Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil og glykemisk respons i hjertekirurgi

12. april 2020 oppdatert av: Kathirvel Subramaniam

Effekten av intraoperativ kontinuerlig infusjon av remifentanil på glykemisk respons og variasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av å bruke remifentanil under kardiopulmonal bypasskirurgi for å undertrykke den hyperglykemiske responsen i perioperativ periode. Halvparten av deltakerne vil få kontinuerlig intravenøs remifentanil under operasjonen, mens den andre halvparten vil få intermitterende intravenøs fentanyl under operasjonen. Intermitterende intravenøs administrering av fentanyl er denne institusjonens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stressindusert hyperglykemi er et velkjent fenomen som oppstår under kardiopulmonal bypass-operasjon. Hyperglykemi øker forekomsten av alvorlige bivirkninger og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioidanalgetikum, har vist seg å redusere stressresponsen på kardiopulmonal bypass sammenlignet med intermitterende fentanyl og inhalasjonsanestesi. Dette vil igjen redusere forekomsten av perioperativ hyperglykemi, glykemisk variasjon og insulinbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

MERK;

Primært resultat endret 15.06.2015 - Endring Godkjent av University of Pittsburgh IRB 22.06.2015 - Første pasient registrert januar 2016.

Primært resultatmål; Prosentandelen av pasienter med to eller mer enn to intraoperative blodsukkernivåer over 180 mg% i begge gruppene vil bli estimert og forskjellen i denne parameteren mellom de to gruppene vil utgjøre det primære utfallsmålet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen hjertekirurgi gjennom sternotomitilnærming (koronar bypass, ventilkirurgi og andre åpne hjerteoperasjoner)
  • Kirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
  • Pasienter over 18 år
  • Både kvinnelige og mannlige kjønn
  • Alle raser

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi gjennom torakotomitilnærming
  • Pasienter som får regional analgesi som intratekal morfin
  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer under dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Pasienter med aktive infeksjoner som akutt infeksiøs endokarditt
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjoner og ventrikkel assisterer innsetting av utstyr
  • Pasienter på en hvilken som helst mekanisk sirkulasjonsstøtte preoperativt
  • Pasientens avslag
  • Allergi mot remifentanil
  • Positiv graviditetstest
  • Sykelig overvekt
  • Sluttstadium lever- og nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil gruppe
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til remifentanil-gruppen
Legemiddel: Remifentanil
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få remifentanil infusjon 0,1-0,4 ug/kg/minutt før induksjon av anestesi og fortsatte til huden lukkes. Under kardiopulmonal bypass vil infusjon av remifentanil økes til 0,5-1 ug/kg/min etter hemodynamisk tolerering.
Andre navn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til fentanylgruppen
Legemiddel: Fentanyl
Personer i kontrollgruppen vil initialt motta intermitterende boluser av Fentanyl i området 50-250 ug. Ytterligere fentanyl kan gis titrert til hemodynamiske parametere gjennom operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerverdier (mer enn én) > 180 mg%
Tidsramme: Intraoperativ periode

Andel av pasienter med to eller flere intraoperative blodsukkernivåer over 180 mg/dl. Prosentandel i begge grupper vil bli estimert, så vil forskjellen i denne statistikken danne det primære utfallsmålet for denne studien.

(Primært utfall endret 15.06.2015 - Endring godkjent av University of Pittsburgh IRB 22.06.2015 - Første pasient registrert januar 2016)
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehov
Tidsramme: Intraoperativ periode; Induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig dose insulin (Enheter/ml) beregnet for hver gruppe i den intraoperative perioden
Intraoperativ periode; Induksjon til slutten av operasjonen
Antall blodsukkerverdier > 180 mg%
Tidsramme: Intraoperativ periode, induksjon til slutten av operasjonen
Blodsukkerverdier som overstiger 180 mg% vil telles
Intraoperativ periode, induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig, topp og lav intraoperativ blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Intraoperativ periode; Induksjon til slutten av operasjonen
Blodsukker målt hver time
Intraoperativ periode; Induksjon til slutten av operasjonen
Postoperativ blodsukker
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (etter operasjon) Inntil 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig og maksimal blodsukkernivå postoperativt
Fra ICU-innleggelse (etter operasjon) Inntil 24 timer postoperativt
Totalt postoperativt regulært insulin
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (etter operasjon) Inntil 24 timer postoperativt
Totalt nødvendige enheter med vanlig insulin postoperativt
Fra ICU-innleggelse (etter operasjon) Inntil 24 timer postoperativt
Intraoperativ pre-kardiopulmonal bypass hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: induksjon av anestesi til systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
Blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig), hjertefrekvens hvert 5. minutt fra induksjon av anestesi til systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
induksjon av anestesi til systemisk heparinisering før kardiopulmonal bypass
Stresshormonnivåer - kortisol (µg/dl)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Serumkortisolnivåer (målt som µg/dl) tatt ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: ved start av bypass og slutt på bypass), postbypass, ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Inflammatoriske mediatornivåer, interleukin-1b, interleukin 6 og tumornekrosefaktor (TNF) (pg/ml)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Inflammatoriske mediatornivåer, Interleukin-1b (IL-1b), Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) (alle målt i pg/ml) tatt ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: 30 min start av bypass (CPB-30) og slutten av bypass (CPB-END), postbypass, ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Stresshormonnivåer - ACTH, GH, glukagon (pg/ml)
Tidsramme: Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Adreno-kortikotrofisk hormon (ACTH), veksthormon (GH) og glukagon (målt som pg/ml) tatt ved: Prebypass, kardiopulmonal bypass (2 prøver: 30 minutter etter start av bypass (CPB 30) og slutt på bypass (CPB END) ), post-bypass og ICU 8 timer postoperativ periode
Peroperativ periode (intraoperativt og 8 timer postoperativt)
Society of Thoracic Surgery Patient Outcomes
Tidsramme: 30 dagers utfall
Postoperative utfall samlet fra Society of Thoracic Surgery (STS) database. 30 dagers dødelighet (utfall 1) og 30 dagers reinnleggelse (utfall 2) cerebral vaskulær ulykke (utfall 3), forlenget mekanisk ventilasjon (utfall 4), nyresvikt (utfall 5), atrieflimmer (utfall 6), hjertestans (utfall 7) )
30 dagers utfall
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Smertepoeng; Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Hver dag 6 timer i 48 timer postoperativ periode
Fremkomst fra anestesi
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til 30 dager postoperativt
Tid til ekstubering etter gjennomført operasjon på operasjonsstue og intensivavdeling
Umiddelbar postoperativ periode til 30 dager postoperativt
Sårhyperalgesi
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Von frey hår objektiv testing
96 timer postoperativt
Utvikling av kronisk smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Telefonisk samtale Numerisk smerteskala; Skalaen er 0-10, hvor 10 er den høyeste smerten.
1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra start av induksjon til 24 timer postoperativt
Variasjonskoeffisient i blodsukkernivåer. Angir hvor store svingningene i blodsukkeret er. Høyere tall indikerer økt variasjon.
Fra start av induksjon til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbeidspartnere

Mylan Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14110258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere