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심장 수술에서 레미펜타닐과 혈당 반응

2020년 4월 12일 업데이트: Kathirvel Subramaniam

심폐 우회로 심장 수술을 받는 환자의 혈당 반응 및 가변성에 대한 수술 중 지속적인 Remifentanil 주입의 효과: 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험

본 연구는 심폐우회술 시 remifentanil을 사용하여 수술 전후 기간의 고혈당 반응을 억제하는 효과를 평가하고자 한다. 참가자의 절반은 수술 중 지속적인 레미펜타닐 정맥 주사를 받고 나머지 절반은 수술 중 간헐적으로 펜타닐 정맥 주사를 받습니다. 간헐적인 정맥 펜타닐 투여는 이 기관의 치료 기준입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스 유발성 고혈당증은 심폐우회술 시 발생하는 잘 알려진 현상이다. 고혈당증은 심장 수술을 받는 환자의 주요 부작용 발생률과 사망률을 증가시킵니다.

초단기 작용 아편유사 진통제인 레미펜타닐은 간헐적 펜타닐 및 흡입 마취와 비교할 때 심폐 바이패스에 대한 스트레스 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 차례로 심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 고혈당증, 혈당 변동성 및 인슐린 요구량의 발생을 감소시킬 것입니다.

메모;

2015년 6월 15일에 1차 결과가 변경됨 - 2015년 6월 22일에 피츠버그 대학 IRB에서 변경 승인됨 - 첫 번째 환자가 2016년 1월에 등록됨.

1차 결과 측정 두 그룹에서 180mg% 이상의 수술 중 혈당 수치가 2개 이상인 환자의 백분율을 추정하고 두 그룹 간의 이 매개변수 차이가 이 연구의 주요 결과 측정을 형성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉골절개 접근법을 통한 개심술(관상동맥 우회술, 판막 수술 및 기타 개심술)
  • 심폐 바이패스를 이용한 수술
  • 18세 이상의 환자
  • 여성과 남성 성별 모두
  • 모든 인종

제외 기준:

  • 개흉술을 통한 최소침습 심장수술
  • 척수강내 모르핀과 같은 국소 진통제를 투여받는 환자
  • 깊은 저체온 순환 정지 상태에서 시술을 받는 환자
  • 급성 감염성 심내막염과 같은 활동성 감염 환자
  • 응급 수술
  • 이식 및 심실 보조 장치 삽입을 받는 환자
  • 수술 전 기계적 순환 지원을 받는 환자
  • 환자의 거부
  • 레미펜타닐에 대한 알레르기
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 병적 비만
  • 말기 간 및 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미펜타닐 그룹
등록 대상자의 절반이 레미펜타닐 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 레미펜타닐
실험 그룹의 피험자는 remifentanil 주입 0.1-0.4ug/kg/분을 받게 됩니다. 마취 유도 전, 피부가 닫힐 때까지 지속. 심폐 바이패스 동안 remifentanil 주입은 혈역학적으로 허용되는 대로 0.5-1 ug/kg/min으로 증가됩니다.
다른 이름들:
  • 울티바
활성 비교기: 펜타닐 그룹
등록된 피험자의 절반이 펜타닐 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 펜타닐
대조군의 피험자는 처음에 50-250ug 범위의 펜타닐을 간헐적으로 투여받습니다. 추가 펜타닐은 수술 전반에 걸쳐 혈역학적 매개변수에 맞게 적정하여 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 값(둘 이상) > 180 mg%
기간: 수술 중 기간

수술 중 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 환자의 비율. 두 그룹의 백분율을 추정한 다음 이 통계의 차이가 이 연구의 주요 결과 측정을 형성합니다.

(1차 결과는 2015년 6월 15일에 변경됨 - 2015년 6월 22일에 피츠버그 대학 IRB에서 변경 승인됨 - 2016년 1월에 등록된 첫 번째 환자)
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 요구량
기간: 수술 중 기간; 수술 종료 유도
수술 중 각 그룹에 대해 계산된 평균 인슐린 투여량(Units/ml)
수술 중 기간; 수술 종료 유도
혈당 수치 > 180 mg%
기간: 수술 중 기간, 수술 종료 유도
180 mg%를 초과하는 혈당 값이 계산됩니다.
수술 중 기간, 수술 종료 유도
평균, 최고 및 저점 수술 중 혈당(mg/dl)
기간: 수술 중 기간; 수술 종료 유도
매시간 혈당 측정
수술 중 기간; 수술 종료 유도
수술 후 혈당
기간: 중환자실 입원(수술 후)부터 수술 후 24시간까지
수술 후 평균 및 최고 혈당 수치
중환자실 입원(수술 후)부터 수술 후 24시간까지
총 수술 후 일반 인슐린
기간: 중환자실 입원(수술 후)부터 수술 후 24시간까지
수술 후 필요한 일반 인슐린의 총 단위
중환자실 입원(수술 후)부터 수술 후 24시간까지
수술 전 심폐 우회로 혈류역학적 안정성
기간: 심폐 바이패스 전에 전신 헤파린화까지 마취 유도
혈압(수축기, 확장기 및 평균), 심폐 바이패스 전 전신 헤파린화까지 마취 유도부터 5분마다 심박수
심폐 바이패스 전에 전신 헤파린화까지 마취 유도
스트레스 호르몬 수치-코르티솔(µg/dl)
기간: 수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
혈청 코르티솔 수치(μg/dl로 측정): 우회전, 심폐 우회로(샘플 2개: 우회 시작 및 종료 시), 우회 후, ICU 수술 후 8시간
수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
염증 매개체 수준, 인터루킨-1b, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자(TNF)(pg/ml)
기간: 수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
염증 매개체 수준, Interleukin-1b(IL-1b), Interleukin 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFa)(모두 pg/ml로 측정): Prebypass, 심폐 우회로(2개 샘플:30분 시작) 바이패스(CPB-30) 및 바이패스 종료(CPB-END), 포스트바이패스, ICU 수술 후 8시간
수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
스트레스 호르몬 수치 - ACTH, GH, 글루카곤(pg/ml)
기간: 수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
부신피질자극호르몬(ACTH), 성장 호르몬(GH) 및 글루카곤(pg/ml로 측정): Prebypass, 심폐 바이패스(2개 샘플: 바이패스 시작(CPB 30) 후 30분 및 바이패스 종료(CPB END) ), 우회술 후 및 ICU 수술 후 8시간
수술 전 기간(수술 중 및 수술 후 8시간)
흉부외과학회 환자 결과
기간: 30일 결과
흉부외과학회(STS) 데이터베이스에서 수집한 수술 후 결과. 30일 사망(결과 1) 및 30일 재입원(결과 2) 뇌혈관 사고(결과 3), 장기간 기계 환기(결과 4), 신부전(결과 5), 심방세동(결과 6), 심정지(결과 7) )
30일 결과
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간 동안 매일 6시간
통증 점수; 수술 후 48시간 동안 매일 6시간
수술 후 48시간 동안 매일 6시간
마취에서 출현
기간: 수술 직후부터 수술 후 30일까지
수술실 및 중환자실에서 수술 종료 후 발관까지의 시간
수술 직후부터 수술 후 30일까지
상처 통각과민
기간: 수술 후 96시간
폰 프레이 헤어 객관적인 테스트
수술 후 96시간
만성 통증의 발달
기간: 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
전화 통화 숫자 통증 척도; 척도는 0-10이며 10이 가장 높은 통증입니다.
퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
혈당 변동성
기간: 유도 시작부터 수술 후 24시간까지
혈당 수준의 변동 계수. 혈당의 변동이 얼마나 큰지를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 변형이 증가했음을 나타냅니다.
유도 시작부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathirvel Subramaniam

협력자

Mylan Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO14110258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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