Um estudo de fase 2 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABT-122 em indivíduos com artrite psoriática ativa (PSA) que têm uma resposta inadequada ao metotrexato (MTX)

Critério de inclusão:

• O diagnóstico de PsA de pelo menos 3 meses de duração antes da data da primeira triagem com ClASsificação de artrite psoriática (CASPAR) confirmou o diagnóstico na triagem.
• Ter psoríase ativa definida por pelo menos 1 lesão de psoríase >= 2 cm de diâmetro em outras áreas além da axila ou virilha.

• Ter artrite ativa definida por critérios mínimos de atividade da doença:

  1. >= 3 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) na triagem
  2. >= 3 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) na Triagem

• Em uma dose estável de metotrexato (MTX) definida como:

  1. Tratamento oral ou parenteral >= 3 meses
  2. Em uma dose estável com um modo de aplicação inalterado por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  3. Dose estável de MTX >= 10 mg/semana e <= o limite superior do rótulo local aprovado aplicável
  4. Também podem estar em doses estáveis ​​de anti-inflamatórios não esteróides, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina, desde que também estejam em uso de metotrexato

Critério de exclusão:

• Até 30% (aproximadamente 66 indivíduos) com exposição prévia a um inibidor de TNF podem ser inscritos se o inibidor de TNF não for descontinuado devido à falta de eficácia ou questões de segurança. Os indivíduos devem ser lavados por pelo menos 5 meias-vidas desses medicamentos antes da visita de linha de base.
• Indivíduos em adalimumabe anterior não podem ser incluídos no estudo
• A exposição prévia a outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos não inibidores de TNF será permitida se o indivíduo for eliminado por pelo menos 5 meias-vidas desses medicamentos antes da consulta inicial.

• Tratamento atual com DMARDs orais/intramusculares tradicionais, incluindo DMARDs sintéticos convencionais (csDMARDs; exceto para tratamento concomitante com sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina em adição ao MTX). Os DMARDs orais devem ser lavados por pelo menos 5 meias-vidas de um medicamento além do MTX antes da visita de linha de base.

  a. O sujeito pode ter sido exposto a inibidores anteriores de Janus quinase (JAK) ou fosfodiesterase tipo 4 (PDE4), desde que eles tenham ficado sem terapia por pelo menos 5 meias-vidas.

• Dose prescrita estável de prednisona oral ou equivalente a prednisona > 10 mg/dia dentro dos 30 dias da visita inicial.
• Administração intra-articular ou parenteral de corticosteroides nas 4 semanas anteriores à visita inicial. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.

• Valores laboratoriais do seguinte na visita de triagem:

  1. Hemoglobina confirmada < 9 g/dL para homens e < 8,5 g/dL para mulheres
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 mm^3, (ou < 1.200 células/µL para indivíduos de ascendência africana que são negros)
  3. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 1,5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >= 3 mg/dL
  4. Creatinina sérica > 1,5 x LSN
  5. Plaquetas < 100.000 células/[mm^3] (10^9/L),
  6. Resultados laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador