Remifentanil e Resposta Glicêmica em Cirurgia Cardíaca
12 de abril de 2020 atualizado por: Kathirvel Subramaniam
O efeito da infusão intraoperatória contínua de remifentanil na resposta glicêmica e na variabilidade em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto
Este estudo avalia o efeito do uso de remifentanil durante a cirurgia de circulação extracorpórea para suprimir a resposta hiperglicêmica no período perioperatório.
Metade dos participantes receberá remifentanil intravenoso contínuo durante a cirurgia, enquanto a outra metade receberá fentanil intravenoso intermitente durante a cirurgia.
A administração intravenosa intermitente de fentanil é o padrão de atendimento desta instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia induzida por estresse é um fenômeno bem conhecido que ocorre durante a cirurgia de circulação extracorpórea. A hiperglicemia aumenta a incidência de eventos adversos maiores e a mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
O remifentanil, um analgésico opioide de ação ultracurta, demonstrou reduzir a resposta ao estresse da circulação extracorpórea quando comparado ao fentanil intermitente e à anestesia inalatória. Isso, por sua vez, reduzirá a ocorrência de hiperglicemia perioperatória, variabilidade glicêmica e necessidade de insulina em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
OBSERVAÇÃO;
Resultado primário alterado em 15/06/2015 - Alteração aprovada pelo IRB da Universidade de Pittsburgh em 22/06/2015 - Primeiro paciente inscrito em janeiro de 2016.
Medida de resultado primário; A porcentagem de pacientes com dois ou mais de dois níveis de glicose no sangue intraoperatórios acima de 180 mg% em ambos os grupos será estimada e a diferença neste parâmetro entre os dois grupos formará a medida de desfecho primário deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca aberta através de abordagem de esternotomia (derivação da artéria coronária, cirurgia de válvula e quaisquer outras cirurgias de coração aberto)
- Cirurgia com uso de circulação extracorpórea
- Pacientes maiores de 18 anos
- Ambos os gêneros feminino e masculino
- Todas as raças
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca minimamente invasiva por abordagem de toracotomia
- Pacientes recebendo analgesia regional, como morfina intratecal
- Pacientes submetidos a procedimentos sob hipotermia profunda parada circulatória
- Pacientes com infecções ativas, como endocardite infecciosa aguda
- Cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos a transplantes e inserção de dispositivo de assistência ventricular
- Pacientes em qualquer suporte circulatório mecânico no pré-operatório
- recusa do paciente
- Alergia ao remifentanil
- teste de gravidez positivo
- Obesidade mórbida
- Doença hepática e renal em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo remifentanil
Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo remifentanil
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Os indivíduos do grupo experimental receberão infusão de remifentanil 0,1-0,4ug/kg/minuto
antes da indução da anestesia e continuou até o fechamento da pele.
Durante a circulação extracorpórea, a infusão de remifentanil será aumentada para 0,5-1 ug/kg/min conforme tolerado hemodinamicamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo fentanil
Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo fentanil
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Os indivíduos do grupo de controle receberão inicialmente bolus intermitentes de Fentanil na faixa de 50-250 ug.
Fentanil adicional pode ser administrado de acordo com os parâmetros hemodinâmicos durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de glicose no sangue (mais de um) > 180 mg%
Prazo: Período intraoperatório
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Porcentagem de pacientes com dois ou mais níveis de glicemia intraoperatória superiores a 180 mg/dl. A porcentagem em ambos os grupos será estimada, então a diferença nesta estatística formará a medida de resultado primária deste estudo. (Resultado primário alterado em 15/06/2015 - Alteração aprovada pelo IRB da Universidade de Pittsburgh em 22/06/2015 - Primeiro paciente inscrito em janeiro de 2016) |
Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de insulina
Prazo: Período intraoperatório; Indução ao fim da cirurgia
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Dose média de insulina (Unidades/ml) calculada para cada grupo no intraoperatório
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Período intraoperatório; Indução ao fim da cirurgia
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Número de valores de glicose no sangue > 180 mg%
Prazo: Período intraoperatório, Indução até o fim da cirurgia
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Valores de glicose no sangue que excedam 180 mg% serão contados
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Período intraoperatório, Indução até o fim da cirurgia
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Glicemia intraoperatória média, máxima e mínima (mg/dl)
Prazo: Período intraoperatório; Indução ao fim da cirurgia
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Glicemia medida a cada hora
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Período intraoperatório; Indução ao fim da cirurgia
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Glicemia pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na UTI (após a cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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Níveis médios e máximos de glicose no sangue no pós-operatório
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Desde a admissão na UTI (após a cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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Insulina regular pós-operatória total
Prazo: Desde a admissão na UTI (após a cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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Total de unidades de insulina regular necessárias no pós-operatório
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Desde a admissão na UTI (após a cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória de Circulação Extracorpórea
Prazo: indução da anestesia até heparinização sistêmica antes da circulação extracorpórea
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Pressão arterial (sistólica, diastólica e média), Frequência cardíaca a cada 5 minutos desde a indução da anestesia até a heparinização sistêmica antes da circulação extracorpórea
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indução da anestesia até heparinização sistêmica antes da circulação extracorpórea
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Níveis de Hormônio do Estresse-Cortisol (µg/dl)
Prazo: Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Níveis séricos de cortisol (medidos em µg/dl) medidos em: Pré-bypass, bypass cardiopulmonar (2 amostras: no início do bypass e no final do bypass), pós-bypass, UTI 8 horas de pós-operatório
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Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Níveis de Mediadores Inflamatórios, Interleucina-1b, Interleucina 6 e Fator de Necrose Tumoral (TNF) (pg/ml)
Prazo: Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Níveis de mediadores inflamatórios, Interleucina-1b (IL-1b), Interleucina 6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNFa) (todos medidos em pg/ml) obtidos em: Pré-bypass, bypass cardiopulmonar (2 amostras: 30 min de início de bypass (CPB-30) e fim do bypass (CPB-END), pós-bypass, UTI 8 horas pós-operatório
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Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Níveis de Hormônio do Estresse-ACTH, GH, Glucagon (pg/ml)
Prazo: Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), Hormônio do Crescimento (GH) e Glucagon (medido como pg/ml) coletados em: Pré-bypass, bypass cardiopulmonar (2 amostras: 30 minutos após o início do bypass (CPB 30) e final do bypass (CPB END ), pós-bypass e UTI 8 horas de pós-operatório
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Período perioperatório (Intraoperatório e 8 horas de pós-operatório)
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Sociedade de Resultados de Pacientes de Cirurgia Torácica
Prazo: Resultados de 30 dias
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Resultados pós-operatórios coletados do banco de dados da Society of Thoracic Surgery (STS).
Mortalidade em 30 dias (resultado 1) e reinternação em 30 dias (resultado 2) acidente vascular cerebral (resultado 3), ventilação mecânica prolongada (resultado 4), insuficiência renal (resultado 5), fibrilação atrial (resultado 6), parada cardíaca (resultado 7) )
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Resultados de 30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: Todos os dias 6 horas por 48 horas pós-operatório
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Escores de dor; Todos os dias 6 horas por 48 horas pós-operatório
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Todos os dias 6 horas por 48 horas pós-operatório
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Saída da Anestesia
Prazo: Pós-operatório imediato até 30 dias de pós-operatório
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Tempo para extubação após a conclusão da cirurgia na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva
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Pós-operatório imediato até 30 dias de pós-operatório
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Hiperalgesia da Ferida
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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Teste objetivo de cabelo Von Frey
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96 horas de pós-operatório
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Desenvolvimento de Dor Crônica
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Chamada telefônica Escala numérica de dor; A escala é de 0 a 10, sendo 10 a maior dor.
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1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início da indução até 24 horas de pós-operatório
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose no sangue.
Denota quão grandes são as flutuações na glicose no sangue.
Números mais altos indicam maior variação.
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Desde o início da indução até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- PRO14110258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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