Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil a glykemická odezva v kardiochirurgii

12. dubna 2020 aktualizováno: Kathirvel Subramaniam

Vliv intraoperační kontinuální infuze remifentanilu na glykemickou odpověď a variabilitu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem: prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie

Tato studie hodnotí účinek použití remifentanilu během operace kardiopulmonálního bypassu k potlačení hyperglykemické odpovědi v perioperačním období. Polovině účastníků bude během operace podáván kontinuálně intravenózně remifentanil, zatímco druhé polovině bude během operace intermitentně intravenózně podáván fentanyl. Intermitentní intravenózní podávání fentanylu je standardem péče této instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresem vyvolaná hyperglykémie je dobře známý jev, ke kterému dochází při operaci kardiopulmonálního bypassu. Hyperglykémie zvyšuje výskyt závažných nežádoucích účinků a mortalitu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Bylo prokázáno, že remifentanil, ultrakrátce působící opioidní analgetikum, snižuje stresovou reakci na kardiopulmonální bypass ve srovnání s intermitentním fentanylem a inhalační anestezií. To zase sníží výskyt perioperační hyperglykémie, glykemické variability a potřeby inzulínu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

POZNÁMKA;

Primární výsledek změněn dne 15. 6. 2015 – změna schválena IRB University of Pittsburgh dne 22. 6. 2015 – první pacient zapsán v lednu 2016.

Primární měřítko výsledku; Bude odhadnuto procento pacientů se dvěma nebo více než dvěma intraoperačními hladinami glukózy v krvi vyššími než 180 mg% v obou skupinách a rozdíl v tomto parametru mezi těmito dvěma skupinami bude tvořit primární měřítko výsledku této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená srdeční chirurgie prostřednictvím sternotomického přístupu (bypass koronární tepny, operace chlopně a jakékoli jiné operace otevřeného srdce)
  • Operace s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • Pacienti starší 18 let
  • Jak ženské, tak mužské pohlaví
  • Všechny rasy

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní operace srdce pomocí thorakotomického přístupu
  • Pacienti, kteří dostávají regionální analgezii, jako je intratekální morfin
  • Pacienti podstupující procedury při hluboké hypotermické zástavě oběhu
  • Pacienti s aktivními infekcemi, jako je akutní infekční endokarditida
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti podstupující transplantace a zavádění komorového asistenčního zařízení
  • Pacienti na jakékoli mechanické podpoře oběhu před operací
  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na remifentanil
  • Pozitivní těhotenský test
  • Morbidní obezita
  • Konečné stadium onemocnění jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanilová skupina
Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s remifentanilem
Lék: Remifentanil
Subjekty v experimentální skupině dostanou infuzi remifentanilu 0,1-0,4 ug/kg/minutu před úvodem do anestezie a pokračovalo se až do uzavření kůže. Během kardiopulmonálního bypassu bude infuze remifentanilu zvýšena na 0,5-1 ug/kg/min podle hemodynamické tolerance.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s fentanylem
Lék: Fentanyl
Subjekty v kontrolní skupině budou zpočátku dostávat intermitentní bolusy Fentanylu v rozmezí 50-250 ug. Další fentanyl lze podávat titrovaný na hemodynamické parametry během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty krevní glukózy (více než jedna) > 180 mg%
Časové okno: Intraoperační období

Procento pacientů se dvěma nebo více intraoperačními hladinami glukózy v krvi vyššími než 180 mg/dl. Procento v obou skupinách bude odhadnuto, pak rozdíl v této statistice bude tvořit primární měřítko výsledku této studie.

(Primární výsledek se změnil dne 15. 6. 2015 – změna byla schválena IRB University of Pittsburgh dne 22. 6. 2015 – první pacient zapsán v lednu 2016)
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na inzulín
Časové okno: Intraoperační období; Indukce do konce operace
Průměrná dávka inzulínu (jednotky/ml) vypočtená pro každou skupinu v intraoperačním období
Intraoperační období; Indukce do konce operace
Počet hodnot glukózy v krvi > 180 mg%
Časové okno: Intraoperační období, indukce do konce operace
Hodnoty glukózy v krvi, které překročí 180 mg%, budou započítány
Intraoperační období, indukce do konce operace
Průměrná, maximální a minimální hladina glukózy v krvi během operace (mg/dl)
Časové okno: Intraoperační období; Indukce do konce operace
Glykémie měřena každou hodinu
Intraoperační období; Indukce do konce operace
Pooperační hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od přijetí na JIP (po operaci) do 24 hodin po operaci
Průměrné a maximální hladiny glukózy v krvi po operaci
Od přijetí na JIP (po operaci) do 24 hodin po operaci
Celkový pooperační pravidelný inzulín
Časové okno: Od přijetí na JIP (po operaci) do 24 hodin po operaci
Celkový počet jednotek běžného inzulínu potřebných po operaci
Od přijetí na JIP (po operaci) do 24 hodin po operaci
Hemodynamická stabilita před kardiopulmonálním bypassem během operace
Časové okno: úvod do anestezie až do systémové heparinizace před kardiopulmonálním bypassem
Krevní tlak (systolický, diastolický a střední), Srdeční frekvence každých 5 minut od úvodu do anestezie do systémové heparinizace před kardiopulmonálním bypassem
úvod do anestezie až do systémové heparinizace před kardiopulmonálním bypassem
Hladiny stresového hormonu – kortizol (µg/dl)
Časové okno: Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Hladiny sérového kortizolu (měřeno jako µg/dl) odebrané při: Prebypass, kardiopulmonální bypass (2 vzorky: na začátku bypassu a na konci bypassu), po bypassu, JIP 8 hodin po operaci
Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Hladiny zánětlivých mediátorů, interleukinu-1b, interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (pg/ml)
Časové okno: Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Hladiny zánětlivých mediátorů, interleukinu-1b (IL-1b), interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) (vše měřeno v pg/ml) odebrané při: Prebypass, kardiopulmonální bypass (2 vzorky: začátek 30 min. bypassu (CPB-30) a konce bypassu (CPB-END), postbypass, JIP 8 hodin pooperační období
Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Hladiny stresového hormonu – ACTH, GH, glukagon (pg/ml)
Časové okno: Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Adreno-kortikotropní hormon (ACTH), růstový hormon (GH) a glukagon (měřeno v pg/ml) odebrané při: Prebypass, kardiopulmonální bypass (2 vzorky: 30 minut po začátku bypassu (CPB 30) a konci bypassu (CPB END ), po bypassu a JIP 8 hodin po operaci
Perioperační období (peroperačně a 8 hodin po operaci)
Společnost výsledků pacientů hrudní chirurgie
Časové okno: 30denní výsledky
Pooperační výsledky shromážděné z databáze Society of Thoracic Surgery (STS). 30denní mortalita (výsledek 1) a 30denní readmise (výsledek 2) cévní mozková příhoda (výsledek 3), prodloužená mechanická ventilace (výsledek 4), selhání ledvin (výsledek 5), fibrilace síní (výsledek 6), zástava srdce (výsledek 7 )
30denní výsledky
Pooperační bolest
Časové okno: Každý den 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
Skóre bolesti; Každý den 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
Každý den 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
Vynoření z anestezie
Časové okno: Bezprostřední pooperační období do 30 dnů po operaci
Doba do extubace po dokončení operace na operačním sále a jednotce intenzivní péče
Bezprostřední pooperační období do 30 dnů po operaci
Hyperalgezie rány
Časové okno: 96 hodin po operaci
Objektivní testování vlasů von frey
96 hodin po operaci
Rozvoj chronické bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Telefonické volání Numerická stupnice bolesti; Stupnice je 0-10, přičemž 10 je nejvyšší bolest.
1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Glykemická variabilita
Časové okno: Od začátku indukce do 24 hodin po operaci
Variační koeficient hladiny glukózy v krvi. Označuje, jak velké jsou výkyvy hladiny glukózy v krvi. Vyšší čísla znamenají zvýšenou variabilitu.
Od začátku indukce do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathirvel Subramaniam

Spolupracovníci

Mylan Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit