Fase 2 randomisert klinisk utprøving av Luminate® sammenlignet med Avastin® i behandling av diabetisk makulært ødem
5. desember 2018 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC
En fase 2 randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og utforskende effektiviteten til Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® ved behandling av diabetisk makulært ødem (DME)
En fase 2 multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og utforskende effektiviteten til Luminate® (Alg-1001) sammenlignet med Avastin® ved behandling av diabetisk makulaødem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® hos pasienter med diabetisk makulaødem
- Trinn 1: 120 kvalifiserte forsøkspersoner med DME vil bli registrert og randomisert til en av 4 behandlingsgrupper med et allokeringsforhold på 1:1:1:1, dvs. en av tre doser (1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg) av Luminate intravitreal injeksjon eller Avastin intravitreal injeksjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt månedlig i 24 uker (6 måneder).
Trinn 2 (velg steder): 75 kvalifiserte forsøkspersoner med DME vil bli registrert og randomisert til en av 5 behandlingsgrupper med et allokeringsforhold på 1:1:1:1:1; dvs. en av 2 doser Luminate intravitreal injeksjon eller Avastin intravitreal injeksjon (0,5 mg og 1,0 mg). Forsøkspersonene vil bli fulgt månedlig i 20 uker (5 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Undersøk øye med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME) med sentral delfelttykkelse ≥ 350 µm på spektraldomene OCT
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/50 til 20/320 ETDRS-ekvivalent (65 bokstaver til 23 bokstaver) i studieøyet, med BCVA-reduksjon som primært kan tilskrives DME.
- Behandlingen er naiv, dvs. ingen tidligere anti-VEGF-behandling i studieøyet eller ingen anti-VEGF-behandling i løpet av de 45 dagene før studieregistrering.
- Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen fortsatt betydelig intraretinal væske med rom for forbedring både ved makulaødem og BCVA.
Intra-okulært trykk (IOP) er under kontroll (dvs. IOP
≤ 25 mm i studieøyet) og studieøyet får ingen IOP-senkende dråper.
- Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.
- I stand til å møte det omfattende post-op evalueringsregimet.
- Forstår og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet som NVE, NVD, glasslegemeblødning eller neovaskulær glaukom.
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk > 180 mmHg eller > 160 mmHg ved 2 påfølgende målinger eller diastolisk > 100 mmHg ved optimalt medisinsk regime
- Screening HgA1c blodprøve > 10,0
- Fokal laserfotokoagulasjon eller intravitreale/perikulære steroider av enhver type i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering.
- En historie med intravitreal anti-VEGF-injeksjon av enhver type i studieøyet i løpet av de siste 45 dagene før studieregistrering.
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning, netthinneavløsning(er) eller traction netthinneavløsning i studieøyet.
- Epiretinal membran og/eller vitreomakulær trekkraft i studieøyet som bestemt av det sentrale lesesenteret.
- Tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet
- Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering.
- YAG-laserbehandling i studieøyet de siste 30 dagene før studieregistrering.
- Høy nærsynthet i studieøyet, med en sfærisk ekvivalent på >8.00D ved screening
- Andre okulære patologier som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens syn i studieøyet.
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt.
- Pågående øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene.
- En historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner/glasaktig tap i studieøyet.
- Medfødte øyemisdannelser i studieøyet.
- En historie med penetrerende okulær traume i studieøyet.
- Mentalt handikappet.
- Gravid kvinne, bestemt for kvinner under 60 år ved en positiv uringraviditetstest under screeningsvinduet.
- Ammende kvinne.
- Deltar for tiden i andre kliniske forskningsstudier.
- Kontraindikasjon til studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luminate 1,0 mg gruppe
Trinn 1 - Luminate 1,0 mg intravitreal injeksjon administrert ved baseline (dag 0), 4 uker og 8 uker med prn Luminate-injeksjon ved uke 20 for totalt minst 3 og ikke mer enn 4 Luminate-injeksjoner.
Sham-injeksjoner vil bli utført i uke 12 og 16 og kan også utføres i uke 20 hvis prn Luminate ikke er nødvendig; falsk laserbehandling vil bli administrert ved baseline og ved 16 uker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Luminate 2,0 mg gruppe
Trinn 1 - Luminate 2,0 mg intravitreal injeksjon administrert ved baseline (dag 0), 4 uker og 8 uker med prn Luminate-injeksjon ved uke 20 for totalt minst 3 og ikke mer enn 4 Luminate-injeksjoner.
Sham-injeksjoner vil bli utført i uke 12 og 16 og kan også utføres i uke 20 hvis prn Luminate ikke er nødvendig; falsk laserbehandling vil bli administrert ved baseline og ved 16 uker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Luminate 3,0 mg gruppe
Trinn 1- Luminate 3,0 mg intravitreal injeksjon administrert ved baseline (dag 0), 4 uker og 8 uker med prn Luminate-injeksjon ved uke 20 for totalt minst 3 og ikke mer enn 4 Luminate-injeksjoner.
Sham-injeksjoner vil bli utført i uke 12 og 16 og kan også utføres i uke 20 hvis prn Luminate ikke er nødvendig; falsk laserbehandling vil bli administrert ved baseline og ved 16 uker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin®-gruppen
Trinn 1- Avastin 1,25 mg intravitreal injeksjon administrert ved baseline (dag 0), 4 uker og 8 uker med prn Avastin-injeksjon ved uke 12, 16 eller 20 for totalt minst 3 og opptil 6 Avastin-injeksjoner.
Sham-injeksjoner kan utføres i uke 12, 16 og 20 hvis prn Avastin ikke er nødvendig.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin deretter Luminate 1,0 mg IVT + falsk injeksjon
Trinn 2 - uke 0 (grunnlinje): Avastin 1,25 mg IVT Uke 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg IVT + falsk injeksjon Uke 12 og 16: Sham IVT
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin deretter Luminate 0,5 mg IVT + falsk injeksjon
Trinn 2- uke 0 (grunnlinje); Avastin 1,25 mg IVT Uke 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + sham-injeksjon Uke 12 og 16: Sham IVT
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sham deretter Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Trinn 2: Uke 0 (Baseline): Sham IVT Uke 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Uke 12 og 16: Sham IVT
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sham deretter Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Trinn 2: Uke 0: Sham IVT Uke 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Uke 12 og 16: Sham IVT
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Trinn 2: Uke 0 (grunnlinje): Sham IVT Uke 1, 4 og 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Uke 12 og 16: Avastin PRN
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA ved uke 24
Tidsramme: Verdi på 24 uker minus grunnlinjeverdi
|
Primært effektutfall er BCVA-endringer ved uke 24 sammenlignet med baseline
|
Verdi på 24 uker minus grunnlinjeverdi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DME 202B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .