Рандомизированное клиническое исследование фазы 2 препарата Люминат® в сравнении с Авастином® при лечении диабетического макулярного отека
5 декабря 2018 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и исследовательской эффективности Luminate® (ALG-1001) по сравнению с Avastin® при лечении диабетического макулярного отека (ДМО)
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и исследовательской эффективности Luminate® (Alg-1001) по сравнению с Avastin® при лечении диабетического макулярного отека
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность Luminate® (ALG-1001) по сравнению с Avastin® у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
- Этап 1: 120 подходящих субъектов с ДМО будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из 4 групп лечения с соотношением распределения 1:1:1:1, т.е. одна из трех доз (1,0 мг, 2,0 мг и 3,0 мг) Интравитреальная инъекция Люминат или интравитреальная инъекция Авастина. Субъекты будут наблюдаться ежемесячно в течение 24 недель (6 месяцев).
Этап 2 (выбранные центры): 75 подходящих субъектов с ДМО будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из 5 групп лечения в соотношении распределения 1:1:1:1:1; т. е. одна из 2 доз интравитреальной инъекции люмината или интравитреальной инъекции авастина (0,5 мг и 1,0 мг). Субъекты будут наблюдаться ежемесячно в течение 20 недель (5 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- West Coast Retina
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
- TLC Eye Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte EENT Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Retina Consultant of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Исследование глаза с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (ДМО) с толщиной центрального субполя ≥ 350 мкм на ОКТ в спектральной области
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) от 20/50 до 20/320 эквивалента ETDRS (от 65 букв до 23 букв) на исследуемом глазу, при этом снижение BCVA в первую очередь связано с DME.
- Наивное лечение, т. е. отсутствие предшествующего лечения против VEGF в исследуемом глазу или отсутствие лечения против VEGF в течение 45 дней до включения в исследование.
- По мнению исследователя, у субъекта по-прежнему имеется значительное количество интраретинальной жидкости с возможностью улучшения как отека макулы, так и МКОЗ.
Внутриглазное давление (ВГД) находится под контролем (т.е.
≤ 25 мм в исследуемом глазу), и исследуемый глаз не получал никаких капель для снижения ВГД.
- Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов.
- Способен соответствовать обширному режиму послеоперационной оценки.
- Понимает и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу, такая как NVE, NVD, кровоизлияние в стекловидное тело или неоваскулярная глаукома.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 180 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях или диастолическое > 100 мм рт. ст. при оптимальном медикаментозном режиме
- Скрининговый анализ крови на HgA1c > 10,0
- Фокальная лазерная фотокоагуляция или интравитреальные/периокулярные стероиды любого типа в исследуемом глазу в течение последних 90 дней до включения в исследование.
- История интравитреальной инъекции анти-VEGF любого типа в исследуемый глаз в течение последних 45 дней до включения в исследование.
- Регматогенная отслойка сетчатки, разрыв(ы) сетчатки или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе.
- Эпиретинальная мембрана и/или витреомакулярная тракция в исследуемом глазу по данным центрального считывающего центра.
- Предыдущая витрэктомия pars plana на исследуемом глазу
- Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение последних 90 дней до включения в исследование.
- Лечение лазером YAG в исследуемом глазу за последние 30 дней до включения в исследование.
- Миопия высокой степени на исследуемом глазу со сферическим эквивалентом >8,00 дптр при скрининге
- Другие глазные патологии, которые, по мнению исследователя, могут мешать зрению субъекта в исследуемом глазу.
- Хронический или рецидивирующий увеит.
- Продолжающаяся глазная инфекция или воспаление в любом глазу.
- Наличие в анамнезе осложнений операции по удалению катаракты/потеря стекловидного тела в исследуемом глазу.
- Врожденные аномалии глаза на исследуемом глазу.
- Проникающая травма глаза в анамнезе исследуемого глаза.
- Умственно отсталый.
- Беременная женщина, определяемая для женщин моложе 60 лет по положительному тесту мочи на беременность во время скринингового окна.
- Кормящая женщина.
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
- Противопоказания к исследуемому препарату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люминат 1,0мг группа
Стадия 1. Интравитреальная инъекция люмината 1,0 мг вводится на исходном уровне (день 0), через 4 недели и 8 недель с инъекцией prn люмината на 20-й неделе, всего не менее 3 и не более 4 инъекций люмината.
Имитационные инъекции будут выполняться на 12-й и 16-й неделе, а также могут быть выполнены на 20-й неделе, если не требуется prn Luminate; ложное лазерное лечение будет проводиться на исходном уровне и через 16 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Люминат 2,0мг группа
Стадия 1. Интравитреальная инъекция люмината 2,0 мг вводится на исходном уровне (день 0), через 4 недели и 8 недель с инъекцией prn люмината на 20-й неделе, всего не менее 3 и не более 4 инъекций люмината.
Имитационные инъекции будут выполняться на 12-й и 16-й неделе, а также могут быть выполнены на 20-й неделе, если не требуется prn Luminate; ложное лазерное лечение будет проводиться на исходном уровне и через 16 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Люминат 3,0мг группа
Стадия 1. Интравитреальная инъекция люмината 3,0 мг вводится на исходном уровне (день 0), через 4 недели и 8 недель с инъекцией prn люмината на 20-й неделе, всего не менее 3 и не более 4 инъекций люмината.
Имитационные инъекции будут выполняться на 12-й и 16-й неделе, а также могут быть выполнены на 20-й неделе, если не требуется prn Luminate; ложное лазерное лечение будет проводиться на исходном уровне и через 16 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Авастин®
Стадия 1. Интравитреальная инъекция Авастина 1,25 мг вводится на исходном уровне (День 0), через 4 недели и 8 недель с инъекцией Авастина prn на 12-й, 16-й или 20-й неделе, всего от 3 до 6 инъекций Авастина.
Имитационные инъекции можно проводить на 12, 16 и 20 неделях, если не требуется prn Авастин.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Авастин, затем Люминат 1,0 мг ВВТ + имитация инъекции
Стадия 2 — неделя 0 (исходный уровень): Авастин 1,25 мг внутривенно. Недели 1, 4 и 8: Люминат 1,0 мг внутривенно + имитация инъекции. Недели 12 и 16: имитация внутривенно
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Авастин, затем Люминат 0,5 мг ВВТ + имитация инъекции
Этап 2 — неделя 0 (базовый уровень); Авастин 1,25 мг ВВТ Недели 1, 4 и 8: Люминат 0,5 мг ВВТ + имитация инъекции Недели 12 и 16: Имитация ВВТ
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имитация затем Люминат 1,0 мг + Авастин 1,25 мг ВВТ
Стадия 2: Неделя 0 (исходный уровень): Имитация ВВТ Недели 1, 4 и 8: Люминат 1,0 мг + Авастин 1,25 мг ВВТ Недели 12 и 16: Имитация ВВТ
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имитация, затем Люминат 0,5 мг IVT + Авастин 1,25 мг IVT
Стадия 2: Неделя 0: Имитация ВВТ Недели 1, 4 и 8: Люминат 0,5 мг ВВТ + Авастин 1,25 мг ВВТ Недели 12 и 16: Имитация ВВТ
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Авастин 1,25 мг + ложный ИВТ
Стадия 2: Неделя 0 (исходный уровень): Имитация ВВТ Недели 1, 4 и 8: Авастин 1,25 мг + Имитация ВВТ, недели 12 и 16: Авастин PRN
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA на 24 неделе
Временное ограничение: Значение 24 недели минус базовое значение
|
Первичный результат эффективности — изменение МКОЗ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Значение 24 недели минус базовое значение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DME 202B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .