Essai clinique randomisé de phase 2 de Luminate® par rapport à Avastin® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique
5 décembre 2018 mis à jour par: Allegro Ophthalmics, LLC
Un essai clinique randomisé, contrôlé, à double insu et multicentrique de phase 2 conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité exploratoire de Luminate® (ALG-1001) par rapport à Avastin® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Un essai clinique multicentrique de phase 2, randomisé, contrôlé et à double insu conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité exploratoire de Luminate® (Alg-1001) par rapport à Avastin® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Luminate® (ALG-1001) par rapport à Avastin® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
- Stade 1 : 120 sujets éligibles atteints d'OMD seront recrutés et randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement selon un rapport d'attribution de 1:1:1:1, c'est-à-dire l'une des trois doses (1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg) de Injection intravitréenne de Luminate ou injection intravitréenne d'Avastin. Les sujets seront suivis mensuellement pendant 24 semaines (6 mois).
Étape 2 (sites sélectionnés) : 75 sujets éligibles atteints d'OMD seront recrutés et randomisés dans l'un des 5 groupes de traitement selon un ratio d'allocation de 1:1:1:1:1 ; c'est-à-dire l'une des 2 doses d'injection intravitréenne de Luminate ou d'injection intravitréenne d'Avastin (0,5 mg et 1,0 mg). Les sujets seront suivis mensuellement pendant 20 semaines (5 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- West Coast Retina
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Florida Eye Clinic
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
- TLC Eye Group
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New York
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Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte EENT Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Retina Consultant of Houston
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Étudier l'œil avec un œdème maculaire diabétique (OMD) cliniquement significatif avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 350 µm sur le domaine spectral OCT
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/50 à 20/320 équivalent ETDRS (65 lettres à 23 lettres) dans l'œil de l'étude, avec une diminution de la MAVC principalement attribuable à l'OMD.
- Naïf de traitement, c'est-à-dire aucun traitement anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude ou aucun traitement anti-VEGF dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a encore un liquide intrarétinien important avec une marge d'amélioration à la fois pour l'œdème maculaire et la MAVC.
La pression intra-oculaire (PIO) est sous contrôle (c'est-à-dire que la PIO
≤ 25 mm dans l'œil de l'étude) et l'œil de l'étude ne reçoit pas de gouttes d'abaissement de la PIO.
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
- Capable de répondre au vaste régime d'évaluation post-opératoire.
- Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil à l'étude, telle que NVE, NVD, hémorragie vitréenne ou glaucome néovasculaire.
- Hypertension non contrôlée définie comme systolique> 180 mmHg ou> 160 mmHg sur 2 mesures consécutives ou diastolique> 100 mmHg sous régime médical optimal
- Test sanguin de dépistage HgA1c > 10,0
- Photocoagulation focale au laser ou stéroïdes intravitréens / périoculaires de tout type dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'injection intravitréenne d'anti-VEGF de tout type dans l'œil de l'étude au cours des 45 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène, de déchirure(s) de la rétine ou de décollement de la rétine par traction dans l'œil étudié.
- Membrane épirétinienne et/ou traction vitréo-maculaire dans l'œil étudié, déterminée par le centre de lecture central.
- Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil de l'étude
- Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Traitement au laser YAG dans l'œil de l'étude au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Myopie élevée dans l'œil de l'étude, avec un équivalent sphérique de> 8,00 D lors du dépistage
- Autres pathologies oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la vision du sujet dans l'œil de l'étude.
- Uvéite chronique ou récurrente.
- Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de complications de la chirurgie de la cataracte / perte du vitré dans l'œil à l'étude.
- Malformations oculaires congénitales dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil de l'étude.
- Handicapé mental.
- Femme enceinte, telle que déterminée pour les femmes de moins de 60 ans par un test de grossesse urinaire positif pendant la fenêtre de dépistage.
- Femme allaitante.
- Participe actuellement à toute autre étude de recherche clinique.
- Contre-indication au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Luminate 1.0mg
Étape 1 - Injection intravitréenne de 1,0 mg de Luminate administrée au départ (jour 0), 4 semaines et 8 semaines avec injection prn de Luminate à la semaine 20 pour un total d'au moins 3 et pas plus de 4 injections de Luminate.
Des injections fictives seront effectuées aux semaines 12 et 16 et peuvent également être effectuées à la semaine 20 si prn Luminate n'est pas nécessaire ; un traitement au laser fictif sera administré au départ et à 16 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Luminate 2.0mg
Stade 1 - Injection intravitréenne de Luminate 2,0 mg administrée au départ (jour 0), 4 semaines et 8 semaines avec injection prn de Luminate à la semaine 20 pour un total d'au moins 3 et pas plus de 4 injections de Luminate.
Des injections fictives seront effectuées aux semaines 12 et 16 et peuvent également être effectuées à la semaine 20 si prn Luminate n'est pas nécessaire ; un traitement au laser fictif sera administré au départ et à 16 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Luminate 3.0mg
Étape 1 - Injection intravitréenne de 3,0 mg de Luminate administrée au départ (jour 0), 4 semaines et 8 semaines avec injection prn de Luminate à la semaine 20 pour un total d'au moins 3 et pas plus de 4 injections de Luminate.
Des injections fictives seront effectuées aux semaines 12 et 16 et peuvent également être effectuées à la semaine 20 si prn Luminate n'est pas nécessaire ; un traitement au laser fictif sera administré au départ et à 16 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Avastin®
Stade 1 - Injection intravitréenne d'Avastin de 1,25 mg administrée au départ (jour 0), 4 semaines et 8 semaines avec injection d'Avastin prn aux semaines 12, 16 ou 20 pour un total d'au moins 3 et jusqu'à 6 injections d'Avastin.
Des injections fictives peuvent être effectuées aux semaines 12, 16 et 20 si l'Avastin prn n'est pas nécessaire.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Avastin puis Luminate 1,0 mg IVT + injection simulée
Stade 2 - Semaine 0 (référence) : Avastin 1,25 mg IVT Semaines 1, 4 et 8 : Luminate 1,0 mg IVT + injection simulée Semaines 12 et 16 : IVT simulée
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Avastin puis Luminate 0,5 mg IVT + injection simulée
Étape 2 - Semaine 0 (référence) ; Avastin 1,25 mg IVT Semaines 1, 4 et 8 : Luminate 0,5 mg IVT + injection simulée Semaines 12 et 16 : IVT simulée
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Sham puis Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Stade 2 : Semaine 0 (référence) : IVT fictive Semaines 1, 4 et 8 : Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Semaines 12 et 16 : IVT fictive
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Sham puis Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Stade 2 : Semaine 0 : IVT fictive Semaines 1, 4 et 8 : Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Semaines 12 et 16 : IVT fictive
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Avastin 1,25 mg + IVT factice
Stade 2 : Semaine 0 (référence) : IVT simulée Semaines 1, 4 et 8 : Avastin 1,25 mg + IVT simulée Semaines 12 et 16 : Avastin PRN
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la MAVC à la semaine 24
Délai: Valeur de 24 semaines moins la valeur de référence
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification de la MAVC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
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Valeur de 24 semaines moins la valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- DME 202B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .