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Randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Luminate® im Vergleich zu Avastin® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Allegro Ophthalmics, LLC

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Luminate® (ALG-1001) im Vergleich zu Avastin® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem (DME)

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Luminate® (Alg-1001) im Vergleich zu Avastin® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luminate® (ALG-1001) im Vergleich zu Avastin® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

- Stufe 1: 120 geeignete Probanden mit DMÖ werden aufgenommen und randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 zugewiesen, d. h. einer von drei Dosen (1,0 mg, 2,0 mg und 3,0 mg). Intravitreale Luminate-Injektion oder intravitreale Avastin-Injektion. Die Probanden werden monatlich für 24 Wochen (6 Monate) beobachtet.

Stufe 2 (ausgewählte Zentren): 75 geeignete Probanden mit DMÖ werden aufgenommen und randomisiert einer von 5 Behandlungsgruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1:1 zugewiesen; d.h. eine von 2 Dosen Luminate intravitreale Injektion oder Avastin intravitreale Injektion (0,5 mg und 1,0 mg). Die Probanden werden monatlich für 20 Wochen (5 Monate) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Untersuchtes Auge mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (DME) mit einer zentralen Teilfelddicke ≥ 350 µm im Spektralbereichs-OCT
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/50 bis 20/320 ETDRS-Äquivalent (65 Buchstaben bis 23 Buchstaben) im Studienauge, wobei die BCVA-Abnahme hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist.
  • Behandlungsnaiv, d. h. keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge oder keine Anti-VEGF-Behandlung in den 45 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband immer noch eine erhebliche intraretinale Flüssigkeit mit Raum für Verbesserungen sowohl beim Makulaödem als auch bei der BCVA.

  • Der Augeninnendruck (IOD) ist unter Kontrolle (d. h. IOP

    ≤ 25 mm im Studienauge) und das Studienauge erhält keine IOD-senkenden Tropfen.

  • Bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.
  • Kann das umfangreiche postoperative Bewertungsschema erfüllen.
  • Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge wie NVE, NVD, Glaskörperblutung oder neovaskuläres Glaukom.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 180 mmHg oder > 160 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen oder diastolisch > 100 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung
  • Screening HgA1c-Bluttest > 10,0
  • Fokale Laser-Photokoagulation oder intravitreale/periokulare Steroide jeglicher Art im Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss.
  • Eine Vorgeschichte der intravitrealen Anti-VEGF-Injektion jeglicher Art in das Studienauge innerhalb der letzten 45 Tage vor Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung, Netzhautriss(en) oder Traktionsnetzhautablösungen im Studienauge.
  • Epiretinale Membran und/oder vitreomakuläre Traktion im Studienauge, wie vom zentralen Lesezentrum bestimmt.
  • Vorherige Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge
  • Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss.
  • YAG-Laserbehandlung im Studienauge in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge mit einem sphärischen Äquivalent von >8,00 dpt beim Screening
  • Andere Augenpathologien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen des Probanden im Studienauge beeinträchtigen würden.
  • Chronische oder rezidivierende Uveitis.
  • Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen.
  • Eine Vorgeschichte von Komplikationen bei Kataraktoperationen/Glaskörperverlust im Studienauge.
  • Angeborene Augenfehlbildungen im Studienauge.
  • Eine Anamnese eines penetrierenden Augentraumas im Studienauge.
  • Mental zurückgeblieben.
  • Schwangere Frauen, wie bei Frauen unter 60 Jahren durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Fensters bestimmt.
  • Pflegende Frau.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen.
  • Kontraindikation für die Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luminate 1,0 mg-Gruppe
Stufe 1 – Luminate 1,0 mg intravitreale Injektion, verabreicht zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Wochen und 8 Wochen mit prn Luminate-Injektion in Woche 20 für insgesamt mindestens 3 und nicht mehr als 4 Luminate-Injektionen. Scheininjektionen werden in Woche 12 und 16 durchgeführt und können auch in Woche 20 durchgeführt werden, wenn prn Luminate nicht erforderlich ist; Eine Scheinlaserbehandlung wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Luminat 1,0 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Luminate 2,0 mg-Gruppe
Stufe 1 – Luminate 2,0 mg intravitreale Injektion, verabreicht zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Wochen und 8 Wochen mit prn Luminate-Injektion in Woche 20 für insgesamt mindestens 3 und nicht mehr als 4 Luminate-Injektionen. Scheininjektionen werden in Woche 12 und 16 durchgeführt und können auch in Woche 20 durchgeführt werden, wenn prn Luminate nicht erforderlich ist; Eine Scheinlaserbehandlung wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Luminat 2,0 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Luminate 3,0 mg-Gruppe
Stufe 1 – Luminate 3,0 mg intravitreale Injektion, verabreicht zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Wochen und 8 Wochen mit prn Luminate-Injektion in Woche 20 für insgesamt mindestens 3 und nicht mehr als 4 Luminate-Injektionen. Scheininjektionen werden in Woche 12 und 16 durchgeführt und können auch in Woche 20 durchgeführt werden, wenn prn Luminate nicht erforderlich ist; Eine Scheinlaserbehandlung wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Luminat 3,0 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Avastin®-Gruppe
Stufe 1 – Avastin 1,25 mg intravitreale Injektion, verabreicht zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Wochen und 8 Wochen mit pränataler Avastin-Injektion in Woche 12, 16 oder 20 für insgesamt mindestens 3 und bis zu 6 Avastin-Injektionen. Scheininjektionen können in den Wochen 12, 16 und 20 durchgeführt werden, wenn die Prn Avastin nicht erforderlich ist.
Arzneimittel: Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: Avastin dann Luminate 1,0 mg IVT + Scheininjektion
Stufe 2 – Woche 0 (Basislinie): Avastin 1,25 mg IVT Wochen 1, 4 und 8: Luminate 1,0 mg IVT + Scheininjektion Wochen 12 und 16: Schein-IVT
Arzneimittel: Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Luminat 1,0 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Avastin dann Luminate 0,5 mg IVT + Scheininjektion
Stufe 2 – Woche 0 (Basislinie); Avastin 1,25 mg IVT Wochen 1, 4 und 8: Luminate 0,5 mg IVT + Scheininjektion Wochen 12 und 16: Schein-IVT
Arzneimittel: Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Luminate 0,5 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Sham dann Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Stufe 2: Woche 0 (Basislinie): Schein-IVT Wochen 1, 4 und 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Wochen 12 und 16: Schein-IVT
Arzneimittel: Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Luminat 1,0 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Sham dann Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Stufe 2: Woche 0: Schein-IVT Wochen 1, 4 und 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Wochen 12 und 16: Schein-IVT
Arzneimittel: Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Luminate 0,5 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001
Aktiver Komparator: Avastin 1,25 mg + Schein-IVT
Stufe 2: Woche 0 (Basislinie): Schein-IVT Wochen 1, 4 und 8: Avastin 1,25 mg + Schein-IVT Wochen 12 und 16: Avastin PRN
Arzneimittel: Luminate 0,5 mg
Andere Namen:
  • ALG-1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA in Woche 24
Zeitfenster: Wert von 24 Wochen minus Ausgangswert
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die BCVA-Veränderungen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Wert von 24 Wochen minus Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Mitarbeiter

Duke University
Trial Runners, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DME 202B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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