Ensaio clínico randomizado de fase 2 do Luminate® em comparação com o Avastin® no tratamento do edema macular diabético
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-mascarado e multicêntrico de Fase 2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia exploratória do Luminate® (ALG-1001) em comparação com o Avastin® no tratamento do edema macular diabético (EMD)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado de Fase 2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia exploratória do Luminate® (Alg-1001) em comparação com o Avastin® no tratamento do edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia de Luminate® (ALG-1001) em comparação com Avastin® em pacientes com edema macular diabético
- Estágio 1: 120 indivíduos elegíveis com EMD serão inscritos e randomizados para um dos 4 grupos de tratamento em uma proporção de alocação de 1:1:1:1, ou seja, uma das três doses (1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg) de Injeção intravítrea de luminate ou injeção intravítrea de Avastin. Os indivíduos serão acompanhados mensalmente por 24 semanas (6 meses).
Estágio 2 (locais selecionados): 75 indivíduos elegíveis com EMD serão inscritos e randomizados para um dos 5 grupos de tratamento em uma proporção de alocação de 1:1:1:1:1; ou seja, uma das 2 doses de injeção intravítrea de Luminate ou injeção intravítrea de Avastin (0,5 mg e 1,0 mg). Os indivíduos serão acompanhados mensalmente por 20 semanas (5 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- TLC Eye Group
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New York
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte EENT Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Retina Consultant of Houston
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Olho de estudo com edema macular diabético clinicamente significativo (DME) com espessura de subcampo central ≥ 350µm no domínio espectral OCT
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/50 a 20/320 ETDRS equivalente (65 letras a 23 letras) no olho do estudo, com decréscimo de BCVA principalmente atribuível ao EMD.
- Sem tratamento prévio, ou seja, sem tratamento anti-VEGF anterior no olho do estudo ou sem tratamento anti-VEGF nos 45 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito ainda tem líquido intra-retiniano significativo com espaço para melhora tanto no edema macular quanto no BCVA.
A pressão intra-ocular (PIO) está sob controle (ou seja, PIO
≤ 25 mm no olho do estudo) e o olho do estudo não está recebendo nenhuma gota de redução da PIO.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo.
- Capaz de atender ao extenso regime de avaliação pós-operatória.
- Compreende e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo, como NVE, NVD, hemorragia vítrea ou glaucoma neovascular.
- Hipertensão não controlada definida como sistólica >180 mmHg ou > 160 mmHg em 2 medições consecutivas ou diastólica > 100 mmHg em regime médico ideal
- Exame de sangue HgA1c de triagem > 10,0
- Fotocoagulação a laser focal ou esteróides intravítreos/perioculares de qualquer tipo no olho do estudo nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo.
- Um histórico de injeção intravítrea de anti-VEGF de qualquer tipo no olho do estudo nos últimos 45 dias antes da inscrição no estudo.
- História de descolamento retiniano regmatogênico, rasgo(s) retiniano(s) ou descolamento retiniano por tração no olho do estudo.
- Membrana epirretiniana e/ou tração vitreomacular no olho do estudo conforme determinado pelo centro de leitura central.
- Vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo
- Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo.
- Tratamento com laser YAG no olho do estudo nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Alta miopia no olho do estudo, com um equivalente esférico de >8,00D na triagem
- Outras patologias oculares que, na opinião do investigador, interfeririam na visão do sujeito no olho do estudo.
- Uveíte crônica ou recorrente.
- Infecção ou inflamação ocular contínua em qualquer um dos olhos.
- Uma história de complicações da cirurgia de catarata/perda vítrea no olho do estudo.
- Malformações oculares congênitas no olho do estudo.
- Uma história de trauma ocular penetrante no olho do estudo.
- Deficiente mental.
- Mulheres grávidas, conforme determinado para mulheres com menos de 60 anos de idade por um teste de gravidez de urina positivo durante a janela de triagem.
- Mulher de enfermagem.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica.
- Contra-indicação para a medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Luminate 1,0mg
Estágio 1- Injeção intravítrea de 1,0 mg de Luminate administrada na linha de base (Dia 0), 4 semanas e 8 semanas com injeção de prn Luminate na semana 20 para um total de pelo menos 3 e não mais que 4 injeções de Luminate.
As injeções simuladas serão realizadas nas semanas 12 e 16 e também podem ser realizadas na semana 20 se prn Luminate não for necessário; o tratamento com laser simulado será administrado na linha de base e em 16 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Luminate 2,0mg
Estágio 1 - Injeção intravítrea de 2,0 mg de Luminate administrada na linha de base (Dia 0), 4 semanas e 8 semanas com injeção de prn Luminate na semana 20 para um total de pelo menos 3 e não mais que 4 injeções de Luminate.
As injeções simuladas serão realizadas nas semanas 12 e 16 e também podem ser realizadas na semana 20 se prn Luminate não for necessário; o tratamento com laser simulado será administrado na linha de base e em 16 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Luminate 3,0mg
Estágio 1- Injeção intravítrea de 3,0 mg de Luminate administrada na linha de base (Dia 0), 4 semanas e 8 semanas com injeção de prn Luminate na semana 20 para um total de pelo menos 3 e não mais que 4 injeções de Luminate.
As injeções simuladas serão realizadas nas semanas 12 e 16 e também podem ser realizadas na semana 20 se prn Luminate não for necessário; o tratamento com laser simulado será administrado na linha de base e em 16 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Avastin®
Estágio 1- Injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin administrada na linha de base (Dia 0), 4 semanas e 8 semanas com injeção prn de Avastin nas semanas 12, 16 ou 20 para um total de pelo menos 3 e até 6 injeções de Avastin.
Injeções simuladas podem ser realizadas nas semanas 12, 16 e 20 se prn Avastin não for necessário.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avastin then Luminate 1,0 mg IVT + injeção simulada
Estágio 2 - Semana 0 (linha de base): Avastin 1,25 mg IVT Semanas 1, 4 e 8: Luminate 1,0 mg IVT + injeção simulada Semanas 12 e 16: IVT simulado
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avastin então Luminate 0,5 mg IVT + injeção simulada
Estágio 2- Semana 0 (Baseline); Avastin 1,25 mg IVT Semanas 1, 4 e 8: Luminate 0,5 mg IVT + injeção simulada Semanas 12 e 16: IVT simulado
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sham then Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Estágio 2: Semana 0 (linha de base): IVT simulada Semanas 1, 4 e 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Semanas 12 e 16: IVT simulada
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sham then Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Estágio 2: Semana 0: IVT simulada Semanas 1, 4 e 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Semanas 12 e 16: IVT simulada
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avastin 1,25 mg + IVT simulado
Estágio 2: Semana 0 (linha de base): IVT simulado Semanas 1, 4 e 8: Avastin 1,25 mg + IVT simulado Semanas 12 e 16: Avastin PRN
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na BCVA na semana 24
Prazo: Valor de 24 semanas menos o valor da linha de base
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O resultado primário de eficácia são as alterações de BCVA na semana 24 em comparação com a linha de base
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Valor de 24 semanas menos o valor da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DME 202B
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