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Remifentanil e risposta glicemica in cardiochirurgia

12 aprile 2020 aggiornato da: Kathirvel Subramaniam

L'effetto dell'infusione intraoperatoria continua di remifentanil sulla risposta glicemica e sulla variabilità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto

Questo studio valuta l'effetto dell'uso di remifentanil durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare per sopprimere la risposta iperglicemica nel periodo perioperatorio. La metà dei partecipanti riceverà remifentanil per via endovenosa continua durante l'intervento chirurgico, mentre l'altra metà riceverà fentanil per via endovenosa intermittente durante l'intervento chirurgico. La somministrazione endovenosa intermittente di fentanil è lo standard di cura di questa istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia indotta da stress è un fenomeno ben noto che si verifica durante l'intervento di bypass cardiopolmonare. L'iperglicemia aumenta l'incidenza di eventi avversi maggiori e la mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Remifentanil, un analgesico oppioide ad azione ultrabreve, ha dimostrato di ridurre la risposta allo stress al bypass cardiopolmonare rispetto al fentanil intermittente e all'anestesia per inalazione. Ciò, a sua volta, ridurrà l'insorgenza di iperglicemia perioperatoria, variabilità glicemica e fabbisogno di insulina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

NOTA;

Esito primario modificato il 15/06/2015-Modifica approvata dall'IRB dell'Università di Pittsburgh il 22/06/2015- Primo paziente arruolato nel gennaio 2016.

Misura dell'esito primario; Verrà stimata la percentuale di pazienti con due o più di due livelli di glicemia intraoperatoria superiori a 180 mg% in entrambi i gruppi e la differenza in questo parametro tra i due gruppi costituirà la misura dell'esito primario di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia a cielo aperto tramite approccio sternotomico (bypass coronarico, chirurgia valvolare e qualsiasi altro intervento a cuore aperto)
  • Chirurgia con uso di bypass cardiopolmonare
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sia di genere femminile che maschile
  • Tutte le razze

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia mini-invasiva mediante approccio toracotomico
  • Pazienti che ricevono analgesia regionale come la morfina intratecale
  • Pazienti sottoposti a procedure in arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Pazienti con infezioni attive come endocardite infettiva acuta
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti sottoposti a trapianto e inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti su qualsiasi supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento
  • Il rifiuto del paziente
  • Allergia al remifentanil
  • Test di gravidanza positivo
  • Obesità patologica
  • Malattie epatiche e renali allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remifentanil
La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo remifentanil
Droga: Remifentanil
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un'infusione di remifentanil 0,1-0,4 ug/kg/minuto prima dell'induzione dell'anestesia e continuato fino alla chiusura della pelle. Durante il bypass cardiopolmonare, l'infusione di remifentanil sarà aumentata a 0,5-1 ug/kg/min come tollerato emodinamicamente.
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo fentanyl
Droga: Fentanil
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno inizialmente boli intermittenti di fentanil nell'intervallo di 50-250 ug. Ulteriore fentanil può essere somministrato titolato ai parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della glicemia (più di uno) > 180 mg%
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio

Percentuale di pazienti con due o più livelli intraoperatori di glicemia superiori a 180 mg/dl. Verrà stimata la percentuale in entrambi i gruppi, quindi la differenza in questa statistica costituirà la misura dell'esito primario di questo studio.

(Risultato primario modificato il 15/06/2015-Modifica approvata dall'IRB dell'Università di Pittsburgh il 22/06/2015- Primo paziente iscritto a gennaio 2016)
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio; Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Dose media di insulina (Unità/ml) calcolata per ciascun gruppo nel periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio; Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Numero di valori glicemici > 180 mg%
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Verranno conteggiati i valori di glicemia che superano i 180 mg%.
Periodo intraoperatorio, Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Glicemia intraoperatoria media, massima e minima (mg/dl)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio; Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Glicemia misurata ogni ora
Periodo intraoperatorio; Induzione alla fine dell'intervento chirurgico
Glicemia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'intervento chirurgico) Fino a 24 ore dopo l'intervento
Livelli medi e massimi di glucosio nel sangue dopo l'intervento
Dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'intervento chirurgico) Fino a 24 ore dopo l'intervento
Insulina regolare postoperatoria totale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'intervento chirurgico) Fino a 24 ore dopo l'intervento
Unità totali di insulina regolare richieste dopo l'intervento
Dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'intervento chirurgico) Fino a 24 ore dopo l'intervento
Bypass pre-cardiopolmonare intraoperatorio Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia fino all'eparinizzazione sistemica prima del bypass cardiopolmonare
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media), Frequenza cardiaca ogni 5 minuti dall'induzione dell'anestesia fino all'eparinizzazione sistemica prima del bypass cardiopolmonare
induzione dell'anestesia fino all'eparinizzazione sistemica prima del bypass cardiopolmonare
Livelli di ormone dello stress-cortisolo (µg/dl)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Livelli sierici di cortisolo (misurati in µg/dl) rilevati a: Prebypass, bypass cardiopolmonare (2 campioni: all'inizio del bypass e alla fine del bypass), postbypass, terapia intensiva 8 ore postoperatorie
Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Livelli di mediatore infiammatorio, interleuchina-1b, interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale (TNF) (pg/ml)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Livelli del mediatore infiammatorio, interleuchina-1b (IL-1b), interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) (tutti misurati in pg/ml) rilevati a: Prebypass, bypass cardiopolmonare (2 campioni: inizio 30 min di bypass (CPB-30) e di fine bypass (CPB-END), post-bypass, terapia intensiva 8 ore postoperatorie
Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Livelli di ormone dello stress-ACTH, GH, glucagone (pg/ml)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Ormone adreno-corticotropo (ACTH), ormone della crescita (GH) e glucagone (misurato come pg/ml) prelevati a: Prebypass, bypass cardiopolmonare (2 campioni: 30 minuti dopo l'inizio del bypass (CPB 30) e la fine del bypass (CPB END ), post-bypass e terapia intensiva 8 ore postoperatorie
Periodo perioperatorio (intraoperatorio e 8 ore dopo l'intervento)
Risultati dei pazienti della Società di Chirurgia Toracica
Lasso di tempo: Risultati a 30 giorni
Esiti postoperatori raccolti dal database della Society of Thoracic Surgery (STS). Mortalità a 30 giorni (esito 1) e Riammissione a 30 giorni (esito 2) accidente vascolare cerebrale (esito 3), ventilazione meccanica prolungata (esito 4), insufficienza renale (esito 5), fibrillazione atriale (esito 6), arresto cardiaco (esito 7) )
Risultati a 30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno 6 ore per 48 ore di periodo postoperatorio
Punteggi del dolore; Ogni giorno 6 ore per 48 ore di periodo postoperatorio
Ogni giorno 6 ore per 48 ore di periodo postoperatorio
Emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di estubazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico in sala operatoria e unità di terapia intensiva
Periodo postoperatorio immediato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Iperalgesia della ferita
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Test oggettivo sui capelli di Von Frey
96 ore dopo l'intervento
Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Chiamata telefonica Scala numerica del dolore; La scala è 0-10, dove 10 è il dolore più alto.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio nel sangue. Indica quanto sono grandi le fluttuazioni della glicemia. I numeri più alti indicano una maggiore variazione.
Dall'inizio dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Collaboratori

Mylan Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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