心臓手術におけるレミフェンタニルと血糖反応
2020年4月12日 更新者：Kathirvel Subramaniam
心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者の血糖反応および変動に対する術中持続レミフェンタニル注入の効果：前向き、無作為化、非盲検臨床試験
この研究では、心肺バイパス手術中にレミフェンタニルを使用して、周術期の高血糖反応を抑制する効果を評価します。
参加者の半分は手術中にレミフェンタニルの静脈内持続投与を受け、残りの半分は手術中にフェンタニルの静脈内断続投与を受けます。
断続的な静脈内フェンタニル投与は、この施設の標準治療です。
調査の概要
詳細な説明
ストレス誘発性高血糖は、心肺バイパス手術中に発生するよく知られた現象です。 高血糖は、心臓手術を受ける患者の主要な有害事象の発生率と死亡率を増加させます。
超短時間作用型オピオイド鎮痛薬であるレミフェンタニルは、断続的なフェンタニルおよび吸入麻酔と比較して、心肺バイパスに対するストレス反応を軽減することが示されています。 これにより、心臓手術を受ける患者の周術期高血糖、血糖変動、およびインスリン必要量の発生が減少します。
ノート;
主要アウトカムは 2015 年 6 月 15 日に変更されました - 変更は 2015 年 6 月 22 日にピッツバーグ大学 IRB によって承認されました - 2016 年 1 月に最初の患者が登録されました。
一次結果測定;両方のグループで180 mg％を超える術中血糖値が2つ以上ある患者の割合が推定され、2つのグループ間のこのパラメーターの差がこの研究の主要な結果測定値になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸骨切開アプローチによる心臓切開手術（冠動脈バイパス手術、弁手術、その他の心臓切開手術）
- 人工心肺を使用した手術
- 18歳以上の患者
- 女性と男性の両方の性別
- すべてのレース
除外基準:
- 開胸アプローチによる低侵襲心臓手術
- -髄腔内モルヒネなどの局所鎮痛を受けている患者
- 深部低体温循環停止下で処置を受けている患者
- 急性感染性心内膜炎などの活動性感染症の患者
- 緊急手術
- 移植および補助人工心臓の挿入を受ける患者
- -術前に機械的循環サポートを受けている患者
- 患者の拒否
- レミフェンタニルに対するアレルギー
- 陽性の妊娠検査
- 病的肥満
- 末期の肝臓および腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル群
登録された被験者の半分は、レミフェンタニル群に無作為に割り付けられます
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実験グループの被験者は、レミフェンタニル注入0.1-0.4ug / kg /分を受けます
麻酔導入前および皮膚閉鎖まで続けた。
心肺バイパス中、レミフェンタニル注入は、血行力学的に耐えられるように 0.5 ～ 1 ug/kg/min に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
登録された被験者の半分は、フェンタニル群に無作為に割り付けられます
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対照群の被験者は、最初に50〜250μgの範囲でフェンタニルの間欠的なボーラスを受け取ります。
追加のフェンタニルは、手術中の血行動態パラメーターに滴定して与えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値 (複数) > 180 mg%
時間枠：術中期間
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術中血糖値が 180 mg/dl を超える患者が 2 人以上いる患者の割合。 両方のグループのパーセンテージが推定され、この統計の差がこの研究の主要な結果の尺度になります。 (主要結果は 2015 年 6 月 15 日に変更されました - 2015 年 6 月 22 日にピッツバーグ大学 IRB によって変更が承認されました - 2016 年 1 月に最初の患者が登録されました) |
術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン必要量
時間枠：術中期間;手術終了の誘導
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術中期間の各グループについて計算されたインスリンの平均投与量 (単位/ml)
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術中期間;手術終了の誘導
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血糖値の数 > 180 mg%
時間枠：術中期間、手術終了までの誘導
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180mg%を超える血糖値がカウントされます
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術中期間、手術終了までの誘導
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術中血糖値の平均、ピーク、トラフ (mg/dl)
時間枠：術中期間;手術終了の誘導
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1時間ごとに測定される血糖値
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術中期間;手術終了の誘導
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術後血糖
時間枠：ICU入室から（手術後） 術後24時間まで
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術後の血糖値の平均値とピーク値
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ICU入室から（手術後） 術後24時間まで
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総術後レギュラー インスリン
時間枠：ICU入室から（手術後） 術後24時間まで
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術後に必要なレギュラーインスリンの総単位
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ICU入室から（手術後） 術後24時間まで
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術中心肺前バイパス血行動態安定性
時間枠：心肺バイパス前の全身ヘパリン化までの麻酔導入
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血圧（収縮期、拡張期、平均）、麻酔導入から心肺バイパス前の全身ヘパリン投与まで 5 分ごとの心拍数
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心肺バイパス前の全身ヘパリン化までの麻酔導入
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ストレス ホルモン レベル - コルチゾール (µg/dl)
時間枠：周術期（術中および術後8時間）
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血清コルチゾール値 (µg/dl で測定) バイパス前、心肺バイパス (2 つのサンプル: バイパス開始時とバイパス終了時)、バイパス後、ICU 術後 8 時間
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周術期（術中および術後8時間）
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炎症性メディエーターレベル、インターロイキン-1b、インターロイキン6および腫瘍壊死因子（TNF）（pg/ml）
時間枠：周術期（術中および術後8時間）
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炎症性メディエーターレベル、インターロイキン-1b (IL-1b)、インターロイキン 6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) (すべて pg/ml で測定): Prebypass、心肺バイパス (2 サンプル: 30 分開始)バイパスの終了 (CPB-30) およびバイパスの終了 (CPB-END)、バイパス後、ICU 術後 8 時間
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周術期（術中および術後8時間）
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ストレスホルモンレベル-ACTH、GH、グルカゴン (pg/ml)
時間枠：周術期（術中および術後8時間）
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、成長ホルモン (GH)、およびグルカゴン (pg/ml として測定) の採取: プレバイパス、心肺バイパス (2 サンプル: バイパス開始 (CPB 30) およびバイパス終了 (CPB END) の 30 分後) )、バイパス後、ICU 術後 8 時間
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周術期（術中および術後8時間）
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胸部外科患者アウトカム学会
時間枠：30日間の結果
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Society of Thoracic Surgery (STS) データベースから収集された術後結果。
30 日間の死亡率 (結果 1) および 30 日間の再入院 (結果 2) 脳血管障害 (結果 3)、人工呼吸器の延長 (結果 4)、腎不全 (結果 5)、心房細動 (結果 6)、心停止 (結果 7) )
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30日間の結果
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術後の痛み
時間枠：毎日6時間、術後48時間
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痛みのスコア;毎日6時間、術後48時間
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毎日6時間、術後48時間
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麻酔からの覚醒
時間枠：術直後から術後30日まで
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手術室および集中治療室での手術終了後の抜管までの時間
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術直後から術後30日まで
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創傷痛覚過敏
時間枠：術後96時間
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フォンフレイ毛の客観的試験
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術後96時間
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慢性疼痛の発症
時間枠：退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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電話 数値による痛みの尺度。スケールは 0 ～ 10 で、10 が最高の痛みです。
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退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血糖変動
時間枠：導入開始から術後24時間まで
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血糖値の変動係数。
血糖値の変動がどのくらい大きいかを示します。
数字が大きいほど変動が大きいことを示します。
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導入開始から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathrivel Subramaniam, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。