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Remifentanil und glykämische Reaktion in der Herzchirurgie

12. April 2020 aktualisiert von: Kathirvel Subramaniam

Die Wirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Remifentanil-Infusion auf die glykämische Reaktion und Variabilität bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von Remifentanil während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation zur Unterdrückung der hyperglykämischen Reaktion in der perioperativen Phase. Die Hälfte der Teilnehmer erhält während der Operation kontinuierlich intravenös Remifentanil, während die andere Hälfte während der Operation intermittierend intravenös Fentanyl erhält. Die intermittierende intravenöse Verabreichung von Fentanyl ist der Behandlungsstandard dieser Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressinduzierte Hyperglykämie ist ein bekanntes Phänomen, das während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation auftritt. Hyperglykämie erhöht das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse und die Sterblichkeit bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Remifentanil, ein ultrakurz wirksames Opioid-Analgetikum, reduziert nachweislich die Stressreaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass im Vergleich zu intermittierendem Fentanyl und Inhalationsanästhesie. Dies wiederum wird das Auftreten von perioperativer Hyperglykämie, glykämischen Schwankungen und Insulinanforderungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern.

NOTIZ;

Primärer Endpunkt am 15.06.2015 geändert – Änderung vom IRB der University of Pittsburgh am 22.06.2015 genehmigt – Aufnahme des ersten Patienten im Januar 2016.

Primäres Ergebnismaß; Der Prozentsatz der Patienten mit zwei oder mehr als zwei intraoperativen Blutglukosewerten von mehr als 180 mg% in beiden Gruppen wird geschätzt, und der Unterschied in diesem Parameter zwischen den beiden Gruppen bildet das primäre Ergebnismaß dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Herzchirurgie durch Sternotomie-Ansatz (Koronararterien-Bypass, Klappenchirurgie und alle anderen Operationen am offenen Herzen)
  • Chirurgie mit Einsatz von Herz-Lungen-Bypass
  • Patienten über 18 Jahre
  • Sowohl weibliches als auch männliches Geschlecht
  • Alle Rennen

Ausschlusskriterien:

  • Minimal-invasive Herzchirurgie durch Thorakotomie-Zugang
  • Patienten, die regionale Analgetika wie intrathekales Morphin erhalten
  • Patienten, die sich Eingriffen unter tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand unterziehen
  • Patienten mit aktiven Infektionen wie akuter infektiöser Endokarditis
  • Notoperation
  • Patienten, die sich einer Transplantation und dem Einsetzen eines ventrikulären Unterstützungssystems unterziehen
  • Patienten mit präoperativer mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Remifentanil
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Krankhafte Fettsucht
  • Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Gruppe
Die Hälfte der aufgenommenen Probanden wird randomisiert der Remifentanil-Gruppe zugeteilt
Arzneimittel: Remifentanil
Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Remifentanil-Infusion von 0,1–0,4 ug/kg/Minute vor Narkoseeinleitung und fortgesetzt bis zum Hautverschluss. Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Remifentanil-Infusion je nach hämodynamisch verträglicher Dosis auf 0,5-1 ug/kg/min erhöht.
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Die Hälfte der aufgenommenen Probanden wird randomisiert der Fentanyl-Gruppe zugeteilt
Arzneimittel: Fentanyl
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten anfänglich intermittierende Boli von Fentanyl im Bereich von 50-250 ug. Zusätzliches Fentanyl kann während der gesamten Operation auf hämodynamische Parameter titriert gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerwerte (mehr als einer) > 180 mg%
Zeitfenster: Intraoperative Phase

Prozentsatz der Patienten mit zwei oder mehr intraoperativen Blutzuckerwerten über 180 mg/dl. Der Prozentsatz in beiden Gruppen wird geschätzt, dann bildet der Unterschied in dieser Statistik das primäre Ergebnismaß dieser Studie.

(Primäres Ergebnis geändert am 15.06.2015 – Änderung vom IRB der University of Pittsburgh am 22.06.2015 genehmigt – Aufnahme des ersten Patienten im Januar 2016)
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinbedarf
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum; Einweisung bis Ende der Operation
Durchschnittliche Insulindosis (Einheiten/ml), berechnet für jede Gruppe in der intraoperativen Phase
Intraoperativer Zeitraum; Einweisung bis Ende der Operation
Anzahl der Blutzuckerwerte > 180 mg%
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, Einleitung bis Ende der Operation
Blutzuckerwerte über 180 mg% werden gezählt
Intraoperativer Zeitraum, Einleitung bis Ende der Operation
Mittlerer, maximaler und minimaler intraoperativer Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum; Einweisung bis Ende der Operation
Blutzucker stündlich gemessen
Intraoperativer Zeitraum; Einweisung bis Ende der Operation
Postoperativer Blutzucker
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (nach der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer und maximaler Blutzuckerspiegel postoperativ
Von der Aufnahme auf der Intensivstation (nach der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtes postoperatives reguläres Insulin
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (nach der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ benötigte Gesamteinheiten Normalinsulin
Von der Aufnahme auf der Intensivstation (nach der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Stabilität des intraoperativen präkardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Narkoseeinleitung bis systemische Heparinisierung vor kardiopulmonalem Bypass
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz alle 5 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zur systemischen Heparinisierung vor dem kardiopulmonalen Bypass
Narkoseeinleitung bis systemische Heparinisierung vor kardiopulmonalem Bypass
Stresshormonspiegel-Cortisol (µg/dl)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Serumcortisolspiegel (gemessen als µg/dl) gemessen an: Präbypass, kardiopulmonaler Bypass (2 Proben: zu Beginn des Bypass und Ende des Bypass), postbypass, Intensivstation 8 Stunden nach der Operation
Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Spiegel von Entzündungsmediatoren, Interleukin-1b, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor (TNF) (pg/ml)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Entzündungsmediatorspiegel, Interleukin-1b (IL-1b), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) (alle gemessen in pg/ml) gemessen bei: Präbypass, kardiopulmonaler Bypass (2 Proben: 30 min Start des Bypasses (CPB-30) und Ende des Bypasses (CPB-END), Postbypass, ICU 8 Stunden nach der Operation
Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Stresshormonspiegel-ACTH, GH, Glucagon (pg/ml)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Adreno-kortikotropes Hormon (ACTH), Wachstumshormon (GH) und Glucagon (gemessen als pg/ml) genommen bei: Präbypass, kardiopulmonaler Bypass (2 Proben: 30 Minuten nach Beginn des Bypasses (CPB 30) und Ende des Bypasses (CPB ENDE ), Post-Bypass und ICU 8 Stunden nach der Operation
Perioperativer Zeitraum (Intraoperativ und 8 Stunden postoperativ)
Patientenergebnisse der Gesellschaft für Thoraxchirurgie
Zeitfenster: 30-Tage-Ergebnisse
Postoperative Ergebnisse aus der Datenbank der Society of Thoracic Surgery (STS). 30-Tage-Sterblichkeit (Ergebnis 1) und 30-Tage-Wiederaufnahme (Ergebnis 2), zerebraler Gefäßunfall (Ergebnis 3), verlängerte mechanische Beatmung (Ergebnis 4), Nierenversagen (Ergebnis 5), Vorhofflimmern (Ergebnis 6), Herzstillstand (Ergebnis 7 )
30-Tage-Ergebnisse
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Jeden Tag 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte; Jeden Tag 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation
Jeden Tag 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation
Entstehung aus der Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase bis 30 Tage postoperativ
Zeit bis zur Extubation nach Abschluss der Operation im Operationssaal und auf der Intensivstation
Unmittelbare postoperative Phase bis 30 Tage postoperativ
Wundhyperalgesie
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Objektiver Von-Frey-Haartest
96 Stunden postoperativ
Entwicklung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Telefonanruf Numerische Schmerzskala; Skala ist 0-10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
1, 3, 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis 24 Stunden postoperativ
Variationskoeffizient des Blutzuckerspiegels. Gibt an, wie groß die Schwankungen des Blutzuckers sind. Höhere Zahlen zeigen eine erhöhte Variation an.
Vom Beginn der Einleitung bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Mitarbeiter

Mylan Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14110258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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