Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl i odpowiedź glikemiczna w kardiochirurgii

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kathirvel Subramaniam

Wpływ śródoperacyjnego ciągłego wlewu remifentanylu na odpowiedź i zmienność glikemii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

W niniejszej pracy oceniano wpływ stosowania remifentanylu podczas operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego na hamowanie odpowiedzi hiperglikemicznej w okresie okołooperacyjnym. Połowa uczestników będzie otrzymywała ciągły dożylny remifentanyl podczas operacji, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywała przerywany dożylny fentanyl podczas operacji. Przerywane dożylne podawanie fentanylu jest standardem opieki w tej placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperglikemia wywołana stresem jest dobrze znanym zjawiskiem występującym podczas operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych. Hiperglikemia zwiększa częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i śmiertelność u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Wykazano, że remifentanyl, ultrakrótko działający opioidowy lek przeciwbólowy, zmniejsza reakcję stresową na krążenie pozaustrojowe w porównaniu ze znieczuleniem przerywanym i wziewnym. To z kolei zmniejszy występowanie okołooperacyjnej hiperglikemii, zmienności glikemii i zapotrzebowania na insulinę u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

NOTATKA;

Pierwotny wynik zmieniony 15.06.2015 r. — zmiana zatwierdzona przez University of Pittsburgh IRB w dniu 22.06.2015 r. — pierwszy pacjent włączony w styczniu 2016 r.

Podstawowa miara wyniku; Odsetek pacjentów z dwoma lub więcej niż dwoma śródoperacyjnymi poziomami glukozy we krwi przekraczającymi 180 mg% w obu grupach zostanie oszacowany, a różnica tego parametru między dwiema grupami będzie stanowić główną miarę wyniku tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarta operacja kardiochirurgiczna poprzez dostęp sternotomii (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawek i wszelkie inne operacje na otwartym sercu)
  • Operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zarówno płci żeńskiej, jak i męskiej
  • Wszystkie rasy

Kryteria wyłączenia:

  • Małoinwazyjna operacja serca z dostępu torakotomii
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie miejscowe, takie jak morfina dooponowa
  • Pacjenci poddawani zabiegom w warunkach zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami, takimi jak ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci poddawani przeszczepom i zakładaniu urządzeń wspomagających komorę
  • Pacjenci na dowolnym mechanicznym wspomaganiu krążenia przed operacją
  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na remifentanyl
  • Pozytywny test ciążowy
  • Chorobliwa otyłość
  • Schyłkowa faza choroby wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remifentanyl
Połowa włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej remifentanyl
Lek: Remifentanyl
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają wlew remifentanylu w dawce 0,1-0,4 ug/kg/minutę przed indukcją znieczulenia i kontynuowano aż do zamknięcia skóry. Podczas krążenia pozaustrojowego infuzja remifentanylu zostanie zwiększona do 0,5-1 μg/kg mc./min, zgodnie z tolerancją hemodynamiczną.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej fentanyl
Lek: Fentanyl
Osobnicy z grupy kontrolnej będą początkowo otrzymywali przerywane bolusy fentanylu w zakresie 50-250 μg. Przez cały czas trwania zabiegu można podawać dodatkową dawkę fentanylu w dawce dostosowanej do parametrów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości glukozy we krwi (więcej niż jeden) > 180 mg%
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny

Odsetek pacjentów z dwoma lub więcej śródoperacyjnymi stężeniami glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl. Procent w obu grupach zostanie oszacowany, a następnie różnica w tej statystyce będzie stanowić główną miarę wyniku tego badania.

(Pierwotny wynik zmieniono 15.06.2015 r. — zmiana zatwierdzona przez University of Pittsburgh IRB w dniu 22.06.2015 r. — pierwszy pacjent włączony w styczniu 2016 r.)
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny; Indukcja do zakończenia operacji
Średnia dawka insuliny (jednostki/ml) obliczona dla każdej grupy w okresie śródoperacyjnym
Okres śródoperacyjny; Indukcja do zakończenia operacji
Liczba wartości glukozy we krwi > 180 mg%
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, Indukcja do zakończenia operacji
Wartości glukozy we krwi przekraczające 180 mg% zostaną zliczone
Okres śródoperacyjny, Indukcja do zakończenia operacji
Średnie, szczytowe i minimalne śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny; Indukcja do zakończenia operacji
Poziom glukozy we krwi mierzony co godzinę
Okres śródoperacyjny; Indukcja do zakończenia operacji
Pooperacyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (po operacji) Do 24 godzin po operacji
Średnie i maksymalne stężenie glukozy we krwi po operacji
Od przyjęcia na OIOM (po operacji) Do 24 godzin po operacji
Całkowita insulina pooperacyjna
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (po operacji) Do 24 godzin po operacji
Całkowita liczba jednostek insuliny krótko działającej wymagana po operacji
Od przyjęcia na OIOM (po operacji) Do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjna stabilizacja hemodynamiczna pomostowania przedsercowo-oddechowego
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia do ogólnoustrojowej heparynizacji przed założeniem krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie), Tętno co 5 minut od indukcji znieczulenia do heparynizacji systemowej przed założeniem krążenia pozaustrojowego
indukcja znieczulenia do ogólnoustrojowej heparynizacji przed założeniem krążenia pozaustrojowego
Poziom hormonu stresu – kortyzol (µg/dl)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Stężenie kortyzolu w surowicy (mierzone jako µg/dl) pobrane: przed bypassem, pomostem krążeniowo-oddechowym (2 próbki: na początku bypassu i na końcu bypassu), po bypassie, OIOM 8 godzin po operacji
Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Poziomy mediatorów stanu zapalnego, interleukiny-1b, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF) (pg/ml)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Poziomy mediatorów stanu zapalnego, interleukiny-1b (IL-1b), interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) (wszystkie mierzone w pg/ml) pobrane w: Prebypass, poza krążeniem pozaustrojowym (2 próbki: 30 min początek po bypassie (CPB-30) i koniec bypassu (CPB-END), po bypassie, OIOM 8 godzin po operacji
Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Poziomy hormonów stresu - ACTH, GH, glukagon (pg/ml)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon wzrostu (GH) i glukagon (oznaczone jako pg/ml) pobrane w: Prebypass, poza krążeniem pozaustrojowym (2 próbki: 30 minut po rozpoczęciu bypassu (CPB 30) i końcu bypassu (CPB END) ), po bypassie i 8-godzinnym okresie pooperacyjnym na OIT
Okres okołooperacyjny (Śródoperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie)
Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Wyniki za 30 dni
Wyniki pooperacyjne zebrane z bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (STS). Śmiertelność w ciągu 30 dni (wynik 1) i ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni (wynik 2) udar mózgu (wynik 3), przedłużona wentylacja mechaniczna (wynik 4), niewydolność nerek (wynik 5), migotanie przedsionków (wynik 6), zatrzymanie krążenia (wynik 7) )
Wyniki za 30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie 6 godzin przez 48 godzin okresu pooperacyjnego
Oceny bólu; Codziennie 6 godzin przez 48 godzin okresu pooperacyjnego
Codziennie 6 godzin przez 48 godzin okresu pooperacyjnego
Wychodzenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Czas do ekstubacji po zakończeniu operacji na sali operacyjnej i oddziale intensywnej terapii
Bezpośredni okres pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Rana Hiperalgezja
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Obiektywne testy włosów von Freya
96 godzin po operacji
Rozwój przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Rozmowa telefoniczna Numeryczna skala bólu; Skala wynosi 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Od początku indukcji do 24 godzin po operacji
Współczynnik zmienności poziomów glukozy we krwi. Wskazuje, jak duże są wahania poziomu glukozy we krwi. Wyższe liczby wskazują na zwiększoną zmienność.
Od początku indukcji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Współpracownicy

Mylan Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj