Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil og glykæmisk respons i hjertekirurgi

12. april 2020 opdateret af: Kathirvel Subramaniam

Effekten af ​​intraoperativ kontinuert remifentanil-infusion på glykæmisk respons og variation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at bruge remifentanil under kardiopulmonal bypass-operation for at undertrykke det hyperglykæmiske respons i den perioperative periode. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kontinuerlig intravenøs remifentanil under operationen, mens den anden halvdel vil modtage intermitterende intravenøs fentanyl under operationen. Intermitterende intravenøs administration af fentanyl er denne institutions standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stress-induceret hyperglykæmi er et velkendt fænomen, der opstår under kardiopulmonal bypass-operation. Hyperglykæmi øger forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og dødelighed hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioidanalgetikum, har vist sig at reducere stressreaktionen på kardiopulmonal bypass sammenlignet med intermitterende fentanyl og inhalationsanæstesi. Dette vil igen reducere forekomsten af ​​perioperativ hyperglykæmi, glykæmisk variabilitet og insulinbehov hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

BEMÆRK;

Primært resultat ændret den 15/06/2015 - Ændring Godkendt af University of Pittsburgh IRB den 22/06/2015 - Første patient tilmeldt januar 2016.

Primært resultatmål; Procentdelen af ​​patienter med to eller mere end to intraoperative blodsukkerniveauer på mere end 180 mg% i begge grupper vil blive estimeret, og forskellen i denne parameter mellem de to grupper vil danne det primære resultatmål for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben hjertekirurgi gennem sternotomitilgang (koronararterie-bypass, ventilkirurgi og andre åbne hjerteoperationer)
  • Operation med brug af kardiopulmonal bypass
  • Patienter over 18 år
  • Både kvindelige og mandlige køn
  • Alle racer

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi gennem thorakotomi-tilgang
  • Patienter, der modtager regional analgesi såsom intratekal morfin
  • Patienter, der gennemgår procedurer under dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Patienter med aktive infektioner såsom akut infektiøs endokarditis
  • Akut operation
  • Patienter, der gennemgår transplantationer og ventrikulær assistere indsættelse af anordninger
  • Patienter på enhver mekanisk kredsløbsstøtte præoperativt
  • Patientens afslag
  • Allergi over for remifentanil
  • Positiv graviditetstest
  • Sygelig fedme
  • Slutstadie lever- og nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil gruppe
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til remifentanil-gruppen
Medicin: Remifentanil
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage remifentanil-infusion 0,1-0,4 ug/kg/minut før induktion af anæstesi og fortsatte indtil huden lukkes. Under kardiopulmonal bypass vil remifentanil-infusionen øges til 0,5-1 ug/kg/min efter hæmodynamisk tolerering.
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til fentanylgruppen
Medicin: Fentanyl
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil indledningsvis modtage intermitterende boluser af Fentanyl i området 50-250 ug. Yderligere fentanyl kan gives titreret til hæmodynamiske parametre under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerværdier (mere end én) > 180 mg%
Tidsramme: Intraoperativ periode

Procentdel af patienter med to eller flere intraoperative blodsukkerniveauer på over 180 mg/dl. Procentdelen i begge grupper vil blive estimeret, så vil forskellen i denne statistik danne det primære resultatmål for denne undersøgelse.

(Primært resultat ændret den 15/06/2015 - Ændring godkendt af University of Pittsburgh IRB den 22/06/2015 - Første patient tilmeldt januar 2016)
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehov
Tidsramme: Intraoperativ periode; Induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitlig dosis insulin (Enheder/ml) beregnet for hver gruppe i den intraoperative periode
Intraoperativ periode; Induktion til slutningen af ​​operationen
Antal blodsukkerværdier > 180 mg%
Tidsramme: Intraoperativ periode, Induktion til slutningen af ​​operationen
Blodsukkerværdier, der overstiger 180 mg%, vil blive talt
Intraoperativ periode, Induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitlig, maksimal og lav intraoperativ blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Intraoperativ periode; Induktion til slutningen af ​​operationen
Blodsukker målt hver time
Intraoperativ periode; Induktion til slutningen af ​​operationen
Postoperativ blodsukker
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse (efter operation) Indtil 24 timer postoperativt
Gennemsnitlige og maksimale blodsukkerniveauer postoperativt
Fra ICU indlæggelse (efter operation) Indtil 24 timer postoperativt
Total postoperativt regulært insulin
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse (efter operation) Indtil 24 timer postoperativt
Samlede enheder af almindelig insulin påkrævet postoperativt
Fra ICU indlæggelse (efter operation) Indtil 24 timer postoperativt
Intraoperativ præ-kardiopulmonal bypass hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: induktion af anæstesi indtil systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
Blodtryk (systolisk, diastolisk og middel), hjertefrekvens hvert 5. minut fra induktion af anæstesi til systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
induktion af anæstesi indtil systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
Stresshormonniveauer - kortisol (µg/dl)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Serumkortisolniveauer (målt som µg/dl) taget ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: ved start af bypass og slutning af bypass), postbypass, ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Inflammatoriske mediatorniveauer, Interleukin-1b, Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor (TNF) (pg/ml)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Inflammatoriske mediatorniveauer, Interleukin-1b (IL-1b), Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) (alle målt i pg/ml) taget ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: 30 min start af bypass (CPB-30) og end of bypass (CPB-END), postbypass, ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Stresshormonniveauer - ACTH, GH, glukagon (pg/ml)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Adreno-kortikotrofisk hormon (ACTH), væksthormon (GH) og glukagon (målt som pg/ml) taget ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: 30 minutter efter start af bypass (CPB 30) og slutning af bypass (CPB END) ), post-bypass og ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Society of Thoracic Surgery Patient Outcomes
Tidsramme: 30 dages resultater
Postoperative resultater indsamlet fra Society of Thoracic Surgery (STS) database. 30 dages mortalitet (udfald 1) og 30 dages genindlæggelse (udfald 2) cerebral vaskulær ulykke (udfald 3), forlænget mekanisk ventilation (udfald 4), nyresvigt (udfald 5), atrieflimren (udfald 6), hjertestop (udfald 7) )
30 dages resultater
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Smertescore; Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Fremkomst fra anæstesi
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode indtil 30 dage postoperativt
Tid til ekstubation efter afsluttet operation på operationsstuen og intensivafdelingen
Umiddelbar postoperativ periode indtil 30 dage postoperativt
Sårhyperalgesi
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Von frey hår objektiv test
96 timer postoperativt
Udvikling af kroniske smerter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra sygehuset
Telefonisk opkald Numerisk smerteskala; Skalaen er 0-10, hvor 10 er den højeste smerte.
1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra sygehuset
Glykæmisk variation
Tidsramme: Fra start af induktion til 24 timer postoperativt
Variationskoefficient i blodsukkerniveauer. Angiver, hvor store udsvingene i blodsukkeret er. Højere tal indikerer øget variation.
Fra start af induktion til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbejdspartnere

Mylan Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14110258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner