Remifentanilo y respuesta glucémica en cirugía cardiaca
12 de abril de 2020 actualizado por: Kathirvel Subramaniam
El efecto de la infusión continua intraoperatoria de remifentanilo sobre la respuesta glucémica y la variabilidad en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto
Este estudio evalúa el efecto del uso de remifentanilo durante la cirugía de circulación extracorpórea para suprimir la respuesta hiperglucémica en el período perioperatorio.
La mitad de los participantes recibirá remifentanilo intravenoso continuo durante la cirugía, mientras que la otra mitad recibirá fentanilo intravenoso intermitente durante la cirugía.
La administración intravenosa intermitente de fentanilo es el estándar de atención de esta institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia inducida por estrés es un fenómeno bien conocido que ocurre durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. La hiperglucemia aumenta la incidencia de eventos adversos mayores y la mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Se ha demostrado que el remifentanilo, un analgésico opioide de acción ultracorta, reduce la respuesta de estrés al bypass cardiopulmonar en comparación con el fentanilo intermitente y la anestesia por inhalación. Esto, a su vez, reducirá la aparición de hiperglucemia perioperatoria, la variabilidad glucémica y los requisitos de insulina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
NOTA;
El resultado primario cambió el 15/06/2015 - Cambio aprobado por el IRB de la Universidad de Pittsburgh el 22/06/2015 - Primer paciente inscrito en enero de 2016.
Medida de resultado primaria; Se estimará el porcentaje de pacientes con dos o más de dos niveles de glucosa en sangre intraoperatoria de más de 180 mg% en ambos grupos y la diferencia en este parámetro entre los dos grupos formará la medida de resultado principal de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca abierta a través del abordaje de esternotomía (derivación de la arteria coronaria, cirugía de válvulas y cualquier otra cirugía a corazón abierto)
- Cirugía con uso de circulación extracorpórea
- Pacientes mayores de 18 años
- Ambos géneros femenino y masculino
- Todas las carreras
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca mínimamente invasiva mediante abordaje por toracotomía
- Pacientes que reciben analgesia regional como morfina intratecal
- Pacientes sometidos a procedimientos bajo paro circulatorio hipotérmico profundo
- Pacientes con infecciones activas como endocarditis infecciosa aguda
- Cirugía de emergencia
- Pacientes sometidos a trasplantes e inserción de dispositivos de asistencia ventricular
- Pacientes con cualquier soporte circulatorio mecánico antes de la operación
- negativa del paciente
- Alergia al remifentanilo
- prueba de embarazo positiva
- Obesidad mórbida
- Enfermedad hepática y renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remifentanilo
La mitad de los sujetos inscritos serán aleatorizados al grupo de remifentanilo
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Los sujetos del grupo experimental recibirán una infusión de remifentanilo de 0,1-0,4 ug/kg/minuto
antes de la inducción de la anestesia y continuó hasta el cierre de la piel.
Durante el bypass cardiopulmonar, la infusión de remifentanilo se incrementará a 0,5-1 ug/kg/min según la tolerancia hemodinámica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo fentanilo
La mitad de los sujetos inscritos serán asignados al azar al grupo de fentanilo
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Los sujetos del grupo de control recibirán inicialmente bolos intermitentes de fentanilo en el rango de 50 a 250 ug.
Se puede administrar fentanilo adicional ajustado a los parámetros hemodinámicos durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de glucosa en sangre (más de uno) > 180 mg%
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Porcentaje de pacientes con dos o más glucemias intraoperatorias superiores a 180 mg/dl. Se estimará el porcentaje en ambos grupos, luego la diferencia en esta estadística formará la medida de resultado primaria de este estudio. (El resultado primario cambió el 15/06/2015; cambio aprobado por el IRB de la Universidad de Pittsburgh el 22/06/2015; primer paciente inscrito en enero de 2016) |
Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de insulina
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio; Inducción al final de la cirugía
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Dosis media de insulina (Unidades/ml) calculada para cada grupo en el intraoperatorio
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Período intraoperatorio; Inducción al final de la cirugía
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Número de valores de glucosa en sangre > 180 mg%
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, Inducción al final de la cirugía
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Se contabilizarán los valores de glucosa en sangre que superen los 180 mg%
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Período intraoperatorio, Inducción al final de la cirugía
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Glucosa en sangre intraoperatoria media, máxima y mínima (mg/dl)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio; Inducción al final de la cirugía
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Glucosa en sangre medida cada hora
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Período intraoperatorio; Inducción al final de la cirugía
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Glucosa en sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el Ingreso a la UCI (Después de la Cirugía) Hasta las 24 horas del postoperatorio
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Niveles medios y máximos de glucosa en sangre después de la operación
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Desde el Ingreso a la UCI (Después de la Cirugía) Hasta las 24 horas del postoperatorio
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Insulina regular postoperatoria total
Periodo de tiempo: Desde el Ingreso a la UCI (Después de la Cirugía) Hasta las 24 horas del postoperatorio
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Unidades totales de insulina regular requeridas después de la operación
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Desde el Ingreso a la UCI (Después de la Cirugía) Hasta las 24 horas del postoperatorio
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria pre-bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia hasta la heparinización sistémica antes del bypass cardiopulmonar
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Presión arterial (sistólica, diastólica y media), frecuencia cardíaca cada 5 minutos desde la inducción de la anestesia hasta la heparinización sistémica antes del bypass cardiopulmonar
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inducción de la anestesia hasta la heparinización sistémica antes del bypass cardiopulmonar
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Niveles de la hormona del estrés: cortisol (µg/dl)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Niveles de cortisol sérico (medidos como µg/dl) tomados en: Prebypass, bypass cardiopulmonar (2 muestras: al inicio y al final del bypass), postbypass, UCI 8 horas después de la operación
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Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Niveles de mediadores inflamatorios, interleucina-1b, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral (TNF) (pg/ml)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Niveles de mediadores inflamatorios, interleucina-1b (IL-1b), interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) (todos medidos en pg/ml) tomados en: Prebypass, bypass cardiopulmonar (2 muestras: 30 min de inicio de bypass (CPB-30) y fin de bypass (CPB-END), post-bypass, UCI 8 horas postoperatorio
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Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Niveles de hormonas del estrés: ACTH, GH, glucagón (pg/ml)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Hormona adrenocorticotrófica (ACTH), hormona de crecimiento (GH) y glucagón (medido como pg/ml) tomados en: Prebypass, bypass cardiopulmonar (2 muestras: 30 minutos después del inicio del bypass (CPB 30) y final del bypass (CPB END ), post-bypass y UCI 8 horas postoperatorio
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Período perioperatorio (Intraoperatorio y 8 horas postoperatorio)
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Resultados de los pacientes de la Sociedad de Cirugía Torácica
Periodo de tiempo: Resultados de 30 días
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Resultados posoperatorios recopilados de la base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS).
Mortalidad a los 30 días (resultado 1) y reingreso a los 30 días (resultado 2) accidente vascular cerebral (resultado 3), ventilación mecánica prolongada (resultado 4), insuficiencia renal (resultado 5), fibrilación auricular (resultado 6), paro cardíaco (resultado 7) )
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Resultados de 30 días
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Todos los días 6 horas durante 48 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor; Todos los días 6 horas durante 48 horas postoperatorio
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Todos los días 6 horas durante 48 horas postoperatorio
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Emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato hasta 30 días después de la operación
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Tiempo hasta la extubación después de la finalización de la cirugía en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos
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Postoperatorio inmediato hasta 30 días después de la operación
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Hiperalgesia de la herida
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Pruebas objetivas de cabello de von frey
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96 horas después de la operación
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Desarrollo del dolor crónico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Llamada telefónica Escala numérica del dolor; La escala es de 0 a 10, siendo 10 el dolor más alto.
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1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta las 24 horas del postoperatorio
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa en sangre.
Indica qué tan grandes son las fluctuaciones en la glucosa en sangre.
Los números más altos indican una mayor variación.
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Desde el inicio de la inducción hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- PRO14110258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre Remifentanilo
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