Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил и гликемический ответ в кардиохирургии

12 апреля 2020 г. обновлено: Kathirvel Subramaniam

Влияние интраоперационной непрерывной инфузии ремифентанила на гликемический ответ и вариабельность у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием искусственного кровообращения: проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффект применения ремифентанила во время операции искусственного кровообращения для подавления гипергликемической реакции в периоперационном периоде. Половина участников будет получать непрерывный внутривенный ремифентанил во время операции, а другая половина будет получать фентанил внутривенно прерывисто во время операции. Прерывистое внутривенное введение фентанила является стандартом лечения в этом учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс-индуцированная гипергликемия — хорошо известное явление, возникающее во время операций по искусственному кровообращению. Гипергликемия увеличивает частоту серьезных нежелательных явлений и смертность у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Было показано, что ремифентанил, опиоидный анальгетик ультракороткого действия, снижает стрессовую реакцию на искусственное кровообращение по сравнению с прерывистым фентанилом и ингаляционной анестезией. Это, в свою очередь, уменьшит частоту периоперационной гипергликемии, гликемическую вариабельность и потребность в инсулине у пациентов, перенесших операцию на сердце.

ПРИМЕЧАНИЕ;

Первичный результат изменен 15 июня 2015 г. — Изменение одобрено IRB Университета Питтсбурга 22 июня 2015 г. — Первый пациент зарегистрирован в январе 2016 г.

Измерение первичного результата; Будет оценен процент пациентов с двумя или более двумя интраоперационными уровнями глюкозы в крови более 180 мг% в обеих группах, и разница в этом параметре между двумя группами сформирует первичный критерий результата этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытые операции на сердце через стернотомный доступ (аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах и любые другие операции на открытом сердце)
  • Хирургия с использованием искусственного кровообращения
  • Пациенты старше 18 лет
  • Как женский, так и мужской пол
  • Все расы

Критерий исключения:

  • Минимально инвазивная хирургия сердца через торакотомный доступ
  • Пациенты, получающие местную анальгезию, такую ​​как интратекальное введение морфина
  • Пациенты, перенесшие процедуры в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения
  • Пациенты с активными инфекциями, такими как острый инфекционный эндокардит
  • Экстренная хирургия
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию и установку вспомогательного желудочкового устройства
  • Пациенты на любой механической поддержке кровообращения до операции
  • Отказ пациента
  • Аллергия на ремифентанил
  • Положительный тест на беременность
  • Морбидное ожирение
  • Терминальная стадия заболеваний печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ремифентанила
Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу ремифентанила.
Лекарство: Ремифентанил
Субъекты в экспериментальной группе будут получать инфузию ремифентанила 0,1-0,4 мкг/кг/мин. до индукции анестезии и продолжают до закрытия кожных покровов. Во время искусственного кровообращения инфузия ремифентанила будет увеличена до 0,5–1 мкг/кг/мин в зависимости от гемодинамической переносимости.
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: Фентанильная группа
Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу фентанила.
Лекарство: Фентанил
Субъекты в контрольной группе будут первоначально получать периодические болюсы фентанила в диапазоне 50-250 мкг. Дополнительное количество фентанила можно титровать до гемодинамических параметров во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения уровня глюкозы в крови (более одного) > 180 мг%
Временное ограничение: Интраоперационный период

Процент пациентов с двумя или более интраоперационными уровнями глюкозы в крови выше 180 мг/дл. Будет оценен процент в обеих группах, затем разница в этой статистике сформирует первичную меру результата этого исследования.

(Первичный результат изменен 15 июня 2015 г. — Изменение одобрено IRB Университета Питтсбурга 22 июня 2015 г. — Первый пациент зарегистрирован в январе 2016 г.)
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инсулине
Временное ограничение: Интраоперационный период; Индукция до конца операции
Средняя доза инсулина (ЕД/мл), рассчитанная для каждой группы в интраоперационном периоде
Интраоперационный период; Индукция до конца операции
Количество значений уровня глюкозы в крови > 180 мг%
Временное ограничение: Интраоперационный период, Индукция до окончания операции
Учитываются значения уровня глюкозы в крови, превышающие 180 мг%.
Интраоперационный период, Индукция до окончания операции
Средняя, ​​пиковая и минимальная интраоперационная глюкоза крови (мг/дл)
Временное ограничение: Интраоперационный период; Индукция до конца операции
Уровень глюкозы в крови измеряется каждый час
Интраоперационный период; Индукция до конца операции
Послеоперационный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (после операции) До 24 часов после операции
Средние и пиковые уровни глюкозы в крови после операции
От поступления в отделение интенсивной терапии (после операции) До 24 часов после операции
Общий послеоперационный регулярный инсулин
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (после операции) До 24 часов после операции
Общее количество единиц обычного инсулина, необходимое после операции
От поступления в отделение интенсивной терапии (после операции) До 24 часов после операции
Интраоперационная гемодинамическая стабильность перед сердечно-легочным шунтированием
Временное ограничение: индукция анестезии до системной гепаринизации перед искусственным кровообращением
Артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее), частота сердечных сокращений каждые 5 минут от индукции анестезии до системной гепаринизации до искусственного кровообращения
индукция анестезии до системной гепаринизации перед искусственным кровообращением
Уровни гормона стресса-кортизол (мкг/дл)
Временное ограничение: Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Уровни кортизола в сыворотке (измеряемые в мкг/дл), измеренные: до шунтирования, искусственного кровообращения (2 образца: в начале шунтирования и в конце шунтирования), после шунтирования, в отделении интенсивной терапии через 8 часов послеоперационного периода
Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Уровни медиаторов воспаления, интерлейкин-1b, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли (ФНО) (пг/мл)
Временное ограничение: Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Уровни медиаторов воспаления, интерлейкина-1b (IL-1b), интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNFa) (все измерялись в пг/мл), взятые в: до шунтирования, искусственное кровообращение (2 образца: 30-минутное начало) шунтирования (ИК-30) и окончания шунтирования (ИК-ЭН), после шунтирования, ОРИТ 8 часов послеоперационного периода
Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Уровни гормона стресса – АКТГ, ГР, глюкагон (пг/мл)
Временное ограничение: Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), гормон роста (GH) и глюкагон (измеряется в пг/мл), взятые во время: до шунтирования, искусственного кровообращения (2 пробы: через 30 минут после начала шунтирования (ИК 30) и в конце шунтирования (ИК КОНЕЦ). ), после шунтирования и ОРИТ 8 часов послеоперационного периода
Периоперационный период (интраоперационно и через 8 часов после операции)
Общество результатов пациентов торакальной хирургии
Временное ограничение: Результаты за 30 дней
Послеоперационные результаты собраны из базы данных Общества торакальной хирургии (STS). 30-дневная смертность (исход 1) и 30-дневная повторная госпитализация (исход 2) инсульт (исход 3), длительная искусственная вентиляция легких (исход 4), почечная недостаточность (исход 5), мерцательная аритмия (исход 6), остановка сердца (исход 7) )
Результаты за 30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Ежедневно 6 часов в течение 48 часов послеоперационного периода
Баллы боли; Ежедневно 6 часов в течение 48 часов послеоперационного периода
Ежедневно 6 часов в течение 48 часов послеоперационного периода
Выход из наркоза
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период до 30 дней после операции
Время до экстубации после завершения операции в операционной и отделении интенсивной терапии
Ближайший послеоперационный период до 30 дней после операции
Раневая гипералгезия
Временное ограничение: 96 часов после операции
Объективное тестирование волос фон Фрея
96 часов после операции
Развитие хронической боли
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Телефонный звонок Цифровая шкала боли; Шкала от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: От начала индукции до 24 часов после операции
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови. Показывает, насколько велики колебания уровня глюкозы в крови. Более высокие числа указывают на повышенную изменчивость.
От начала индукции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathirvel Subramaniam

Соавторы

Mylan Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kathrivel Subramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14110258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться