瑞芬太尼和心脏手术中的血糖反应
2020年4月12日 更新者：Kathirvel Subramaniam
术中连续输注瑞芬太尼对接受体外循环心脏手术患者血糖反应和变异性的影响：一项前瞻性、随机、开放标签临床试验
本研究评估了在体外循环手术期间使用瑞芬太尼抑制围手术期高血糖反应的效果。
一半的参与者将在手术期间接受连续静脉注射瑞芬太尼，而另一半将在手术期间接受间歇性静脉注射芬太尼。
间歇性静脉注射芬太尼是该机构的护理标准。
研究概览
详细说明
应激性高血糖症是一种众所周知的现象，发生在体外循环手术期间。 高血糖会增加接受心脏手术的患者主要不良事件的发生率和死亡率。
与间歇芬太尼和吸入麻醉相比，瑞芬太尼是一种超短效阿片类镇痛药，已被证明可以降低体外循环的应激反应。 反过来，这将减少接受心脏手术的患者围手术期高血糖、血糖变异性和胰岛素需求的发生。
笔记;
主要结果于 2015 年 6 月 15 日发生变化 - 匹兹堡大学 IRB 于 2015 年 6 月 22 日批准的变化 - 第一位患者于 2016 年 1 月入组。
主要结果指标；将估计两组中两次或两次以上术中血糖水平超过 180 mg% 的患者百分比，并且两组之间该参数的差异将构成本研究的主要结果测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过胸骨切开术进行心脏直视手术（冠状动脉旁路手术、瓣膜手术和任何其他心脏直视手术）
- 使用体外循环的手术
- 18岁以上患者
- 女性和男性的性别
- 所有种族
排除标准：
- 开胸微创心脏手术
- 接受局部镇痛如鞘内吗啡的患者
- 在深低温停循环下接受手术的患者
- 急性感染性心内膜炎等活动性感染患者
- 紧急手术
- 接受移植和心室辅助装置插入的患者
- 术前接受任何机械循环支持的患者
- 病人拒绝
- 对瑞芬太尼过敏
- 妊娠试验阳性
- 病态肥胖
- 终末期肝肾疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼组
一半的受试者将被随机分配到瑞芬太尼组
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实验组受试者接受瑞芬太尼0.1-0.4ug/kg/分钟静滴
在麻醉诱导前一直持续到皮肤闭合。
在体外循环期间，瑞芬太尼输注将根据血液动力学耐受性增加至 0.5-1 ug/kg/min。
其他名称：
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有源比较器：芬太尼组
一半的受试者将被随机分配到芬太尼组
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对照组中的受试者最初将接受 50-250 微克范围内的芬太尼间歇推注。
在整个手术过程中，可以根据血液动力学参数滴定额外的芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖值（超过一个）> 180 mg%
大体时间：术中时期
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两次或多次术中血糖水平高于 180 mg/dl 的患者百分比。 将估计两组的百分比，然后该统计数据的差异将形成该研究的主要结果测量。 （主要结果于 2015 年 6 月 15 日发生变化 - 匹兹堡大学 IRB 于 2015 年 6 月 22 日批准的变化 - 2016 年 1 月第一位患者入组） |
术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素需求
大体时间：术中时期；诱导至手术结束
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术中计算各组胰岛素平均剂量（单位/毫升）
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术中时期；诱导至手术结束
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血糖值数量 > 180 mg%
大体时间：术中、诱导至手术结束
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超过 180 mg% 的血糖值将被计算在内
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术中、诱导至手术结束
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术中血糖的平均值、峰值和谷值 (mg/dl)
大体时间：术中时期；诱导至手术结束
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每小时测一次血糖
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术中时期；诱导至手术结束
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术后血糖
大体时间：从入住 ICU（手术后）到术后 24 小时
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术后平均和峰值血糖水平
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从入住 ICU（手术后）到术后 24 小时
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术后总胰岛素
大体时间：从入住 ICU（手术后）到术后 24 小时
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术后所需的普通胰岛素总单位数
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从入住 ICU（手术后）到术后 24 小时
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术中心肺旁路术前血流动力学稳定性
大体时间：体外循环前麻醉诱导至全身肝素化
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血压（收缩压、舒张压和平均压），从麻醉诱导到体外循环前全身肝素化期间每 5 分钟的心率
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体外循环前麻醉诱导至全身肝素化
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应激激素水平-皮质醇 (µg/dl)
大体时间：围手术期（术中和术后8小时）
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血清皮质醇水平（以 µg/dl 为单位测量）取自：预搭桥、心肺搭桥（2 个样本：搭桥开始和搭桥结束）、搭桥后、ICU 术后 8 小时
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围手术期（术中和术后8小时）
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炎症介质水平、白细胞介素 1b、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 (TNF) (pg/ml)
大体时间：围手术期（术中和术后8小时）
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炎症介质水平、白细胞介素 1b (IL-1b)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子α (TNFa)（均以 pg/ml 为单位测量）在：旁路术前、心肺旁路术（2 个样本：30 分钟开始）旁路 (CPB-30) 和旁路结束 (CPB-END)、旁路后、ICU 术后 8 小时
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围手术期（术中和术后8小时）
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应激激素水平-ACTH、GH、胰高血糖素 (pg/ml)
大体时间：围手术期（术中和术后8小时）
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促肾上腺皮质激素 (ACTH)、生长激素 (GH) 和胰高血糖素（以 pg/ml 为单位测量）取自：旁路前、心肺旁路（2 个样本：旁路开始后 30 分钟 (CPB 30) 和旁路结束后 (CPB END) )、旁路术后和 ICU 术后 8 小时
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围手术期（术中和术后8小时）
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胸外科患者预后协会
大体时间：30 天的结果
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从胸外科学会 (STS) 数据库收集的术后结果。
30 天死亡率（结果 1）和 30 天再入院（结果 2）脑血管意外（结果 3）、长时间机械通气（结果 4）、肾功能衰竭（结果 5）、心房颤动（结果 6）、心脏骤停（结果 7） )
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30 天的结果
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术后疼痛
大体时间：术后48小时内每天6小时
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疼痛评分；术后48小时内每天6小时
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术后48小时内每天6小时
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麻醉苏醒
大体时间：术后即刻至术后 30 天
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在手术室和重症监护室完成手术后拔管的时间
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术后即刻至术后 30 天
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伤口痛觉过敏
大体时间：术后96小时
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冯·弗雷头发客观测试
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术后96小时
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慢性疼痛的发展
大体时间：出院后1、3、6、12个月
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电话呼叫数字疼痛量表；等级为 0-10，其中 10 为最痛。
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出院后1、3、6、12个月
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血糖变异性
大体时间：从诱导开始到术后24小时
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血糖水平的变异系数。
表示血糖波动有多大。
较高的数字表示变化增加。
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从诱导开始到术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathrivel Subramaniam, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月12日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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