메토트렉세이트(MTX)에 대한 반응이 부적절한 활동성 건선성 관절염(PsA) 피험자에서 ABT-122의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• CASPAR(ClASsification of Psoriatic Arthritis)로 첫 번째 스크리닝 날짜 이전 최소 3개월 동안의 PsA 진단은 스크리닝 시 진단을 확인했습니다.
• 겨드랑이 또는 사타구니 이외의 부위에 직경 2cm 이상의 건선 병변이 1개 이상 있는 활동성 건선이 있어야 합니다.

• 최소 질병 활동성 기준으로 정의된 활동성 관절염이 있는 경우:

  1. >= 스크리닝 시 3개의 관절 부종(66개 관절 수 기준)
  2. >= 스크리닝 시 3개의 부드러운 관절(68개의 관절 수 기준)

• 다음과 같이 정의된 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX):

  1. 경구 또는 비경구 치료 >= 3개월
  2. 기준선 이전 최소 4주 동안 변경되지 않은 적용 방식으로 안정적인 용량으로
  3. 안정적인 MTX 투여량 >= 10 mg/주 및 <= 적용 가능한 승인된 현지 라벨의 상한
  4. 메토트렉세이트도 함께 사용하는 한 비스테로이드성 항염증제, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 안정적인 용량으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 TNF 억제제에 노출된 적이 있는 최대 30%(약 66명의 피험자)는 효능 부족 또는 안전성 문제로 인해 TNF 억제제를 중단하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 피험자는 베이스라인 방문 전에 이러한 약물의 최소 5 반감기 동안 씻어내야 합니다.
• 이전 아달리무맙에 대한 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
• 다른 비-TNF 억제제 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 사전 노출은 대상이 기준선 방문 전에 이들 약물의 적어도 5 반감기를 씻어내는 경우 허용될 것입니다.

• 기존의 합성 DMARD(csDMARDs; MTX에 추가하여 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 병용하는 경우 제외)를 포함한 기존의 경구/근육내 DMARD를 사용한 현재 치료. 경구용 DMARD는 기준선 방문 전에 MTX와 별도로 약물의 최소 5 반감기 동안 씻어내야 합니다.

  ㅏ. 피험자는 적어도 5 반감기 동안 치료를 받지 않는 한 이전에 JAK(Janus kinase) 또는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제에 노출되었을 수 있습니다.

• 기준선 방문 30일 이내에 안정적으로 처방된 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 > 10 mg/일.
• 기준선 방문 이전 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절내 또는 비경구 투여. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

• 스크리닝 방문 시 다음의 실험실 값:

  1. 확인된 헤모글로빈 < 남성의 경우 9g/dL, 여성의 경우 < 8.5g/dL
  2. 절대 호중구 수(ANC) < 1500mm^3(또는 흑인 아프리카계 피험자의 경우 < 1200세포/µL)
  3. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >= 3 mg/dL
  4. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
  5. 혈소판 < 100,000 cells/[mm^3] (10^9/L),
  6. 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 결과