Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie fáze 2 Luminate® ve srovnání s Avastinem® v léčbě diabetického makulárního edému

5. prosince 2018 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a průzkumné účinnosti Luminate® (ALG-1001) ve srovnání s Avastinem® při léčbě diabetického makulárního edému (DME)

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a průzkumnou účinnost Luminate® (Alg-1001) ve srovnání s Avastinem® při léčbě diabetického makulárního edému

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Luminate® (ALG-1001) ve srovnání s Avastinem® u pacientů s diabetickým makulárním edémem

- Fáze 1: 120 způsobilých subjektů s DME bude zařazeno a randomizováno do jedné ze 4 léčebných skupin v poměru rozdělení 1:1:1:1, tj. jedna ze tří dávek (1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg) Intravitreální injekce Luminate nebo intravitreální injekce Avastinu. Subjekty budou sledovány měsíčně po dobu 24 týdnů (6 měsíců).

Fáze 2 (vybraná místa): 75 způsobilých subjektů s DME bude zařazeno a randomizováno do jedné z 5 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:1; tj. jedna ze 2 dávek intravitreální injekce Luminate nebo intravitreální injekce Avastinu (0,5 mg a 1,0 mg). Subjekty budou sledovány měsíčně po dobu 20 týdnů (5 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Studujte oko s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (DME) s tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 350 µm na spektrální doméně OCT
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/50 až 20/320 ekvivalentu ETDRS (65 písmen až 23 písmen) ve studovaném oku, přičemž snížení BCVA lze primárně připsat DME.
  • Naivní léčba, tj. žádná předchozí léčba anti-VEGF ve studovaném oku nebo žádná léčba anti-VEGF během 45 dnů před zařazením do studie.
  • Podle názoru výzkumníka má subjekt stále významnou intraretinální tekutinu s prostorem pro zlepšení jak u makulárního edému, tak u BCVA.

  • Nitrooční tlak (IOP) je pod kontrolou (tj

    ≤ 25 mm ve studovaném oku) a studované oko nedostává žádné kapky snižující NOT.

  • Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  • Schopnost splnit rozsáhlý pooperační hodnotící režim.
  • Rozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, jako je NVE, NVD, krvácení do sklivce nebo neovaskulární glaukom.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická > 180 mmHg nebo > 160 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních nebo diastolická > 100 mmHg při optimálním léčebném režimu
  • Screeningový krevní test HgA1c > 10,0
  • Fokální laserová fotokoagulace nebo intravitreální/periokulární steroidy jakéhokoli typu ve studovaném oku během posledních 90 dnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza intravitreální injekce anti-VEGF jakéhokoli typu do studovaného oka během posledních 45 dnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, trhliny sítnice nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Epiretinální membrána a/nebo vitreomakulární trakce ve studovaném oku, jak je stanoveno centrálním čtecím centrem.
  • Předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během posledních 90 dnů před zařazením do studie.
  • Ošetření YAG laserem ve studovaném oku v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
  • Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku se sférickým ekvivalentem > 8,00 D při screeningu
  • Jiné oční patologie, které by podle názoru výzkumníka narušovaly vidění subjektu ve studovaném oku.
  • Chronická nebo recidivující uveitida.
  • Probíhající oční infekce nebo zánět v obou ocích.
  • Historie komplikací operace katarakty/úbytek sklivce ve studovaném oku.
  • Vrozené oční malformace ve studovaném oku.
  • Anamnéza penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku.
  • Mentálně postižený.
  • Těhotná žena, jak je stanoveno u žen mladších 60 let pozitivním těhotenským testem v moči během screeningového okna.
  • Kojící žena.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické výzkumné studie.
  • Kontraindikace studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Luminate 1,0 mg
Fáze 1 – Luminate 1,0 mg intravitreální injekce podávaná na začátku (den 0), 4 týdny a 8 týdnů s injekcí prn Luminate v týdnu 20, celkem alespoň 3 a ne více než 4 injekce Luminate. Falešné injekce budou provedeny v týdnech 12 a 16 a mohou být také provedeny v týdnu 20, pokud není vyžadován prn Luminate; falešná laserová léčba bude podávána na začátku a v 16. týdnu.
Lék: Luminate 1,0 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Skupina Luminate 2,0 mg
Fáze 1 - Luminate 2,0 mg intravitreální injekce podávaná na začátku (den 0), 4 týdny a 8 týdnů s injekcí prn Luminate v týdnu 20, celkem alespoň 3 a ne více než 4 injekce Luminate. Falešné injekce budou provedeny v týdnech 12 a 16 a mohou být také provedeny v týdnu 20, pokud není vyžadován prn Luminate; falešná laserová léčba bude podávána na začátku a v 16. týdnu.
Lék: Luminate 2,0 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Skupina Luminate 3,0 mg
Fáze 1 – Luminate 3,0 mg intravitreální injekce podávaná na začátku (den 0), 4 týdny a 8 týdnů s injekcí prn Luminate v týdnu 20, celkem alespoň 3 a ne více než 4 injekce Luminate. Falešné injekce budou provedeny v týdnech 12 a 16 a mohou být také provedeny v týdnu 20, pokud není vyžadován prn Luminate; falešná laserová léčba bude podávána na začátku a v 16. týdnu.
Lék: Luminate 3,0 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Skupina Avastin®
Fáze 1 – Avastin 1,25 mg intravitreální injekce podávaná na začátku (den 0), 4 týdny a 8 týdnů s prn injekcí Avastinu ve 12., 16. nebo 20. týdnu, celkem alespoň 3 a až 6 injekcí Avastinu. Simulované injekce lze provést ve 12., 16. a 20. týdnu, pokud není vyžadován Avastin.
Lék: Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin pak Luminate 1,0 mg IVT + simulovaná injekce
Fáze 2 – Týden 0 (základní stav): Avastin 1,25 mg IVT Týdny 1, 4 a 8: Luminate 1,0 mg IVT + simulovaná injekce Týdny 12 a 16: Falešná IVT
Lék: Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Lék: Luminate 1,0 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Avastin pak Luminate 0,5 mg IVT + simulovaná injekce
Fáze 2 – týden 0 (základní stav); Avastin 1,25 mg IVT Týdny 1, 4 a 8: Luminate 0,5 mg IVT + simulovaná injekce Týdny 12 a 16: Falešná IVT
Lék: Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Lék: Luminate 0,5 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Sham pak Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Fáze 2: Týden 0 (základní stav): Falešná IVT týdny 1, 4 a 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT týdny 12 a 16: Falešná IVT
Lék: Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Lék: Luminate 1,0 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Sham pak Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Fáze 2: Týden 0: Falešná IVT Týdny 1, 4 a 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Týdny 12 a 16: Falešná IVT
Lék: Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Lék: Luminate 0,5 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Aktivní komparátor: Avastin 1,25 mg + simulovaná IVT
Fáze 2: Týden 0 (základní stav): Simulovaná IVT Týdny 1, 4 a 8: Avastin 1,25 mg + Simulovaná IVT Týdny 12 a 16: Avastin PRN
Lék: Luminate 0,5 mg
Ostatní jména:
  • ALG-1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA ve 24. týdnu
Časové okno: Hodnota 24 týdnů minus výchozí hodnota
Primárním výsledkem účinnosti jsou změny BCVA ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnota 24 týdnů minus výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Spolupracovníci

Duke University
Trial Runners, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DME 202B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit