Remifentaniili ja glykeeminen vaste sydänkirurgiassa
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kathirvel Subramaniam
Leikkauksensisäisen jatkuvan remifentaniili-infuusion vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja vaihteluun potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella: tuleva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan remifentaniilin käytön vaikutusta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana hyperglykeemisen vasteen tukahduttamiseen perioperatiivisella jaksolla.
Puolet osallistujista saa jatkuvaa suonensisäistä remifentaniilia leikkauksen aikana, kun taas toinen puoli saa ajoittain suonensisäistä fentanyyliä leikkauksen aikana.
Ajoittainen suonensisäinen fentanyylin antaminen on tämän laitoksen hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressin aiheuttama hyperglykemia on hyvin tunnettu ilmiö, jota esiintyy kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana. Hyperglykemia lisää vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Remifentaniilin, erittäin lyhytvaikutteisen opioidianalgeetin, on osoitettu vähentävän stressivastetta kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä verrattuna jaksoittaiseen fentanyyliin ja inhalaatioanestesiaan. Tämä puolestaan vähentää perioperatiivisen hyperglykemian esiintymistä, glykeemisen vaihtelun ja insuliinin tarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
HUOMAUTUS;
Ensisijainen tulos muutettu 15.6.2015 - Pittsburghin yliopiston IRB:n hyväksymä muutos 22.6.2015 - Ensimmäinen potilas ilmoittautui tammikuussa 2016.
Ensisijainen tulosmittaus; Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksi tai useampia intraoperatiivisia verensokeriarvoja yli 180 mg% molemmissa ryhmissä, arvioidaan, ja tämän parametrin ero näiden kahden ryhmän välillä muodostaa tämän tutkimuksen ensisijaisen tulosmitan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin sydänkirurgia sternotomialla (sepelvaltimon ohitus, läppäleikkaus ja kaikki muut avoimet sydänleikkaukset)
- Leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sekä nais- että miessukupuolet
- Kaikki rodut
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaaliinvasiivinen sydänleikkaus torakotomialla
- Potilaat, jotka saavat alueellista analgesiaa, kuten intratekaalista morfiinia
- Potilaat, joille tehdään syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen alaisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten akuutti tarttuva endokardiitti
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joille tehdään siirto ja kammioapulaite
- Potilaat, jotka tukevat mitä tahansa mekaanista verenkiertoa ennen leikkausta
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia remifentaniilille
- Positiivinen raskaustesti
- Sairaalloisen lihavuuden
- Loppuvaiheen maksa- ja munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili ryhmä
Puolet ilmoittautuneista satunnaistetaan remifentaniiliryhmään
|
Koeryhmän koehenkilöt saavat remifentaniili-infuusion 0,1-0,4 ug/kg/minuutti
ennen anestesian induktiota ja jatkui ihon sulkeutumiseen saakka.
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana remifentaniili-infuusio nostetaan 0,5-1 ug/kg/min hemodynaamisesti siedetyksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
Puolet ilmoittautuneista satunnaistetaan fentanyyliryhmään
|
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat aluksi jaksottaisia fentanyyliboluksia välillä 50-250 ug.
Fentanyyliä voidaan antaa lisää hemodynaamisten parametrien mukaan koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvot (enemmän kuin yksi) > 180 mg%
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkauksen aikana kaksi tai useampi verensokeri on yli 180 mg/dl. Prosenttiosuus molemmissa ryhmissä arvioidaan, jolloin tämän tilaston ero muodostaa tämän tutkimuksen ensisijaisen tulosmitan. (Ensisijainen tulos muutettu 15.6.2015 – Pittsburghin yliopiston IRB:n hyväksymä muutos 22.6.2015 – ensimmäinen potilas rekisteröity tammikuussa 2016) |
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso; Induktio leikkauksen loppuun
|
Keskimääräinen insuliiniannos (yksikköä/ml) laskettuna kullekin ryhmälle intraoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Intraoperatiivinen ajanjakso; Induktio leikkauksen loppuun
|
|
Verensokeriarvojen määrä > 180 mg%
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso, Induktio leikkauksen loppuun
|
Verensokeriarvot, jotka ylittävät 180 mg %, lasketaan
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso, Induktio leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen sisäisen verensokerin keskiarvo, huippu ja pohja (mg/dl)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso; Induktio leikkauksen loppuun
|
Verensokeri mitataan tunnin välein
|
Intraoperatiivinen ajanjakso; Induktio leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä (leikkauksen jälkeen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ja huippu verensokeritasot leikkauksen jälkeen
|
Teho-osastolle pääsystä (leikkauksen jälkeen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Tavallinen postoperatiivinen insuliini yhteensä
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä (leikkauksen jälkeen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava säännöllisen insuliinin kokonaisyksikkö
|
