gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Studieoog met klinisch significant diabetisch macula-oedeem (DME) met centrale subvelddikte ≥ 350 µm op spectraal domein OCT
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/50 tot 20/320 ETDRS-equivalent (65 letters tot 23 letters) in het onderzoeksoog, met BCVA-afname voornamelijk toe te schrijven aan DME.
- Behandelingsnaïef, d.w.z. geen eerdere anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog of geen anti-VEGF-behandeling in de 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog steeds aanzienlijke intraretinale vloeistof met ruimte voor verbetering in zowel macula-oedeem als BCVA.
Intra-oculaire druk (IOP) is onder controle (d.w.z. IOP
≤ 25 mm in het onderzoeksoog) en het onderzoeksoog krijgt geen IOD-verlagende druppels.
- Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.
- In staat om te voldoen aan het uitgebreide postoperatieve evaluatieregime.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpt en ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, zoals NVE, NVD, glasvochtbloeding of neovasculair glaucoom.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg of > 160 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen of diastolisch > 100 mmHg bij optimaal medisch regime
- Screening HgA1c bloedtest > 10,0
- Focale laserfotocoagulatie of intravitreale/perioculaire steroïden van welk type dan ook in het onderzoeksoog binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van intravitreale anti-VEGF-injectie van welk type dan ook in het onderzoeksoog in de laatste 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating, netvliesscheur(en) of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog.
- Epiretinaal membraan en/of vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog zoals bepaald door het centrale leescentrum.
- Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- YAG-laserbehandeling in het studieoog in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Hoge bijziendheid in het onderzoeksoog, met een sferisch equivalent van >8,00D bij screening
- Andere oculaire pathologieën die naar de mening van de onderzoeker het zicht van de proefpersoon in het onderzoeksoog zouden verstoren.
- Chronische of terugkerende uveïtis.
- Aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen.
- Een voorgeschiedenis van complicaties bij cataractchirurgie/glasvochtverlies in het onderzoeksoog.
- Aangeboren oogafwijkingen in het onderzoeksoog.
- Een geschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog.
- Geestelijk gehandicapt.
- Zwangere vrouw, zoals bepaald voor vrouwen jonger dan 60 jaar door een positieve urine-zwangerschapstest tijdens het screeningvenster.
- Zogende vrouw.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Contra-indicatie voor de studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Luminate 1,0 mg groep
Fase 1 - Luminate 1,0 mg intravitreale injectie toegediend bij aanvang (dag 0), 4 weken en 8 weken met prn Luminate-injectie in week 20 voor een totaal van ten minste 3 en niet meer dan 4 Luminate-injecties.
Sham-injecties zullen worden uitgevoerd in week 12 en 16 en kunnen ook worden uitgevoerd in week 20 als prn Luminate niet nodig is; schijnlaserbehandeling zal worden toegediend bij aanvang en na 16 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luminate 2.0mg-groep
Fase 1 - Luminate 2,0 mg intravitreale injectie toegediend bij aanvang (dag 0), 4 weken en 8 weken met prn Luminate-injectie in week 20 voor een totaal van ten minste 3 en niet meer dan 4 Luminate-injecties.
Sham-injecties zullen worden uitgevoerd in week 12 en 16 en kunnen ook worden uitgevoerd in week 20 als prn Luminate niet nodig is; schijnlaserbehandeling zal worden toegediend bij aanvang en na 16 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luminate 3.0mg-groep
Fase 1 - Luminate 3,0 mg intravitreale injectie toegediend bij aanvang (dag 0), 4 weken en 8 weken met prn Luminate-injectie in week 20 voor een totaal van ten minste 3 en niet meer dan 4 Luminate-injecties.
Sham-injecties zullen worden uitgevoerd in week 12 en 16 en kunnen ook worden uitgevoerd in week 20 als prn Luminate niet nodig is; schijnlaserbehandeling zal worden toegediend bij aanvang en na 16 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avastin® groep
Fase 1 - Avastin 1,25 mg intravitreale injectie toegediend bij aanvang (dag 0), 4 weken en 8 weken met prn Avastin-injectie in week 12, 16 of 20 voor een totaal van ten minste 3 en maximaal 6 Avastin-injecties.
Sham-injecties kunnen worden uitgevoerd in week 12, 16 en 20 als prn Avastin niet nodig is.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avastin dan Luminate 1,0 mg IVT + schijninjectie
Fase 2 - Week 0 (basislijn): Avastin 1,25 mg IVT Week 1, 4 en 8: Luminate 1,0 mg IVT + schijninjectie Week 12 en 16: Sham IVT
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avastin dan Luminate 0,5 mg IVT + schijninjectie
Fase 2- Week 0 (basislijn); Avastin 1,25 mg IVT Week 1, 4 en 8: Luminate 0,5 mg IVT + schijninjectie Week 12 en 16: Sham IVT
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sham dan Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Fase 2: Week 0 (basislijn): Sham IVT Week 1, 4 en 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Week 12 en 16: Sham IVT
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sham dan Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Fase 2: Week 0: Sham IVT Week 1, 4 en 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Week 12 en 16: Sham IVT
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Fase 2: Week 0 (basislijn): Sham IVT Week 1, 4 en 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Week 12 en 16: Avastin PRN
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA in week 24
Tijdsspanne: Waarde van 24 weken minus basislijnwaarde
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is BCVA-veranderingen in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Waarde van 24 weken minus basislijnwaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DME 202B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .