Rémifentanil et réponse glycémique en chirurgie cardiaque
12 avril 2020 mis à jour par: Kathirvel Subramaniam
L'effet de la perfusion peropératoire continue de rémifentanil sur la réponse et la variabilité glycémiques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert
Cette étude évalue l'effet de l'utilisation du rémifentanil pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire pour supprimer la réponse hyperglycémique en période périopératoire.
La moitié des participants recevront du rémifentanil par voie intraveineuse continue pendant l'opération, tandis que l'autre moitié recevra du fentanyl par voie intraveineuse intermittente pendant l'opération.
L'administration intraveineuse intermittente de fentanyl est la norme de soins de cet établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie induite par le stress est un phénomène bien connu qui se produit lors d'une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. L'hyperglycémie augmente l'incidence des événements indésirables majeurs et la mortalité chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Il a été démontré que le rémifentanil, un analgésique opioïde à action ultra-courte, réduit la réponse au stress à la circulation extracorporelle par rapport au fentanyl intermittent et à l'anesthésie par inhalation. Ceci, à son tour, réduira la survenue d'hyperglycémie périopératoire, la variabilité glycémique et les besoins en insuline chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
NOTE;
Le critère de jugement principal a été modifié le 15/06/2015 - Modification approuvée par l'IRB de l'Université de Pittsburgh le 22/06/2015 - Premier patient inscrit en janvier 2016.
critère de jugement principal ; Le pourcentage de patients avec deux ou plus de deux taux de glycémie peropératoire supérieurs à 180 mg % dans les deux groupes sera estimé et la différence de ce paramètre entre les deux groupes constituera le critère de jugement principal de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie (pontage coronarien, chirurgie valvulaire et toute autre chirurgie à cœur ouvert)
- Chirurgie avec recours à la circulation extracorporelle
- Patients de plus de 18 ans
- Les genres féminin et masculin
- Toutes les courses
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque mini-invasive par thoracotomie
- Patients recevant une analgésie régionale telle que la morphine intrathécale
- Patients subissant des procédures sous arrêt circulatoire hypothermique profond
- Patients atteints d'infections actives telles que l'endocardite infectieuse aiguë
- Chirurgie d'urgence
- Patients subissant une transplantation et l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Patients sous assistance circulatoire mécanique en préopératoire
- Refus du patient
- Allergie au rémifentanil
- Test de grossesse positif
- Obésité morbide
- Maladie hépatique et rénale en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Rémifentanil
La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe rémifentanil
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Les sujets du groupe expérimental recevront une perfusion de rémifentanil 0,1-0,4 ug/kg/minute
avant l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fermeture de la peau.
Pendant la circulation extracorporelle, la perfusion de rémifentanil sera augmentée à 0,5-1 ug/kg/min selon la tolérance hémodynamique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe fentanyl
La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe fentanyl
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Les sujets du groupe témoin recevront initialement des bolus intermittents de Fentanyl de l'ordre de 50 à 250 ug.
Du fentanyl supplémentaire peut être administré en fonction des paramètres hémodynamiques tout au long de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de glycémie (plus d'une) > 180 mg%
Délai: Période peropératoire
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Pourcentage de patients avec au moins deux taux de glycémie peropératoire supérieurs à 180 mg/dl. Le pourcentage dans les deux groupes sera estimé, puis la différence dans cette statistique constituera la principale mesure de résultat de cette étude. (Résultat principal modifié le 15/06/2015 - Modification approuvée par l'IRB de l'Université de Pittsburgh le 22/06/2015 - Premier patient inscrit en janvier 2016) |
Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en insuline
Délai: Période peropératoire ; Induction à la fin de la chirurgie
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Dose moyenne d'insuline (unités/ml) calculée pour chaque groupe pendant la période peropératoire
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Période peropératoire ; Induction à la fin de la chirurgie
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Nombre de valeurs de glycémie > 180 mg%
Délai: Période peropératoire, Induction à la fin de la chirurgie
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Les valeurs de glycémie qui dépassent 180 mg% seront comptées
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Période peropératoire, Induction à la fin de la chirurgie
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Glycémie peropératoire moyenne, maximale et minimale (mg/dl)
Délai: Période peropératoire ; Induction à la fin de la chirurgie
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Glycémie mesurée toutes les heures
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Période peropératoire ; Induction à la fin de la chirurgie
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Glycémie postopératoire
Délai: De l'admission aux soins intensifs (après la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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Glycémie moyenne et maximale postopératoire
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De l'admission aux soins intensifs (après la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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Insuline régulière postopératoire totale
Délai: De l'admission aux soins intensifs (après la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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Nombre total d'unités d'insuline régulière nécessaires après l'opération
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De l'admission aux soins intensifs (après la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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Stabilité hémodynamique du pontage pré-cardio-pulmonaire peropératoire
Délai: induction de l'anesthésie jusqu'à l'héparinisation systémique avant circulation extracorporelle
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Pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), Fréquence cardiaque toutes les 5 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'héparinisation systémique avant circulation extracorporelle
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induction de l'anesthésie jusqu'à l'héparinisation systémique avant circulation extracorporelle
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Niveaux d'hormones de stress - Cortisol (µg/dl)
Délai: Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Niveaux de cortisol sérique (mesurés en µg/dl) pris à : Pré-bypass, pontage cardiopulmonaire (2 échantillons : au début du pontage et à la fin du pontage), post-bypass, période postopératoire de 8 heures en soins intensifs
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Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Taux de médiateurs inflammatoires, interleukine-1b, interleukine 6 et facteur de nécrose tumorale (TNF) (pg/ml)
Délai: Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Niveaux de médiateurs inflammatoires, interleukine-1b (IL-1b), interleukine 6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) (tous mesurés en pg/ml) pris à : pré-bypass, circulation extracorporelle (2 échantillons : 30 min de pontage (CPB-30) et de fin de pontage (CPB-END), post-bypass, USI 8 heures postopératoire
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Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Niveaux d'hormones de stress - ACTH, GH, Glucagon (pg/ml)
Délai: Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Hormone adréno-corticotrope (ACTH), Hormone de croissance (GH) et Glucagon (mesurés en pg/ml) prélevés à : Pré-pontage, pontage cardio-pulmonaire (2 échantillons : 30 minutes après le début du pontage (CPB 30) et la fin du pontage (CPB END ), post-bypass et période postopératoire de 8 heures en réanimation
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Période périopératoire (en peropératoire et 8 heures en postopératoire)
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Résultats des patients de la Société de chirurgie thoracique
Délai: Résultats à 30 jours
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Résultats postopératoires recueillis à partir de la base de données de la Society of Thoracic Surgery (STS).
30 jours Mortalité (résultat 1) et 30 jours Réadmission (résultat 2) accident vasculaire cérébral (résultat 3), ventilation mécanique prolongée (résultat 4), insuffisance rénale (résultat 5), fibrillation auriculaire (résultat 6), arrêt cardiaque (résultat 7 )
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Résultats à 30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Tous les jours 6 heures pendant 48 heures période postopératoire
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Scores de douleur ; Tous les jours 6 heures pendant 48 heures période postopératoire
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Tous les jours 6 heures pendant 48 heures période postopératoire
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Sortie de l'anesthésie
Délai: Période postopératoire immédiate jusqu'à 30 jours postopératoires
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Délai d'extubation après l'achèvement de la chirurgie dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs
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Période postopératoire immédiate jusqu'à 30 jours postopératoires
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Hyperalgésie des plaies
Délai: 96 heures après l'opération
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Test objectif des cheveux de Von Frey
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96 heures après l'opération
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Développement de la douleur chronique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Appel téléphonique Échelle numérique de la douleur ; L'échelle est de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée.
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1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Variabilité glycémique
Délai: Du début de l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
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Coefficient de variation de la glycémie.
Indique l'ampleur des fluctuations de la glycémie.
Des nombres plus élevés indiquent une variation accrue.
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Du début de l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Maladies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Rémifentanil
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14110258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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