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Studio clinico randomizzato di fase 2 di Luminate® rispetto ad Avastin® nel trattamento dell'edema maculare diabetico

5 dicembre 2018 aggiornato da: Allegro Ophthalmics, LLC

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa di Luminate® (ALG-1001) rispetto ad Avastin® nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa di Luminate® (Alg-1001) rispetto ad Avastin® nel trattamento dell'edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Luminate® (ALG-1001) rispetto ad Avastin® in pazienti con edema maculare diabetico

- Fase 1: 120 soggetti idonei con DME saranno arruolati e randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento con un rapporto di assegnazione di 1:1:1:1, ovvero una delle tre dosi (1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg) di Luminate iniezione intravitreale o iniezione intravitreale di Avastin. I soggetti saranno seguiti mensilmente per 24 settimane (6 mesi).

Fase 2 (siti selezionati): 75 soggetti idonei con DME saranno arruolati e randomizzati in uno dei 5 gruppi di trattamento con un rapporto di allocazione di 1:1:1:1:1; cioè una delle 2 dosi di iniezione intravitreale di Luminate o iniezione intravitreale di Avastin (0,5 mg e 1,0 mg). I soggetti saranno seguiti mensilmente per 20 settimane (5 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Studio dell'occhio con edema maculare diabetico (DME) clinicamente significativo con spessore del sottocampo centrale ≥ 350 µm su OCT del dominio spettrale
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/50 a 20/320 ETDRS equivalente (da 65 lettere a 23 lettere) nell'occhio dello studio, con decremento BCVA principalmente attribuibile a DME.
  • Naïve al trattamento, ovvero nessun precedente trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio o nessun trattamento anti-VEGF nei 45 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto ha ancora un significativo fluido intraretinico con margini di miglioramento sia dell'edema maculare che della BCVA.

  • La pressione intraoculare (IOP) è sotto controllo (cioè, IOP

    ≤ 25 mm nell'occhio dello studio) e l'occhio dello studio non sta ricevendo colliri per l'abbassamento della PIO.

  • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
  • In grado di soddisfare l'ampio regime di valutazione post-operatoria.
  • Comprende e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio come NVE, NVD, emorragia vitreale o glaucoma neovascolare.
  • Ipertensione incontrollata definita come sistolica >180 mmHg o > 160 mmHg su 2 misurazioni consecutive o diastolica > 100 mmHg su regime medico ottimale
  • Analisi del sangue HgA1c di screening > 10,0
  • Fotocoagulazione laser focale o steroidi intravitreali/perioculari di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Una storia di iniezione intravitreale anti-VEGF di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio negli ultimi 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di distacco di retina regmatogeno, lacerazione della retina o distacco di retina da trazione nell'occhio dello studio.
  • Membrana epiretinica e/o trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio come determinato dal centro di lettura centrale.
  • Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento laser YAG nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Miopia elevata nell'occhio dello studio, con un equivalente sferico di >8.00D allo screening
  • Altre patologie oculari che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la visione del soggetto nell'occhio dello studio.
  • Uveite cronica o ricorrente.
  • Infezione oculare in corso o infiammazione in entrambi gli occhi.
  • Una storia di complicanze della chirurgia della cataratta/perdita vitreale nell'occhio dello studio.
  • Malformazioni oculari congenite nell'occhio dello studio.
  • Una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio.
  • Portatore di handicap mentale.
  • Donna incinta, come determinato per le donne di età inferiore a 60 anni da un test di gravidanza sulle urine positivo durante la finestra di screening.
  • Femmina che allatta.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca clinica.
  • Controindicazione al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Luminate 1.0mg
Fase 1- Iniezione intravitreale di Luminate 1,0 mg somministrata al basale (giorno 0), 4 settimane e 8 settimane con iniezione prn di Luminate alla settimana 20 per un totale di almeno 3 e non più di 4 iniezioni di Luminate. Le iniezioni fittizie verranno eseguite alle settimane 12 e 16 e possono anche essere eseguite alla settimana 20 se prn Luminate non è richiesto; il trattamento laser fittizio verrà somministrato al basale e a 16 settimane.
Droga: Luminate 1,0 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Gruppo Luminate 2.0mg
Fase 1 - Iniezione intravitreale di Luminate 2,0 mg somministrata al basale (giorno 0), 4 settimane e 8 settimane con iniezione prn di Luminate alla settimana 20 per un totale di almeno 3 e non più di 4 iniezioni di Luminate. Le iniezioni fittizie verranno eseguite alle settimane 12 e 16 e possono anche essere eseguite alla settimana 20 se prn Luminate non è richiesto; il trattamento laser fittizio verrà somministrato al basale e a 16 settimane.
Droga: Luminate 2,0 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Gruppo Luminate 3.0mg
Fase 1- Iniezione intravitreale di Luminate 3,0 mg somministrata al basale (giorno 0), 4 settimane e 8 settimane con iniezione prn di Luminate alla settimana 20 per un totale di almeno 3 e non più di 4 iniezioni di Luminate. Le iniezioni fittizie verranno eseguite alle settimane 12 e 16 e possono anche essere eseguite alla settimana 20 se prn Luminate non è richiesto; il trattamento laser fittizio verrà somministrato al basale e a 16 settimane.
Droga: Luminate 3,0 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Gruppo Avastin®
Fase 1- Iniezione intravitreale di Avastin 1,25 mg somministrata al basale (giorno 0), 4 settimane e 8 settimane con iniezione prn di Avastin alle settimane 12, 16 o 20 per un totale di almeno 3 e fino a 6 iniezioni di Avastin. Le iniezioni fittizie possono essere eseguite alle settimane 12, 16 e 20 se il prn Avastin non è richiesto.
Droga: Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin quindi Luminate 1,0 mg IVT + iniezione fittizia
Fase 2 - Settimana 0 (basale): Avastin 1,25 mg IVT Settimane 1, 4 e 8: Luminate 1,0 mg IVT + iniezione fittizia Settimane 12 e 16: IVT fittizia
Droga: Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Luminate 1,0 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Avastin quindi Luminate 0,5 mg IVT + iniezione fittizia
Fase 2 - Settimana 0 (linea di base); Avastin 1,25 mg IVT Settimane 1, 4 e 8: Luminate 0,5 mg IVT + finta iniezione Settimane 12 e 16: Sham IVT
Droga: Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Luminoso 0,5 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Sham quindi Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Fase 2: Settimana 0 (Valore di riferimento): Sham IVT Settimane 1, 4 e 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Settimane 12 e 16: Sham IVT
Droga: Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Luminate 1,0 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Sham quindi Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Fase 2: Settimana 0: Sham IVT Settimane 1, 4 e 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Settimane 12 e 16: Sham IVT
Droga: Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Luminoso 0,5 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001
Comparatore attivo: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Fase 2: Settimana 0 (Valore di riferimento): Sham IVT Settimane 1, 4 e 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Settimane 12 e 16: Avastin PRN
Droga: Luminoso 0,5 mg
Altri nomi:
  • ALG-1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del BCVA alla settimana 24
Lasso di tempo: Valore di 24 settimane meno il valore basale
L'esito primario di efficacia sono le variazioni di BCVA alla settimana 24 rispetto al basale
Valore di 24 settimane meno il valore basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Collaboratori

Duke University
Trial Runners, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DME 202B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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