Teho-osastolle pääsystä (leikkauksen jälkeen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen Pre-kardiopulmonaalinen ohitus Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: anestesian induktio systeemiseen heparinisaatioon ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
Verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen), syke 5 minuutin välein anestesian induktiosta systeemiseen heparinisaatioon ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
anestesian induktio systeemiseen heparinisaatioon ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
|
Stressihormonitasot - kortisoli (µg/dl)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin kortisolitasot (mitattu µg/dl) otettuna: Prebypass, kardiopulmonaalinen ohitus (2 näytettä: ohitusvaiheen alussa ja ohituksen lopussa), postbypass, ICU 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Tulehduksen välittäjäainetasot, interleukiini-1b, interleukiini 6 ja tuumorinekroositekijä (TNF) (pg/ml)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tulehduksen välittäjäainetasot, interleukiini-1b (IL-1b), interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) (kaikki mitattuna pg/ml) otettuna: Prebypass, kardiopulmonaalinen ohitus (2 näytettä: 30 min alku ohitus (CPB-30) ja ohituksen loppu (CPB-END), postbypass, ICU 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Stressihormonitasot - ACTH, GH, glukagoni (pg/ml)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), kasvuhormoni (GH) ja glukagoni (mitattu pg/ml) otettuna: Prebypass, kardiopulmonaalinen ohitus (2 näytettä: 30 minuuttia ohituksen alkamisen (CPB 30) ja ohituksen päättymisen jälkeen (CPB END) ), ohitusleikkauksen jälkeinen ja teho-osasto 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen aikana ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Society of Thoracic Surgery Patient Outcomes
Aikaikkuna: 30 päivän tulokset
|
Postoperatiiviset tulokset kerätty Society of Thoracic Surgery (STS) -tietokannasta.
30 päivän kuolleisuus (tulos 1) ja 30 päivän takaisinotto (tulos 2) aivoverisuonionnettomuus (tulos 3), pitkittynyt mekaaninen ventilaatio (tulos 4), munuaisten vajaatoiminta (tulos 5), eteisvärinä (tulos 6), sydämenpysähdys (tulos 7) )
|
30 päivän tulokset
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Joka päivä 6 tuntia 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet; Joka päivä 6 tuntia 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Joka päivä 6 tuntia 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Syntyminen anestesiasta
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aika ekstubaatioon leikkauksen jälkeen leikkaussalissa ja tehohoidossa
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan hyperalgesia
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Von freyn hiusobjektiivitesti
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Puhelinpuhelu Numeerinen kipuasteikko; Asteikko on 0-10, ja 10 on suurin kipu.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Induktion alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verensokerin vaihtelukerroin.
Osoittaa kuinka suuria verensokerin vaihtelut ovat.
Suuremmat luvut osoittavat lisääntynyttä vaihtelua.
|
Induktion alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doenst T, Wijeysundera D, Karkouti K, Zechner C, Maganti M, Rao V, Borger MA. Hyperglycemia during cardiopulmonary bypass is an independent risk factor for mortality in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1144. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.049.
- Ihn CH, Joo JD, Choi JW, Kim DW, Jeon YS, Kim YS, Jung HS, Kwon SY. Comparison of stress hormone response, interleukin-6 and anaesthetic characteristics of two anaesthetic techniques: volatile induction and maintenance of anaesthesia using sevoflurane versus total intravenous anaesthesia using propofol and remifentanil. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1760-71. doi: 10.1177/147323000903700612.
- Subramaniam B, Lerner A, Novack V, Khabbaz K, Paryente-Wiesmann M, Hess P, Talmor D. Increased glycemic variability in patients with elevated preoperative HbA1C predicts adverse outcomes following coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):277-287. doi: 10.1213/ANE.0000000000000100.
- Shinoda T, Murakami W, Takamichi Y, Iizuka H, Tanaka M, Kuwasako Y. Effect of remifentanil infusion rate on stress response in orthopedic surgery using a tourniquet application. BMC Anesthesiol. 2013 Jul 10;13:14. doi: 10.1186/1471-2253-13-14. eCollection 2013.
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Lazar HL, McDonnell M, Chipkin SR, Furnary AP, Engelman RM, Sadhu AR, Bridges CR, Haan CK, Svedjeholm R, Taegtmeyer H, Shemin RJ; Society of Thoracic Surgeons Blood Glucose Guideline Task Force. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Blood glucose management during adult cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.011. No abstract available.
- Subramaniam K, Sciortino C, Ruppert K, Monroe A, Esper S, Boisen M, Marquez J, Hayanga H, Badhwar V. Remifentanil and perioperative glycaemic response in cardiac surgery: an open-label randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):684-692. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.028. Epub 2020 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Sydänsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Remifentaniili
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14110258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .