Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen Luminate®-tutkimus verrattuna Avastiniin® diabeettisen makulaedeeman hoidossa
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC
Vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminate®:n (ALG-1001) turvallisuutta ja tutkivaa tehokkuutta verrattuna Avastiniin® diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminate®:n (Alg-1001) turvallisuutta ja tutkivaa tehokkuutta verrattuna Avastiniin® diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Luminaten® (ALG-1001) turvallisuutta ja tehoa Avastin®:iin verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
- Vaihe 1: 120 kelvollista DME-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä jakosuhteella 1:1:1:1, eli yhdellä kolmesta annoksesta (1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg) Luminate-injektio lasiaiseen tai Avastin-injektio lasiaiseen. Koehenkilöitä seurataan kuukausittain 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
Vaihe 2 (valitut paikat): 75 kelvollista DME-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä jakosuhteella 1:1:1:1:1; eli yksi kahdesta annoksesta lasiaisensisäistä Luminate-injektiota tai Avastin-injektiota lasiaiseen (0,5 mg ja 1,0 mg). Kohteita seurataan kuukausittain 20 viikon (5 kuukauden) ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Tutkimussilmä, jolla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus (DME), jonka keskiosan paksuus on ≥ 350 µm spektrialueen OCT:llä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/50 - 20/320 ETDRS-ekvivalentti (65 kirjainta - 23 kirjainta) tutkittavassa silmässä, ja BCVA:n väheneminen johtuu pääasiassa DME:stä.
- Ei hoitoa, eli ei aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmässä tai ei anti-VEGF-hoitoa 45 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on edelleen merkittävää verkkokalvonsisäistä nestettä, jossa on parantamisen varaa sekä makulaturvotuksessa että BCVA:ssa.
Silmänsisäinen paine (IOP) on hallinnassa (eli IOP).
≤ 25 mm tutkittavassa silmässä) ja tutkittava silmä ei saa silmänpainetta alentavia tippoja.
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
- Pystyy täyttämään laajan leikkauksen jälkeisen arviointiohjelman.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, kuten NVE, NVD, lasiaisen verenvuoto tai neovaskulaarinen glaukooma.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi > 180 mmHg tai > 160 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella tai diastolisella > 100 mmHg optimaalisella lääkehoidolla
- Seulonta HgA1c-verikoe > 10,0
- Fokaalinen laserfotokoagulaatio tai minkä tahansa tyyppiset intravitreaaliset/periokulaariset steroidit tutkimussilmässä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa tyyppinen lasiaisensisäinen anti-VEGF-injektio tutkimussilmään viimeisten 45 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, verkkokalvon repeämä (repeämiä) tai verkkokalvon irtoamista tutkimussilmässä.
- Epiretinaalinen kalvo ja/tai vitreomakulaarinen veto tutkittavassa silmässä keskuslukukeskuksen määrittämänä.
- Edellinen pars plana vitrektomia tutkimussilmässä
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- YAG-laserhoito tutkimussilmässä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä, pallomainen ekvivalentti > 8.00D seulonnassa
- Muut silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan näkökykyä tutkittavassa silmässä.
- Krooninen tai toistuva uveiitti.
- Jatkuva silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä.
- Aiemmat kaihileikkauksen komplikaatiot/lasiaisen menetys tutkittavassa silmässä.
- Synnynnäiset silmän epämuodostumat tutkittavassa silmässä.
- Historia tunkeutuvista silmävammoista tutkittavassa silmässä.
- Henkisesti vammainen.
- Raskaana oleva nainen, joka on määritetty alle 60-vuotiaille naisille seulontaikkunan aikana tehdyllä positiivisella virtsaraskaustestillä.
- Imettävä nainen.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luminate 1,0 mg ryhmä
Vaihe 1 - Luminate 1,0 mg lasiaisensisäinen injektio annettuna lähtötilanteessa (päivä 0), 4 viikkoa ja 8 viikkoa prn Luminate-injektiolla viikolla 20 yhteensä vähintään 3 ja enintään 4 Luminate-injektiota.
Valeruiskeet suoritetaan viikoilla 12 ja 16, ja ne voidaan tehdä myös viikolla 20, jos prn Luminatea ei tarvita; valelaserhoitoa annetaan lähtötilanteessa ja viikon 16 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luminate 2,0 mg ryhmä
Vaihe 1 - Luminate 2,0 mg lasiaisensisäinen injektio annettuna lähtötilanteessa (päivä 0), 4 viikkoa ja 8 viikkoa prn Luminate-injektiolla viikolla 20 yhteensä vähintään 3 ja enintään 4 Luminate-injektiota.
Valeruiskeet suoritetaan viikoilla 12 ja 16, ja ne voidaan tehdä myös viikolla 20, jos prn Luminatea ei tarvita; valelaserhoitoa annetaan lähtötilanteessa ja viikon 16 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luminate 3,0 mg ryhmä
Vaihe 1 - Luminate 3,0 mg lasiaisensisäinen injektio annettuna lähtötilanteessa (päivä 0), 4 viikkoa ja 8 viikkoa prn Luminate-injektiolla viikolla 20 yhteensä vähintään 3 ja enintään 4 Luminate-injektiota.
Valeruiskeet suoritetaan viikoilla 12 ja 16, ja ne voidaan tehdä myös viikolla 20, jos prn Luminatea ei tarvita; valelaserhoitoa annetaan lähtötilanteessa ja viikon 16 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avastin® ryhmä
Vaihe 1 – Avastin 1,25 mg lasiaisensisäinen injektio annettiin lähtötilanteessa (päivä 0), 4 viikkoa ja 8 viikkoa prn Avastin-injektiolla viikolla 12, 16 tai 20, yhteensä vähintään 3 ja enintään 6 Avastin-injektiota.
Valeinjektiot voidaan antaa viikoilla 12, 16 ja 20, jos prn Avastinia ei tarvita.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avastin ja sitten Luminate 1,0 mg IVT + valeruiske
Vaihe 2 – viikko 0 (lähtötaso): Avastin 1,25 mg IVT Viikot 1, 4 ja 8: Luminate 1,0 mg IVT + valeinjektio Viikot 12 ja 16: Vale IVT
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avastin sitten Luminate 0,5 mg IVT + valeruiske
Vaihe 2 - viikko 0 (perustilanne); Avastin 1,25 mg IVT Viikot 1, 4 ja 8: Luminate 0,5 mg IVT + valeinjektio Viikot 12 ja 16: Vale IVT
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vale, sitten Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Vaihe 2: Viikko 0 (perustaso): Vale IVT Viikot 1, 4 ja 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Viikot 12 ja 16: Vale IVT
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vale, sitten Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Vaihe 2: Viikko 0: Vale IVT Viikot 1, 4 ja 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Viikot 12 ja 16: Vale IVT
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Vaihe 2: Viikko 0 (lähtötaso): näennäinen IVT Viikot 1, 4 ja 8: Avastin 1,25 mg + vale IVT viikot 12 ja 16: Avastin PRN
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Arvo 24 viikkoa miinus perusarvo
|
Ensisijainen tehon tulos on BCVA-muutokset viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arvo 24 viikkoa miinus perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DME 202B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .