Ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de Luminate® en comparación con Avastin® en el tratamiento del edema macular diabético
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de Luminate® (ALG-1001) en comparación con Avastin® en el tratamiento del edema macular diabético (EMD)
Un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de Luminate® (Alg-1001) en comparación con Avastin® en el tratamiento del edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de Luminate® (ALG-1001) en comparación con Avastin® en pacientes con edema macular diabético
- Etapa 1: 120 sujetos elegibles con EMD serán inscritos y aleatorizados a uno de los 4 grupos de tratamiento en una proporción de asignación de 1:1:1:1, es decir, una de tres dosis (1,0 mg, 2,0 mg y 3,0 mg) de Inyección intravítrea de Luminate o inyección intravítrea de Avastin. Los sujetos serán seguidos mensualmente durante 24 semanas (6 meses).
Etapa 2 (sitios seleccionados): 75 sujetos elegibles con EMD se inscribirán y se asignarán al azar a uno de los 5 grupos de tratamiento en una proporción de asignación de 1:1:1:1:1; es decir, una de 2 dosis de inyección intravítrea de Luminate o inyección intravítrea de Avastin (0,5 mg y 1,0 mg). Los sujetos serán seguidos mensualmente durante 20 semanas (5 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- TLC Eye Group
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New York
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte EENT Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Retina Consultant of Houston
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Ojo de estudio con edema macular diabético (EMD) clínicamente significativo con grosor de subcampo central ≥ 350 µm en OCT de dominio espectral
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/50 a 20/320 equivalente a ETDRS (65 letras a 23 letras) en el ojo del estudio, con disminución de BCVA principalmente atribuible a DME.
- Sin tratamiento previo, es decir, sin tratamiento anti-VEGF previo en el ojo del estudio o sin tratamiento anti-VEGF en los 45 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto todavía tiene líquido intrarretiniano significativo con margen de mejora tanto en el edema macular como en la BCVA.
La presión intraocular (PIO) está bajo control (es decir, la PIO
≤ 25 mm en el ojo del estudio) y el ojo del estudio no recibe ninguna gota para reducir la PIO.
- Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.
- Capaz de cumplir con el extenso régimen de evaluación postoperatoria.
- Entiende y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio, como NVE, NVD, hemorragia vítrea o glaucoma neovascular.
- Hipertensión no controlada definida como sistólica > 180 mmHg o > 160 mmHg en 2 mediciones consecutivas o diastólica > 100 mmHg en régimen médico óptimo
- Examen de detección de sangre HgA1c> 10.0
- Fotocoagulación con láser focal o esteroides intravítreos/perioculares de cualquier tipo en el ojo del estudio en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de inyección intravítrea de anti-VEGF de cualquier tipo en el ojo del estudio en los últimos 45 días antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro(s) de retina o desprendimiento de retina por tracción en el ojo del estudio.
- Membrana epirretiniana y/o tracción vitreomacular en el ojo de estudio según lo determinado por el centro de lectura central.
- Vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio
- Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
- Tratamiento con láser YAG en el ojo del estudio en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Miopía alta en el ojo del estudio, con un equivalente esférico de >8,00 D en la selección
- Otras patologías oculares que a juicio del investigador interferirían en la visión del sujeto en el ojo de estudio.
- Uveítis crónica o recurrente.
- Infección ocular continua o inflamación en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas/pérdida de vítreo en el ojo del estudio.
- Malformaciones oculares congénitas en el ojo de estudio.
- Antecedentes de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio.
- Discapacitados mentales.
- Mujeres embarazadas, determinadas para mujeres menores de 60 años por una prueba de embarazo en orina positiva durante la ventana de selección.
- Mujer lactante.
- Participar actualmente en cualquier otro estudio de investigación clínica.
- Contraindicación para la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Luminate de 1,0 mg
Etapa 1: Inyección intravítrea de 1,0 mg de Luminate administrada al inicio (Día 0), 4 semanas y 8 semanas con inyección prn Luminate en la semana 20 para un total de al menos 3 y no más de 4 inyecciones de Luminate.
Las inyecciones simuladas se realizarán en las semanas 12 y 16 y también se pueden realizar en la semana 20 si no se requiere prn Luminate; el tratamiento con láser simulado se administrará al inicio y a las 16 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Luminate de 2,0 mg
Etapa 1: Inyección intravítrea de 2,0 mg de Luminate administrada al inicio (Día 0), 4 semanas y 8 semanas con inyección prn Luminate en la semana 20 para un total de al menos 3 y no más de 4 inyecciones de Luminate.
Las inyecciones simuladas se realizarán en las semanas 12 y 16 y también se pueden realizar en la semana 20 si no se requiere prn Luminate; el tratamiento con láser simulado se administrará al inicio y a las 16 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Luminate de 3,0 mg
Etapa 1: Inyección intravítrea de 3,0 mg de Luminate administrada al inicio (Día 0), 4 semanas y 8 semanas con inyección prn Luminate en la semana 20 para un total de al menos 3 y no más de 4 inyecciones de Luminate.
Las inyecciones simuladas se realizarán en las semanas 12 y 16 y también se pueden realizar en la semana 20 si no se requiere prn Luminate; el tratamiento con láser simulado se administrará al inicio y a las 16 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Avastin®
Etapa 1: inyección intravítrea de 1,25 mg de Avastin administrada al inicio (día 0), 4 semanas y 8 semanas con inyección prn de Avastin en las semanas 12, 16 o 20 para un total de al menos 3 y hasta 6 inyecciones de Avastin.
Las inyecciones simuladas se pueden realizar en las semanas 12, 16 y 20 si no se requiere Avastin prn.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Avastin luego Luminate 1.0 mg IVT + inyección simulada
Etapa 2: semana 0 (línea de base): Avastin 1,25 mg IVT Semanas 1, 4 y 8: Luminate 1,0 mg IVT + inyección simulada Semanas 12 y 16: IVT simulada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Avastin luego Luminate 0.5 mg IVT + inyección simulada
Etapa 2- Semana 0 (Línea base); Avastin 1,25 mg IVT Semanas 1, 4 y 8: Luminate 0,5 mg IVT + inyección simulada Semanas 12 y 16: IVT simulada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Sham luego Luminate 1.0 mg + Avastin 1.25 mg IVT
Etapa 2: semana 0 (línea de base): IVT simulada Semanas 1, 4 y 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Semanas 12 y 16: IVT simulada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Sham luego Luminate 0.5 mg IVT + Avastin 1.25 mg IVT
Etapa 2: Semana 0: IVT simulada Semanas 1, 4 y 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Semanas 12 y 16: IVT simulada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Avastin 1,25 mg + TIV simulada
Etapa 2: semana 0 (línea de base): Sham IVT Semanas 1, 4 y 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Semanas 12 y 16: Avastin PRN
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BCVA en la semana 24
Periodo de tiempo: Valor de 24 semanas menos el valor de referencia
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El resultado de eficacia principal son los cambios en la BCVA en la semana 24 en comparación con el valor inicial
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Valor de 24 semanas menos el valor de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- DME 202B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .