Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil en glycemische respons bij hartchirurgie

12 april 2020 bijgewerkt door: Kathirvel Subramaniam

Het effect van intraoperatieve continue remifentanil-infusie op de glykemische respons en variabiliteit bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass: een prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek

Deze studie evalueert het effect van het gebruik van remifentanil tijdens cardiopulmonale bypassoperaties om de hyperglycemische respons in de perioperatieve periode te onderdrukken. De helft van de deelnemers krijgt tijdens de operatie continu intraveneus remifentanil, terwijl de andere helft tijdens de operatie intermitterend intraveneus fentanyl krijgt. Intermitterende intraveneuze toediening van fentanyl is de zorgstandaard van deze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door stress veroorzaakte hyperglykemie is een bekend fenomeen dat optreedt tijdens cardiopulmonale bypassoperaties. Hyperglykemie verhoogt de incidentie van ernstige bijwerkingen en mortaliteit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Van remifentanil, een ultrakortwerkend opioïde analgeticum, is aangetoond dat het de stressrespons op cardiopulmonale bypass vermindert in vergelijking met intermitterende fentanyl en inhalatie-anesthesie. Dit zal op zijn beurt het optreden van peri-operatieve hyperglykemie, glykemische variabiliteit en insulinebehoefte verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

OPMERKING;

Primaire uitkomst gewijzigd op 15-06-2015 - Wijziging goedgekeurd door IRB van de Universiteit van Pittsburgh op 22-06-2015 - Eerste patiënt ingeschreven in januari 2016.

Primaire uitkomstmaat; Percentage patiënten met twee of meer dan twee intraoperatieve bloedglucosewaarden van meer dan 180 mg% in beide groepen zal worden geschat en het verschil in deze parameter tussen de twee groepen zal de primaire uitkomstmaat van deze studie vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open hartchirurgie door middel van sternotomie (coronaire arteriële bypass, klepchirurgie en andere openhartoperaties)
  • Chirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Zowel vrouwelijke als mannelijke geslachten
  • Alle rassen

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal invasieve hartchirurgie door middel van thoracotomie
  • Patiënten die regionale analgesie krijgen, zoals intrathecale morfine
  • Patiënten die procedures ondergaan onder diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Patiënten met actieve infecties zoals acute infectieuze endocarditis
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten die transplantaties ondergaan en een ventriculair hulpapparaat inbrengen
  • Patiënten op een mechanische bloedsomloop worden preoperatief ondersteund
  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor remifentanil
  • Positieve zwangerschapstest
  • Morbide obesitas
  • Eindstadium lever- en nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil groep
De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de remifentanilgroep
Geneesmiddel: Remifentanil
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen een remifentanil-infuus van 0,1-0,4 ug/kg/minuut vóór inductie van anesthesie en voortgezet tot sluiting van de huid. Tijdens cardiopulmonale bypass zal de infusie van remifentanil worden verhoogd tot 0,5-1 µg/kg/min, afhankelijk van de hemodynamische tolerantie.
Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de fentanylgroep
Geneesmiddel: Fentanyl
Proefpersonen in de controlegroep krijgen aanvankelijk intermitterende bolussen van fentanyl in het bereik van 50-250 µg. Tijdens de operatie kan extra fentanyl worden gegeven, getitreerd op hemodynamische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden (meer dan één) > 180 mg%
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode

Percentage patiënten met twee of meer intraoperatieve bloedglucosewaarden hoger dan 180 mg/dl. Percentage in beide groepen zal worden geschat, waarna het verschil in deze statistiek de primaire uitkomstmaat van dit onderzoek zal vormen.

(Primaire uitkomst gewijzigd op 15-06-2015 - Wijziging goedgekeurd door IRB van de Universiteit van Pittsburgh op 22-06-2015 - Eerste patiënt ingeschreven in januari 2016)
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinebehoefte
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode; Inleiding tot het einde van de operatie
Gemiddelde dosis insuline (eenheden/ml) berekend voor elke groep tijdens de intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode; Inleiding tot het einde van de operatie
Aantal bloedglucosewaarden > 180 mg%
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, inductie tot het einde van de operatie
Bloedglucosewaarden hoger dan 180 mg% worden geteld
Intraoperatieve periode, inductie tot het einde van de operatie
Gemiddelde, piek- en dal intraoperatieve bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode; Inleiding tot het einde van de operatie
Bloedglucose wordt elk uur gemeten
Intraoperatieve periode; Inleiding tot het einde van de operatie
Postoperatieve bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (na operatie) tot 24 uur postoperatief
Gemiddelde en piek bloedglucosewaarden postoperatief
Vanaf IC-opname (na operatie) tot 24 uur postoperatief
Totale postoperatieve reguliere insuline
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (na operatie) tot 24 uur postoperatief
Totaal aantal eenheden reguliere insuline die postoperatief nodig zijn
Vanaf IC-opname (na operatie) tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve pre-cardiopulmonale bypass hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: inductie van anesthesie tot systemische heparinisatie vóór cardiopulmonale bypass
Bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld), hartslag elke 5 minuten vanaf inductie van anesthesie tot systemische heparinisatie vóór cardiopulmonale bypass
inductie van anesthesie tot systemische heparinisatie vóór cardiopulmonale bypass
Stresshormoonniveaus-cortisol (µg/dl)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Serumcortisolspiegels (gemeten als µg/dl) genomen bij: Prebypass, cardiopulmonale bypass (2 monsters: aan het begin van de bypass en het einde van de bypass), postbypass, ICU 8 uur na de operatie
Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Niveaus van ontstekingsmediatoren, interleukine-1b, interleukine 6 en tumornecrosefactor (TNF) (pg/ml)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Niveaus van ontstekingsmediatoren, interleukine-1b (IL-1b), interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNFa) (allemaal gemeten in pg/ml) genomen bij: Prebypass, cardiopulmonale bypass (2 monsters: start 30 min. van bypass (CPB-30) en einde van bypass (CPB-END), postbypass, ICU 8 uur postoperatieve periode
Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Stresshormoonspiegels-ACTH, GH, glucagon (pg/ml)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH), groeihormoon (GH) en glucagon (gemeten als pg/ml) genomen bij: Prebypass, cardiopulmonale bypass (2 monsters: 30 min. na start bypass (CPB 30) en einde bypass (CPB END ), post-bypass en ICU 8 uur postoperatieve periode
Perioperatieve periode (intraoperatief en 8 uur postoperatief)
Patiëntresultaten van de Society of Thoracic Surgery
Tijdsspanne: 30 dagen resultaten
Postoperatieve resultaten verzameld uit de database van de Society of Thoracic Surgery (STS). 30 dagen mortaliteit (uitkomst 1) en 30 dagen heropname (uitkomst 2) cerebrovasculair accident (uitkomst 3), langdurige mechanische beademing (uitkomst 4), nierfalen (uitkomst 5), boezemfibrilleren (uitkomst 6), hartstilstand (uitkomst 7 )
30 dagen resultaten
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke dag 6 uur gedurende 48 uur na de operatie
Pijnscores; Elke dag 6 uur gedurende 48 uur na de operatie
Elke dag 6 uur gedurende 48 uur na de operatie
Ontstaan ​​uit anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode tot 30 dagen postoperatief
Tijd tot extubatie na voltooiing van de operatie in de operatiekamer en op de intensive care
Onmiddellijke postoperatieve periode tot 30 dagen postoperatief
Wond hyperalgesie
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Von Frey haar objectief testen
96 uur postoperatief
Ontwikkeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Telefonisch gesprek Numerieke pijnschaal; Schaal is 0-10, waarbij 10 de hoogste pijn is.
1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot 24 uur na de operatie
Variatiecoëfficiënt in bloedglucosewaarden. Geeft aan hoe groot de schommelingen in de bloedglucose zijn. Hogere getallen duiden op meer variatie.
Vanaf het begin van de inleiding tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Medewerkers

Mylan Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14110258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren