Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil och glykemiskt svar vid hjärtkirurgi

12 april 2020 uppdaterad av: Kathirvel Subramaniam

Effekten av intraoperativ kontinuerlig remifentanil-infusion på glykemiskt svar och variation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekten av att använda remifentanil under kardiopulmonell bypassoperation för att undertrycka det hyperglykemiska svaret under perioperativ period. Hälften av deltagarna kommer att få kontinuerlig intravenös remifentanil under operationen, medan den andra hälften kommer att få intermittent intravenös fentanyl under operationen. Intermittent intravenös administrering av fentanyl är denna institutions standard för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stressinducerad hyperglykemi är ett välkänt fenomen som uppstår vid hjärt-lungbypassoperationer. Hyperglykemi ökar förekomsten av allvarliga biverkningar och dödlighet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Remifentanil, ett ultrakortverkande opioidanalgetikum, har visat sig minska stressresponsen på kardiopulmonell bypass jämfört med intermittent fentanyl och inhalationsanestesi. Detta kommer i sin tur att minska förekomsten av perioperativ hyperglykemi, glykemisk variabilitet och insulinbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

NOTERA;

Primärt resultat ändrades 2015-06-15 - Ändring godkänd av University of Pittsburgh IRB 2015-06-22 - Första patienten inskriven januari 2016.

Primärt utfallsmått; Procentandelen av patienter med två eller fler än två intraoperativa blodsockernivåer över 180 mg% i båda grupperna kommer att uppskattas och skillnaden i denna parameter mellan de två grupperna kommer att utgöra det primära utfallsmåttet för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen hjärtkirurgi genom sternotomi-tillvägagångssätt (kransartärbypass, ventilkirurgi och andra öppna hjärtoperationer)
  • Operation med användning av hjärt-lungbypass
  • Patienter över 18 år
  • Både kvinnligt och manligt kön
  • Alla raser

Exklusions kriterier:

  • Minimalt invasiv hjärtkirurgi genom torakotomi
  • Patienter som får regional analgesi såsom intratekal morfin
  • Patienter som genomgår ingrepp under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Patienter med aktiva infektioner såsom akut infektiös endokardit
  • Akut operation
  • Patienter som genomgår transplantationer och ventrikulär assistans vid insättning av enhet
  • Patienter på någon mekanisk cirkulation stöder preoperativt
  • Patientens vägran
  • Allergi mot remifentanil
  • Positivt graviditetstest
  • Dödlig fetma
  • Slutstadiet av lever- och njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil grupp
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till remifentanilgruppen
Läkemedel: Remifentanil
Försökspersoner i experimentgruppen kommer att få remifentanil infusion 0,1-0,4 ug/kg/minut före induktion av anestesi och fortsatte tills huden stängdes. Under kardiopulmonell bypass kommer remifentanil-infusionen att ökas till 0,5-1 ug/kg/min när hemodynamiskt tolereras.
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till fentanylgruppen
Läkemedel: Fentanyl
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer initialt att få intermittenta bolusdoser av Fentanyl i intervallet 50-250 ug. Ytterligare fentanyl kan ges titrerad till hemodynamiska parametrar under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockervärden (mer än ett) > 180 mg%
Tidsram: Intraoperativ period

Andel patienter med två eller flera intraoperativa blodsockernivåer högre än 180 mg/dl. Procentandelen i båda grupperna kommer att uppskattas, sedan kommer skillnaden i denna statistik att utgöra det primära utfallsmåttet för denna studie.

(Primärt utfall ändrat 2015-06-15 - Ändring godkänd av University of Pittsburgh IRB 2015-06-22 - Första patienten inskriven januari 2016)
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinbehov
Tidsram: Intraoperativ period; Induktion till slutet av operationen
Genomsnittlig insulindos (Enheter/ml) beräknad för varje grupp under den intraoperativa perioden
Intraoperativ period; Induktion till slutet av operationen
Antal blodsockervärden > 180 mg%
Tidsram: Intraoperativ period, Induktion till slutet av operationen
Blodsockervärden som överstiger 180 mg% kommer att räknas
Intraoperativ period, Induktion till slutet av operationen
Medelvärde, topp och dalvärde för intraoperativt blodsocker (mg/dl)
Tidsram: Intraoperativ period; Induktion till slutet av operationen
Blodsocker mäts varje timme
Intraoperativ period; Induktion till slutet av operationen
Postoperativt blodsocker
Tidsram: Från ICU-inläggning (efter operation) Till 24 timmar postoperativt
Medelvärde och högsta blodsockernivåer postoperativt
Från ICU-inläggning (efter operation) Till 24 timmar postoperativt
Totalt postoperativt vanligt insulin
Tidsram: Från ICU-inläggning (efter operation) Till 24 timmar postoperativt
Totalt antal enheter av vanligt insulin krävs postoperativt
Från ICU-inläggning (efter operation) Till 24 timmar postoperativt
Intraoperativ Pre-kardiopulmonell bypass hemodynamisk stabilitet
Tidsram: induktion av anestesi till systemisk heparinisering före kardiopulmonell bypass
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde), hjärtfrekvens var 5:e minut från induktion av anestesi till systemisk heparinisering före kardiopulmonell bypass
induktion av anestesi till systemisk heparinisering före kardiopulmonell bypass
Stresshormonnivåer - kortisol (µg/dl)
Tidsram: Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Serumkortisolnivåer (mätt som µg/dl) tagna vid: Prebypass, kardiopulmonell bypass (2 prover: vid start av bypass och slutet av bypass), postbypass, ICU 8 timmar postoperativ period
Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Inflammatoriska mediatornivåer, interleukin-1b, interleukin 6 och tumörnekrosfaktor (TNF) (pg/ml)
Tidsram: Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Inflammatoriska mediatornivåer, Interleukin-1b (IL-1b), Interleukin 6 (IL-6) och Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) (alla mätt i pg/ml) tagna vid: Prebypass, kardiopulmonell bypass (2 prover: 30 min start av bypass (CPB-30) och slutet av bypass (CPB-END), postbypass, ICU 8 timmar postoperativ period
Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Stresshormonnivåer - ACTH, GH, glukagon (pg/ml)
Tidsram: Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Adreno-kortikotrofiskt hormon (ACTH), tillväxthormon (GH) och glukagon (mätt som pg/ml) tagna vid: Prebypass, kardiopulmonell bypass (2 prover: 30 minuter efter start av bypass (CPB 30) och slutet av bypass (CPB END) ), post-bypass och ICU 8 timmar postoperativ period
Peroperativ period (intraoperativt och 8 timmar postoperativt)
Society of Thoracic Surgery Patient Outcomes
Tidsram: 30 dagars resultat
Postoperativa resultat insamlade från Society of Thoracic Surgery (STS) databas. 30 dagars dödlighet (utfall 1) och 30 dagars återinläggning (utfall 2) cerebral vaskulär olycka (utfall 3), förlängd mekanisk ventilation (utfall 4), njursvikt (utfall 5), förmaksflimmer (utfall 6), hjärtstillestånd (utfall 7) )
30 dagars resultat
Postoperativ smärta
Tidsram: Varje dag 6 timmar i 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng; Varje dag 6 timmar i 48 timmar efter operationen
Varje dag 6 timmar i 48 timmar efter operationen
Uppkomst från anestesi
Tidsram: Omedelbar postoperativ period till 30 dagar postoperativt
Dags till extubation efter avslutad operation på operationsavdelning och intensivvårdsavdelning
Omedelbar postoperativ period till 30 dagar postoperativt
Sårhyperalgesi
Tidsram: 96 timmar postoperativt
Von frey hår objektiv testning
96 timmar postoperativt
Utveckling av kronisk smärta
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
Telefonsamtal Numerisk smärtskala; Skalan är 0-10, där 10 är den högsta smärtan.
1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
Glykemisk variation
Tidsram: Från induktionsstart till 24 timmar postoperativt
Variationskoefficient i blodsockernivåer. Anger hur stora fluktuationerna i blodsockret är. Högre siffror tyder på ökad variation.
Från induktionsstart till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbetspartners

Mylan Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14110258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera